足関節骨折手術後の痛みに対する麻酔
2021年6月30日 更新者：Jun-ming Zhang、University of Cincinnati
パイロット研究: 足首骨折手術後の慢性疼痛を予防するための延長局所麻酔
このパイロット研究では、長期の局所末梢神経ブロックにより、標準治療と比較して足関節骨折の手術を受ける患者の慢性疼痛の発症が軽減されるという仮説が検証されます。
被験者は1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、長期にわたる局所末梢神経ブロックが足関節骨折の手術を受ける患者の慢性疼痛の発症を軽減するという仮説を検証します。
携帯用ポンプで送達される局所麻酔薬を使用する局所神経ブロックは、いくつかの種類の手術で使用されますが、当院の足関節果部骨折患者に対しては日常的に行われるものではありません。
患者は、標準治療（手術前の単回末梢神経ブロック）または実験的治療（同じ単回神経ブロックとその後のロピバカインによる持続膝窩神経ブロック）に無作為に割り付けられます。手術直後に開始されます。
主な結果は、機能に関する質問を含む、検証された足首/足の痛みのアンケートのスコアとなります。
被験者は1年間追跡調査されます。
二次転帰は術後のオピオイド使用になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- UC Health West Chester Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足関節骨折に対する観血的整復と内固定術のために紹介されました。
除外基準:
- 英語でインフォームドコンセントができない
- 英語でアンケートに回答できない
- 英語でのポンプの使用説明が理解できない
- フォローアップには対応できません
- 多発性外傷;足首骨折の直接的な原因に関連する他の手術を受けている、または他の整形外科的損傷を受けている
- 感染
- 末梢血管疾患
- 糖尿病
- 現在化学療法を受けています
- 妊娠
- 現在授乳中です
- 心臓病、心拍リズム障害、または抗不整脈薬の服用中
- 重度の腎障害（クラス3以上の腎疾患）
- 肝疾患（肝硬変または肝不全）
- あらゆる種類の局所麻酔薬に対する以前のアレルギー反応
- 治療用量の抗凝固薬または抗血小板療法を服用している（入院のために開始された予防用量は除外されません）
- 現在抗うつ薬または他の精神科薬を服用している
- 手術前の単回局所神経ブロックは効果がなかった
- 観血的整復手術では全身麻酔ではなく神経軸麻酔が選択されます。
- 別の慢性疼痛症状に対してすでに慢性鎮痛療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
手術直前にロピバカインを単回注射
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手術直前にロピバカインを単回注射します。
他の名前：
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実験的：ロピバカインと神経ブロック
手術直前のロピバカインの単回注射と 5 日間の外来膝窩神経ブロック。
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手術直前にロピバカインを単回注射します。
他の名前：
使い捨ての携帯用疼痛ポンプを使用して、カテーテルを挿入して 5 日間連続膝窩坐骨神経ブロックを実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の疼痛スコア - 実験グループ vs. 対照グループ
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
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患者は、術後 12 か月目に足と足首の自己管理アンケート (SEFAS) に回答します。
0 = 痛みと機能が最悪の状態、48 = 痛みも機能障害もない。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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手術後12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間後の疼痛スコア - 実験グループと対照グループ
時間枠：手術後2週間の時点で
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患者は、手術後 2 週間で足と足首の自己記入アンケートに回答します。
この器具の場合、0 = 痛みと機能が最悪の状態、48 = 痛みも機能障害なし。
スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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手術後2週間の時点で
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3 か月後の痛みのスコア - 実験グループと対照グループ
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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患者は、手術後 3 か月後に足と足首の自己記入式アンケートに回答します。
0 = 痛みと機能が最悪の状態、48 = 痛みも機能障害もない。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月の時点で
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6ヵ月後の疼痛スコア - 実験グループと対照グループ
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
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患者は、手術後 6 か月目に足と足首の自己記入式アンケートに回答します。
0 = 痛みと機能が最悪の状態、48 = 痛みも機能障害もない。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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手術後6ヶ月の時点で
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慢性足首痛の診断の発生率 - 実験グループと対照グループ
時間枠：術後1年で
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手術後 1 年後の慢性足首痛の診断の発生率を医療記録から取得することが当初計画されていましたが、取得が困難であることが判明しました。
ここでは、12 か月の時点で 40 未満の 12 か月にわたる足と足首の自己記入アンケートスコアを持つ患者の数を示します。
この器具の場合、48 = 痛みや障害なし。 0 = 最大の痛みと障害。
以下の 40 のスコアは、痛みと機能にとって重要な進行中の足首の痛みを示すと解釈されました。たとえば、12 の質問のうち少なくとも 8 のスコアが最適値の 4 未満でした。40 から 48 のスコアは、正常またはそれに近いことを示すと解釈されました。影響を受けた足首の正常な機能。
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術後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun-Ming Zhang, MD, MSc、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。