Anestesia nilkan murtumaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Pilottitutkimus: Laajennettu alueellinen anestesia nilkkamurtumaleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun estämiseksi
Tässä pilottitutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan pitkittynyt alueellinen ääreishermon salpaus vähentää kroonisen kivun kehittymistä potilailla, joille tehdään nilkkamurtumaleikkaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aiheita seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan pitkittynyt alueellinen ääreishermotukos vähentää kroonisen kivun kehittymistä potilailla, joille tehdään leikkaus nilkan murtuman vuoksi.
Alueellista hermosalpausta, jossa käytetään paikallispuudutteita ambulatorisella pumpulla, käytetään joissakin leikkauksissa, mutta se ei ole rutiinia sairaaloissamme nilkkamurtumapotilailla.
Potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon (yksittäinen perifeerinen hermotukos ennen leikkausta) tai kokeelliseen hoitoon (sama yhden pistoksen hermotukos, jota seuraa jatkuva polvitaipeen hermotukos ropivakaiinilla, joka alkaa heti leikkauksen jälkeen).
Ensisijainen tulos on pisteet validoidusta nilkka-/jalkakipukyselystä, joka sisältää kysymyksiä toiminnasta.
Aiheita seurataan vuoden ajan.
Toissijainen tulos on postoperatiivinen opioidien käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty leikkaukseen nilkan murtuman vuoksi avoimeen supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta englanniksi
- En voi suorittaa kyselyitä englanniksi
- En ymmärrä pumpun englanninkielisiä käyttöohjeita
- Ei käytettävissä seurantaan
- polytrauma; jolle on tehty muita leikkauksia tai sinulla on muita ortopedisia vammoja, jotka liittyvät nilkan murtuman aiheuttajaan
- Infektio
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Diabetes
- Tällä hetkellä kemoterapiassa
- Raskaus
- Tällä hetkellä imetysaika
- Sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (luokan 3 tai pahempi munuaissairaus)
- Maksasairaus (kirroosi tai maksan vajaatoiminta)
- Aiempi allerginen reaktio mille tahansa paikallispuuduttimelle
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisen hoidon terapeuttisten annosten ottaminen (sairaalahoidon vuoksi aloitetut profylaktiset annokset eivät ole poissulkeminen)
- Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä
- Yksittäinen paikallinen hermotukos ennen leikkausta oli tehoton
- Valittu hermopuudutukseen mieluummin kuin yleisanestesiaan avoimen pienennysleikkauksen yhteydessä
- Saat jo kroonista analgeettista hoitoa erilliseen krooniseen kiputilaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Ropivakaiinin kertainjektio välittömästi ennen leikkausta
|
Ropivakaiinin kertainjektio välittömästi ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini plus hermosto
Ropivakaiinin kertainjektio välittömästi ennen leikkausta sekä 5 päivän ambulatorinen polvitaipeen hermokatkos.
|
Ropivakaiinin kertainjektio välittömästi ennen leikkausta.
Muut nimet:
katetrin asettaminen jatkuvan 5 päivän polvitaipeen iskiashermon tukoksen antamiseksi käyttämällä kertakäyttöistä ambulatorista kipupumppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 12 kuukauden kohdalla - kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire (SEFAS) -kyselyn 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
0 = pahin mahdollinen kipu ja toiminta, 48 = ei kipua tai toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 2 viikon kohdalla - kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät itse annettavan jalka- ja nilkkakyselyn 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tässä instrumentissa 0 = pahin mahdollinen kipu ja toiminta, 48 = ei kipua tai toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 3 kuukauden kohdalla - kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät itse annettavan jalka- ja nilkkakyselyn 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
0 = pahin mahdollinen kipu ja toiminta, 48 = ei kipua tai toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 6 kuukauden kohdalla - kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät itse annettavan jalka- ja nilkkakyselyn 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
0 = pahin mahdollinen kipu ja toiminta, 48 = ei kipua tai toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen nilkkakipudiagnoosien ilmaantuvuus - kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kroonisten nilkkakipudiagnoosien ilmaantuvuus vuoden kuluttua leikkauksesta, joka saatiin sairauskertomuksesta, oli alun perin suunniteltu, mutta osoittautui vaikeaksi saada.
Tässä annamme potilaiden lukumäärän, joiden 12 kuukauden omatoimisen jalka- ja nilkkakyselyn pistemäärä on alle 40 12 kuukauden ajankohdassa.
Tällä instrumentilla 48 = ei kipua tai vammaa; 0 = suurin kipu ja vamma.
Alla olevat pisteet 40 tulkittiin osoittamaan jatkuvaa nilkkakipua, jolla on merkitystä kivulle ja toiminnalle, esimerkiksi vähintään 8 12 kysymyksestä sai alle optimaalisen arvon 4. Pisteet 40-48 tulkittiin osoittamaan normaalia tai lähellä vahingoittuneen nilkan normaali toiminta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhang2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .