Účinky dietního přístupu k nedostatku železa u premenopauzálních žen postižených celiakií
11. března 2017 aktualizováno: Francesca Ferretti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Anémie a sideropenie jsou častým jevem neléčené celiakie. U části pacientů určitý stupeň hypoferritinémie přetrvává i po stanovení diagnózy, a to i přes dobrou compliance a klinickou odpověď na bezlepkovou dietu. Tyto pacientky jsou obvykle premenopauzální ženy, u kterých není vyvážené cyklické menstruační krvácení a perorální příjem železa.
Cílem studie je porovnat účinnost farmakologické terapie, často netolerované, a dietního přístupu prostřednictvím diety bohaté na železo u této podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesca Ferretti, MD
- Telefonní číslo: 0039 0255033384
- E-mail: francesca.ferretti01@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Elli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s celiakií na bezlepkové dietě od 1 roku
- nedostatek železa (feritin <15 ng/l nebo feritin 15-20 + saturace transferinu <15%)
Kritéria vyloučení:
- alergie na suplementaci železa
- anémie
- těhotenství nebo kojení
- menopauza
- organická nebo psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železitý 105 mg
Síran železitý 105 mg: Podává se 1 tableta/den
|
Denní suplementace síranem železnatým 105 mg 1 tableta/den
|
|
Experimentální: Strava bohatá na železo
Jsou uvedena doporučení týkající se stravy bohaté na železo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny feritinu (ng/ml) se zvyšují o > 95 % ve srovnání s bazálními hladinami
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu (g/dl) ve srovnání s bazálními hladinami
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hladiny železa (mcd/dl) ve srovnání s bazálními hladinami
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Saturace transferinu (%, poměr sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo) ve srovnání s bazálními hladinami
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí NRS (škály číselného hodnocení)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stupeň compliance k léčbě hodnocený prostřednictvím telefonických rozhovorů (počet požitých pilulek)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stupeň dodržování diety hodnocený prostřednictvím dotazníků dodržování předpisů (mg přijatého železa)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Francesca, MD, Gastroenterology and Endoscopy Unit Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Department of Pathophysiology and Transplantation Università degli Studi di Milano - Italy.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atto 302/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .