Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines diätetischen Ansatzes auf Eisenmangel bei Frauen vor der Menopause, die von Zöliakie betroffen sind

11. März 2017 aktualisiert von: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Anämie und Sideropenie sind eine häufige Folge einer unbehandelten Zöliakie. Bei einem Teil der Patienten bleibt trotz guter Compliance und klinischem Ansprechen auf eine glutenfreie Diät ein gewisser Grad an Hypoferritinämie nach der Diagnose bestehen. Bei diesen Patientinnen handelt es sich in der Regel um prämenopausale Frauen, bei denen die zyklische Menstruationsblutung und die orale Eisenaufnahme nicht im Gleichgewicht sind.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie, die häufig nicht vertragen wird, und eines diätetischen Ansatzes durch eine eisenreiche Ernährung bei dieser Untergruppe von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Elli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakiepatienten, die sich seit einem Jahr glutenfrei ernähren
  • Eisenmangel (Ferritin <15 ng/L oder Ferritin 15-20 + Transferrinsättigung <15 %)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Eisenergänzung
  • Anämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Menopause
  • organische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat 105 mg
Eisensulfat 105 mg: Es wird 1 Tablette/Tag verabreicht
Arzneimittel: Eisensulfat 105 mg
Tägliche Ergänzung mit Eisensulfat 105 mg 1 Tablette/Tag
Experimental: Eisenreiche Ernährung
Es werden Empfehlungen zur eisenreichen Ernährung gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Ferritinspiegel (ng/ml) steigt um > 95 % im Vergleich zum Grundwert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinwerte (g/dl) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eisenwerte (mcd/dl) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Transferrinsättigung (%, Verhältnis von Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität) im Vergleich zu den Grundwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch NRS (Zahlenbewertungsskalen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durch Telefoninterviews ermittelter Grad der Therapietreue (Anzahl der eingenommenen Pillen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Grad der Einhaltung der Diät, bewertet durch Compliance-Fragebögen (mg aufgenommenes Eisen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atto 302/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisensulfat 105 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren