Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi for smerter etter ankelbruddkirurgi

30. juni 2021 oppdatert av: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati

Pilotstudie: Utvidet regional anestesi for å forhindre kronisk smerte etter ankelbruddkirurgi

Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at forlenget regional perifer nerveblokk vil redusere utviklingen av kronisk smerte hos pasienter som gjennomgår operasjon for ankelbrudd sammenlignet med standardbehandling. Emner vil bli fulgt i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil teste hypotesen om at forlenget regional perifer nerveblokk vil redusere utviklingen av kronisk smerte hos pasienter som skal opereres for ankelbrudd. Regional nerveblokk ved bruk av lokalbedøvelse levert med ambulerende pumpe brukes i enkelte typer operasjoner, men er ikke rutine for ankelbruddpasienter på våre sykehus. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (enkeltskudd perifer nerveblokk før kirurgi) eller eksperimentell (samme enkelt skudd nerveblokk, etterfulgt av kontinuerlig popliteal nerveblokk med ropivakain som starter like etter operasjonen). Det primære resultatet vil være skårer på et validert ankel-/fotsmerteskjema som inkluderer spørsmål om funksjon. Emner vil bli fulgt i ett år. Sekundært utfall vil være postoperativ opioidbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health West Chester Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til operasjon for åpen reduksjon og intern fiksering ved ankelbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke på engelsk
  • Kan ikke fullføre spørreundersøkelser på engelsk
  • Kan ikke forstå instruksjonene for bruk av pumpen på engelsk
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • polytrauma; gjennomgår andre operasjoner eller har andre ortopediske skader relatert til den utløsende årsaken til ankelbruddet
  • Infeksjon
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Diabetes
  • Går for tiden i cellegiftbehandling
  • Svangerskap
  • Ammer for tiden
  • Hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelse eller å ta antiarytmika
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Klasse 3 eller verre nyresykdom)
  • Leversykdom (cirrhose eller leversvikt)
  • Tidligere allergisk reaksjon på alle typer lokalbedøvelse
  • Å ta terapeutiske doser av antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi (profylaktiske doser startet på grunn av sykehusinnleggelse er ikke en ekskludering)
  • Tar for tiden antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner
  • Enkeltskudd lokal nerveblokk før operasjonen var ineffektiv
  • Valgt for nevraksial anestesi i stedet for generell anestesi for åpen reduksjonskirurgi
  • Får allerede kronisk smertestillende behandling for en separat kronisk smertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain
Enkelt injeksjon av ropivakain rett før operasjon
Legemiddel: Ropivakain
Enkelt injeksjon av ropivakain rett før operasjon.
Andre navn:
  • Naropin
Eksperimentell: Ropivacaine pluss nerveblokk
Enkelt injeksjon av ropivakain rett før operasjon pluss 5 dagers ambulatorisk popliteal nerveblokk.
Legemiddel: Ropivakain
Enkelt injeksjon av ropivakain rett før operasjon.
Andre navn:
  • Naropin
Fremgangsmåte: Nerveblokk
innsetting av kateter for å levere kontinuerlig 5 dagers popliteal isjiasnerveblokkering ved hjelp av en engangs ambulatorisk smertepumpe.
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved 12 måneder – Eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut selvadministrert fot- og ankelspørreskjema (SEFAS) 12 måneder etter operasjonen. 0 = verst mulig smerte og funksjon, 48 = ingen smerte eller dysfunksjon. Høyere score indikerer et bedre resultat.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 2 uker - Eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut selvadministrert fot- og ankelspørreskjema 2 uker etter operasjonen. For dette instrumentet er 0 = verst mulig smerte og funksjon, 48 = ingen smerte eller dysfunksjon. Høyere score indikerer et bedre resultat
2 uker etter operasjonen
Smertescore etter 3 måneder - Eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut selvadministrert fot- og ankelspørreskjema 3 måneder etter operasjonen. 0 = verst mulig smerte og funksjon, 48 = ingen smerte eller dysfunksjon. Høyere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Smertescore ved 6 måneder – Eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienter vil fylle ut selvadministrert fot- og ankelspørreskjema 6 måneder etter operasjonen. 0 = verst mulig smerte og funksjon, 48 = ingen smerte eller dysfunksjon. Høyere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske ankelsmertediagnoser - Eksperimentell gruppe vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av kroniske ankelsmertediagnoser ett år etter operasjon hentet fra journalen var opprinnelig planlagt, men viste seg vanskelig å få. Her gir vi antall pasienter med en 12 måneders selvadministrert fot- og ankelscore lavere enn 40 ved 12 måneders tidspunkt. For dette instrumentet, 48 = ingen smerte eller funksjonshemming; 0 = maksimal smerte og funksjonshemming. Poeng på 40 nedenfor ble tolket for å indikere pågående ankelsmerter av betydning for smerte og funksjon, for eksempel at minst 8 av de 12 spørsmålene ble skåret mindre enn den optimale verdien på 4. Poeng fra 40 til 48 ble tolket som å indikere normal eller nær normal funksjon av den berørte ankelen.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhang2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere