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Anästhesie bei Schmerzen nach einer Knöchelfrakturoperation

30. Juni 2021 aktualisiert von: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati

Pilotstudie: Erweiterte Regionalanästhesie zur Vorbeugung chronischer Schmerzen nach einer Knöchelfrakturoperation

Diese Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass eine verlängerte regionale periphere Nervenblockade die Entwicklung chronischer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation wegen einer Knöchelfraktur unterziehen, im Vergleich zur Standardversorgung verringert. Die Themen werden ein Jahr lang betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass eine verlängerte regionale periphere Nervenblockade die Entwicklung chronischer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation wegen einer Knöchelfraktur unterziehen, verringert. Regionale Nervenblockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika, die über eine ambulante Pumpe verabreicht werden, werden in einigen Arten von Operationen eingesetzt, sind jedoch in unseren Krankenhäusern bei Patienten mit Knöchelfrakturen keine Routine. Die Patienten werden randomisiert der Standardversorgung (einmalige periphere Nervenblockade vor der Operation) oder der experimentellen Behandlung (dieselbe einmalige Nervenblockade, gefolgt von einer kontinuierlichen Blockade des Kniekehlennervs mit Ropivacain, beginnend unmittelbar nach der Operation) zugeteilt. Das primäre Ergebnis sind Ergebnisse auf einem validierten Fragebogen zu Knöchel-/Fußschmerzen, der Fragen zur Funktion enthält. Die Themen werden ein Jahr lang betreut. Sekundäres Ergebnis wird der postoperative Opioidkonsum sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health West Chester Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für Operationen zur offenen Reposition und internen Fixierung bei Knöchelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Umfragen können nicht auf Englisch abgeschlossen werden
  • Die Gebrauchsanweisung der Pumpe auf Englisch kann nicht verstanden werden
  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar
  • Polytrauma; sich anderen Operationen unterziehen oder andere orthopädische Verletzungen haben, die mit der auslösenden Ursache der Knöchelfraktur zusammenhängen
  • Infektion
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes
  • Unterziehe mich derzeit einer Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • Derzeit stillend
  • Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen oder Einnahme von Antiarrhythmika
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Nierenerkrankung der Klasse 3 oder schlimmer)
  • Lebererkrankung (Zirrhose oder Leberversagen)
  • Vorherige allergische Reaktion auf jegliche Art von Lokalanästhetikum
  • Einnahme therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung (prophylaktische Dosen aufgrund einer Krankenhauseinweisung sind kein Ausschluss)
  • Nimmt derzeit Antidepressiva oder andere psychiatrische Medikamente ein
  • Eine einzelne lokale Nervenblockade vor der Operation war wirkungslos
  • Wird eher für die Neuraxialanästhesie als für die Vollnarkose bei der offenen Verkleinerungsoperation ausgewählt
  • Sie erhalten bereits eine chronisch schmerzstillende Therapie wegen einer anderen chronischen Schmerzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
Einmalige Injektion von Ropivacain unmittelbar vor der Operation
Arzneimittel: Ropivacain
Einmalige Injektion von Ropivacain unmittelbar vor der Operation.
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: Ropivacain plus Nervenblockade
Einmalige Injektion von Ropivacain unmittelbar vor der Operation plus 5-tägige ambulante Blockade des Nervus popliteus.
Arzneimittel: Ropivacain
Einmalige Injektion von Ropivacain unmittelbar vor der Operation.
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Nervenblockade
Einführen eines Katheters zur kontinuierlichen 5-tägigen Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich mithilfe einer ambulanten Einweg-Schmerzpumpe.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach 12 Monaten – Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Patienten füllen 12 Monate nach der Operation den selbstverwalteten Fuß- und Knöchelfragebogen (SEFAS) aus. 0 = schlimmste Schmerzen und Funktion, 48 = keine Schmerzen oder Funktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach 2 Wochen – Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden 2 Wochen nach der Operation einen selbst auszufüllenden Fuß- und Knöchelfragebogen ausfüllen. Für dieses Instrument gilt: 0 = schlimmste Schmerzen und Funktion, 48 = keine Schmerzen oder Funktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
2 Wochen nach der Operation
Schmerzbewertung nach 3 Monaten – Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation einen selbst auszufüllenden Fuß- und Knöchelfragebogen ausfüllen. 0 = schlimmste Schmerzen und Funktion, 48 = keine Schmerzen oder Funktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung nach 6 Monaten – Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation einen selbst auszufüllenden Fuß- und Knöchelfragebogen ausfüllen. 0 = schlimmste Schmerzen und Funktion, 48 = keine Schmerzen oder Funktionsstörungen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate nach der Operation
Inzidenz chronischer Knöchelschmerzdiagnosen – Versuchsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das Auftreten chronischer Knöchelschmerzen anhand der Krankenakte war ursprünglich geplant, ein Jahr nach der Operation zu diagnostizieren, erwies sich jedoch als schwierig zu erhalten. Hier geben wir die Anzahl der Patienten an, deren 12-Monats-Score im selbst ausgefüllten Fuß- und Sprunggelenk-Fragebogen zum 12-Monats-Zeitpunkt unter 40 lag. Für dieses Instrument: 48 = keine Schmerzen oder Behinderung; 0 = maximale Schmerzen und Behinderung. Werte von 40 unten wurden als Hinweis auf anhaltende Knöchelschmerzen interpretiert, die für Schmerz und Funktion von Bedeutung sind. Beispielsweise wurden mindestens 8 der 12 Fragen mit weniger als dem optimalen Wert von 4 bewertet. Werte von 40 bis 48 wurden als normal oder nahezu normal interpretiert normale Funktion des betroffenen Knöchels.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhang2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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