Anestesia para el dolor después de la cirugía de fractura de tobillo
30 de junio de 2021 actualizado por: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Estudio piloto: anestesia regional extendida para prevenir el dolor crónico después de una cirugía por fractura de tobillo
Este estudio piloto probará la hipótesis de que el bloqueo prolongado de los nervios periféricos regionales reducirá el desarrollo de dolor crónico en pacientes sometidos a cirugía por fractura de tobillo en comparación con el tratamiento estándar.
Los temas serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto probará la hipótesis de que el bloqueo nervioso periférico regional prolongado reducirá el desarrollo de dolor crónico en pacientes que se someten a cirugía por fractura de tobillo.
El bloqueo nervioso regional con anestésicos locales administrados por una bomba ambulatoria se usa en algunos tipos de cirugías, pero no es una rutina para los pacientes con fractura de tobillo en nuestros hospitales.
Los pacientes serán asignados al azar a la atención estándar (bloqueo de nervio periférico de una sola inyección antes de la cirugía) o experimental (el mismo bloqueo de nervio de una sola inyección, seguido de un bloqueo continuo del nervio poplíteo con ropivacaína que comienza justo después de la cirugía).
El resultado primario serán las puntuaciones en un cuestionario de dolor de tobillo/pie validado que incluye preguntas sobre la función.
Los temas serán seguidos durante un año.
El resultado secundario será el uso de opioides posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para cirugía de reducción abierta y fijación interna por fractura de tobillo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado en inglés
- No se pueden completar las encuestas en inglés
- No puedo entender las instrucciones para usar la bomba en inglés
- No disponible para seguimiento
- politraumatismo; someterse a otras cirugías o tener otras lesiones ortopédicas relacionadas con la causa precipitante de la fractura de tobillo
- Infección
- Enfermedad vascular periférica
- Diabetes
- Actualmente en quimioterapia
- El embarazo
- actualmente lactando
- Enfermedad cardíaca o trastorno del ritmo cardíaco o tomar medicamentos antiarrítmicos
- Insuficiencia renal grave (clase 3 o enfermedad renal peor)
- Enfermedad hepática (cirrosis o insuficiencia hepática)
- Reacción alérgica previa a cualquier tipo de anestésico local
- Tomar dosis terapéuticas de anticoagulantes o terapia antiplaquetaria (las dosis profilácticas iniciadas por ingreso hospitalario no son una exclusión)
- Toma actualmente antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos
- El bloqueo nervioso local de una sola inyección antes de la cirugía fue ineficaz
- Seleccionado para anestesia neuroaxial en lugar de anestesia general para la cirugía de reducción abierta
- Ya recibe terapia analgésica crónica para una condición de dolor crónico separada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína
Inyección única de ropivacaína inmediatamente antes de la cirugía
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Inyección única de ropivacaína inmediatamente antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína más bloqueo nervioso
Inyección única de ropivacaína inmediatamente antes de la cirugía más bloqueo ambulatorio del nervio poplíteo durante 5 días.
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Inyección única de ropivacaína inmediatamente antes de la cirugía.
Otros nombres:
inserción de un catéter para administrar un bloqueo continuo del nervio ciático poplíteo durante 5 días utilizando una bomba de dolor ambulatoria desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor a los 12 meses: grupo experimental frente a grupo de control
Periodo de tiempo: a los 12 meses postoperatorios
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Los pacientes completarán el Cuestionario autoadministrado de pie y tobillo (SEFAS) 12 meses después de la cirugía.
0 = peor dolor y función posibles, 48 = sin dolor ni disfunción.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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a los 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a las 2 semanas: grupo experimental frente a grupo de control
Periodo de tiempo: a las 2 semanas post cirugía
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Los pacientes completarán el Cuestionario de pie y tobillo autoadministrado 2 semanas después de la cirugía.
Para este instrumento, 0 = peor dolor y función posibles, 48 = sin dolor ni disfunción.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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a las 2 semanas post cirugía
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Puntuación del dolor a los 3 meses: grupo experimental frente a grupo de control
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la cirugía
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Los pacientes completarán el Cuestionario de pie y tobillo autoadministrado 3 meses después de la cirugía.
0 = peor dolor y función posibles, 48 = sin dolor ni disfunción.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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a los 3 meses de la cirugía
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Puntuación del dolor a los 6 meses - Grupo experimental frente a grupo de control
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
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Los pacientes completarán el Cuestionario de pie y tobillo autoadministrado 6 meses después de la cirugía.
0 = peor dolor y función posibles, 48 = sin dolor ni disfunción.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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a los 6 meses de la cirugía
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Incidencia de diagnósticos de dolor crónico de tobillo - Grupo experimental frente a grupo de control
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La incidencia de diagnósticos de dolor crónico de tobillo un año después de la cirugía obtenida de la historia clínica se planeó originalmente, pero resultó difícil de obtener.
Aquí proporcionamos el número de pacientes con una puntuación del Cuestionario de pie y tobillo autoadministrado de 12 meses inferior a 40 en el punto de tiempo de 12 meses.
Para este instrumento, 48 = sin dolor ni discapacidad; 0 = máximo dolor e incapacidad.
Las puntuaciones de 40 a continuación se interpretaron para indicar un dolor de tobillo continuo significativo para el dolor y la función, por ejemplo, al menos 8 de las 12 preguntas se calificaron por debajo del valor óptimo de 4. Las puntuaciones de 40 a 48 se interpretaron como indicativas de normalidad o casi funcionamiento normal del tobillo afectado.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhang2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .