Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bokatörés műtét utáni fájdalom érzéstelenítése

2021. június 30. frissítette: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati

Kísérleti tanulmány: kiterjesztett regionális érzéstelenítés a bokatörési műtét utáni krónikus fájdalom megelőzésére

Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az elhúzódó regionális perifériás idegblokk csökkenti a krónikus fájdalom kialakulását a bokatörés miatt műtéten átesett betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A tantárgyakat egy évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az elhúzódó regionális perifériás idegblokk csökkenti a krónikus fájdalom kialakulását a bokatörés miatti műtéten átesett betegeknél. Az ambuláns pumpával szállított helyi érzéstelenítőkkel végzett regionális idegblokkot bizonyos típusú műtéteknél alkalmazzák, de kórházainkban nem rutinszerű bokatöréses betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos (egyetlen oltású perifériás idegblokk a műtét előtt) vagy a kísérleti (ugyanaz az egyszeri oltású idegblokk, majd a popliteális idegblokk, amelyet közvetlenül a műtét után kezdődő ropivakainnal) részre osztanak. Az elsődleges eredmény egy validált boka/lábfájdalmak kérdőívén kapott pontszám lesz, amely a funkcióra vonatkozó kérdéseket is tartalmaz. A tantárgyakat egy évig követik. A másodlagos eredmény a posztoperatív opioidhasználat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • UC Health West Chester Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott redukciós műtétre és bokatörés esetén belső rögzítés miatti műtétre utalták

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni angolul
  • Nem lehet kitölteni a felméréseket angolul
  • Nem értem a szivattyú használati utasítását angolul
  • Nem érhető el nyomon követésre
  • Politrauma; más műtéten esik át, vagy egyéb ortopédiai sérülése van a bokatörés kiváltó okával összefüggésben
  • Fertőzés
  • Perifériás érbetegség
  • Cukorbetegség
  • Jelenleg kemoterápia alatt áll
  • Terhesség
  • Jelenleg laktáló
  • Szívbetegség vagy szívritmuszavar, vagy antiaritmiás gyógyszerek szedése
  • Súlyos vesekárosodás (3. osztályú vagy rosszabb vesebetegség)
  • Májbetegség (cirrhosis vagy májelégtelenség)
  • Korábbi allergiás reakció bármilyen típusú helyi érzéstelenítőre
  • Terápiás dózisú véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció elleni terápia szedése (a kórházi felvétel miatt megkezdett profilaktikus adagok nem kizártak)
  • Jelenleg antidepresszánsokat vagy egyéb pszichiátriai gyógyszereket szed
  • A műtét előtti egyszeri helyi idegblokk hatástalan volt
  • Inkább neuraxiális érzéstelenítésre, mint általános érzéstelenítésre választották a nyílt redukciós műtéthez
  • Már krónikus fájdalomcsillapító kezelésben részesül egy külön krónikus fájdalom miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain
Egyetlen ropivakain injekció közvetlenül a műtét előtt
Drog: Ropivakain
Egyetlen ropivakain injekció közvetlenül a műtét előtt.
Más nevek:
  • Naropin
Kísérleti: Ropivakain plusz idegblokk
Egyetlen ropivakain injekció közvetlenül a műtét előtt, plusz 5 napos ambuláns poplitealis idegblokk.
Drog: Ropivakain
Egyetlen ropivakain injekció közvetlenül a műtét előtt.
Más nevek:
  • Naropin
Eljárás: Idegblokk
katéter behelyezése a folyamatos 5 napos poplitealis ülőideg blokkoláshoz, eldobható ambuláns fájdalompumpa segítségével.
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 12 hónapos korban – Kísérleti csoport kontra kontrollcsoport
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A betegek a műtét után 12 hónappal töltik ki az önálló láb- és bokakérdőívet (SEFAS). 0 = a lehető legrosszabb fájdalom és funkció, 48 = nincs fájdalom vagy diszfunkció. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 2 hetes korban – Kísérleti csoport kontra kontrollcsoport
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A betegek a műtét után 2 héttel kitöltik az önálló láb- és bokakérdőívet. Ennél a műszernél 0 = a lehető legrosszabb fájdalom és funkció, 48 = nincs fájdalom vagy diszfunkció. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
2 héttel a műtét után
Fájdalompontszám 3 hónapon belül – Kísérleti csoport kontra kontrollcsoport
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A betegek a műtétet követő 3 hónapban kitöltik az önálló láb- és bokakérdőívet. 0 = a lehető legrosszabb fájdalom és funkció, 48 = nincs fájdalom vagy diszfunkció. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónappal a műtét után
Fájdalompontszám 6 hónapos korban – Kísérleti csoport kontra kontrollcsoport
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegek a műtétet követő 6 hónapon belül kitöltik az önálló láb- és bokakérdőívet. 0 = a lehető legrosszabb fájdalom és funkció, 48 = nincs fájdalom vagy diszfunkció. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónappal a műtét után
Krónikus bokafájdalom-diagnózisok előfordulása – Kísérleti csoport kontra kontrollcsoport
Időkeret: műtét után 1 évvel
A krónikus bokafájdalmak diagnosztizálásának gyakorisága egy évvel a műtét után, amelyet az orvosi nyilvántartásból kaptak, eredetileg tervezték, de nehéznek bizonyult. Itt azoknak a betegeknek a számát adjuk meg, akiknek a 12 hónapos önálló láb- és bokakérdőív pontszáma 40-nél alacsonyabb a 12 hónapos időpontban. Ennél a műszernél 48 = nincs fájdalom vagy fogyatékosság; 0 = maximális fájdalom és fogyatékosság. Az alábbi 40-es pontszámokat úgy értelmeztük, hogy a fájdalom és funkció szempontjából jelentőséggel bíró, folyamatos bokafájdalmat jeleznek, például a 12 kérdésből legalább 8 esetében az optimális 4-es értéknél alacsonyabb pontszámot kaptak. A 40-től 48-ig terjedő pontszámok normális vagy közeli értéket jelent az érintett boka normál működése.
műtét után 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhang2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel