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Effets d'une approche diététique de la carence en fer chez les femmes préménopausées atteintes de la maladie coeliaque

11 mars 2017 mis à jour par: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

L'anémie et la sidéropénie sont un effet courant de la maladie cœliaque non traitée. Chez une partie des patients, un certain degré d'hypoferritinémie persiste après le diagnostic, malgré une bonne observance et une réponse clinique au régime sans gluten. Ces patientes sont généralement des femmes préménopausées chez qui les saignements menstruels cycliques et l'apport oral en fer ne sont pas équilibrés.

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité d'une thérapie pharmacologique, souvent non tolérée, et d'une approche diététique via un régime riche en fer dans ce sous-groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Elli, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cœliaques sous régime sans gluten depuis 1 an
  • carence en fer (ferritine <15 ng/L ou ferritine 15-20 + saturation de la transferrine <15%)

Critère d'exclusion:

  • allergie à la supplémentation en fer
  • anémie
  • grossesse ou allaitement
  • ménopause
  • maladies organiques ou psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de fer 105 mg
Sulfate de fer 105 mg : 1 comprimé/jour est administré
Médicament: Sulfate de fer 105 mg
Supplémentation quotidienne en sulfate de fer 105 mg 1 comprimé/jour
Expérimental: Régime riche en fer
Des recommandations pour un régime riche en fer sont données
Complément alimentaire: Régime riche en fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de ferritine (ng/mL) augmentent > 95 % par rapport aux niveaux de base
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine (g/dL), par rapport aux taux basaux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveaux de fer (mcd/dl), comparés aux niveaux basaux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Saturation de la transferrine (%, rapport entre le fer sérique et la capacité totale de fixation du fer), par rapport aux niveaux basaux
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le biais du SNIR (échelles d'évaluation numérique)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Degré d'observance du traitement évalué par des entretiens téléphoniques (nombre de pilules prises)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Degré d'observance du régime alimentaire évalué au moyen de questionnaires d'observance (mg de fers ingérés)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atto 302/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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