- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949765
Auswirkungen eines diätetischen Ansatzes auf Eisenmangel bei Frauen vor der Menopause, die von Zöliakie betroffen sind
Anämie und Sideropenie sind eine häufige Folge einer unbehandelten Zöliakie. Bei einem Teil der Patienten bleibt trotz guter Compliance und klinischem Ansprechen auf eine glutenfreie Diät ein gewisser Grad an Hypoferritinämie nach der Diagnose bestehen. Bei diesen Patientinnen handelt es sich in der Regel um prämenopausale Frauen, bei denen die zyklische Menstruationsblutung und die orale Eisenaufnahme nicht im Gleichgewicht sind.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie, die häufig nicht vertragen wird, und eines diätetischen Ansatzes durch eine eisenreiche Ernährung bei dieser Untergruppe von Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Ferretti, MD
- Telefonnummer: 0039 0255033384
- E-Mail: francesca.ferretti01@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesca Ferretti, MD
- Telefonnummer: 0039 0255033384
- E-Mail: francesca.ferretti01@gmail.com
-
Unterermittler:
- Luca Elli, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakiepatienten, die sich seit einem Jahr glutenfrei ernähren
- Eisenmangel (Ferritin <15 ng/L oder Ferritin 15-20 + Transferrinsättigung <15 %)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Eisenergänzung
- Anämie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Menopause
- organische oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisensulfat 105 mg
Eisensulfat 105 mg: Es wird 1 Tablette/Tag verabreicht
|
Tägliche Ergänzung mit Eisensulfat 105 mg 1 Tablette/Tag
|
Experimental: Eisenreiche Ernährung
Es werden Empfehlungen zur eisenreichen Ernährung gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Ferritinspiegel (ng/ml) steigt um > 95 % im Vergleich zum Grundwert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobinwerte (g/dl) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Eisenwerte (mcd/dl) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Transferrinsättigung (%, Verhältnis von Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch NRS (Zahlenbewertungsskalen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Durch Telefoninterviews ermittelter Grad der Therapietreue (Anzahl der eingenommenen Pillen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Grad der Einhaltung der Diät, bewertet durch Compliance-Fragebögen (mg aufgenommenes Eisen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Malabsorptionssyndrome
- Anämie, Eisenmangel
- Zöliakie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Eisen
Andere Studien-ID-Nummern
- Atto 302/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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