Anestesia para dor após cirurgia de fratura de tornozelo
30 de junho de 2021 atualizado por: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Estudo Piloto: Anestesia Regional Estendida para Prevenir Dor Crônica Após Cirurgia de Fratura do Tornozelo
Este estudo piloto testará a hipótese de que o bloqueio regional prolongado do nervo periférico reduzirá o desenvolvimento de dor crônica em pacientes submetidos a cirurgia para fratura de tornozelo em comparação com o tratamento padrão.
Os sujeitos serão acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto testará a hipótese de que o bloqueio regional prolongado do nervo periférico reduzirá o desenvolvimento de dor crônica em pacientes submetidos a cirurgia para fratura de tornozelo.
O bloqueio nervoso regional com anestésicos locais administrados por bomba ambulatorial é usado em alguns tipos de cirurgias, mas não é rotina para pacientes com fratura de tornozelo em nossos hospitais.
Os pacientes serão randomizados para o tratamento padrão (bloqueio do nervo periférico em injeção única antes da cirurgia) ou experimental (o mesmo bloqueio do nervo em injeção única, seguido de bloqueio contínuo do nervo poplíteo com ropivacaína começando logo após a cirurgia).
O resultado primário será pontuações em um questionário de dor no tornozelo/pé validado que inclui perguntas sobre a função.
Os sujeitos serão acompanhados por um ano.
O desfecho secundário será o uso de opioides no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para cirurgia de redução aberta e fixação interna para fratura de tornozelo
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado em inglês
- Não é possível concluir pesquisas em inglês
- Incapaz de entender as instruções de uso da bomba em inglês
- Indisponível para acompanhamento
- Politrauma; submetidos a outras cirurgias ou com outras lesões ortopédicas relacionadas à causa precipitante da fratura do tornozelo
- Infecção
- Doença vascular periférica
- Diabetes
- Atualmente em quimioterapia
- Gravidez
- Atualmente amamentando
- Doença cardíaca ou distúrbio do ritmo cardíaco ou uso de medicamentos antiarrítmicos
- Insuficiência renal grave (classe 3 ou pior doença renal)
- Doença hepática (cirrose ou insuficiência hepática)
- Reação alérgica prévia a qualquer tipo de anestésico local
- Tomando doses terapêuticas de anticoagulantes ou terapia antiplaquetária (doses profiláticas iniciadas por internação hospitalar não são uma exclusão)
- Atualmente tomando antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos
- O bloqueio local do nervo com injeção única antes da cirurgia foi ineficaz
- Selecionado para anestesia neuraxial em vez de anestesia geral para a cirurgia de redução aberta
- Já recebendo terapia analgésica crônica para uma condição separada de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína
Injeção única de ropivacaína imediatamente antes da cirurgia
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Injeção única de ropivacaína imediatamente antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína mais Bloqueio Nervoso
Injeção única de ropivacaína imediatamente antes da cirurgia mais 5 dias de bloqueio ambulatorial do nervo poplíteo.
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Injeção única de ropivacaína imediatamente antes da cirurgia.
Outros nomes:
inserção de cateter para fornecer bloqueio contínuo do nervo ciático poplíteo por 5 dias usando uma bomba de dor ambulatorial descartável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor aos 12 Meses - Grupo Experimental vs. Grupo de Controle
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes irão preencher o Questionário de Pé e Tornozelo Auto-Administrado (SEFAS) 12 meses após a cirurgia.
0 = pior dor e função possível, 48 = sem dor ou disfunção.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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aos 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor em 2 Semanas - Grupo Experimental vs. Grupo de Controle
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Os pacientes irão preencher o Questionário de Pé e Tornozelo Auto-Administrado 2 semanas após a cirurgia.
Para este instrumento, 0 = pior dor e função possível, 48 = sem dor ou disfunção.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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2 semanas após a cirurgia
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Pontuação da dor aos 3 meses - Grupo Experimental vs. Grupo de Controle
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os pacientes irão preencher o Questionário de Pé e Tornozelo Auto-Administrado 3 meses após a cirurgia.
0 = pior dor e função possível, 48 = sem dor ou disfunção.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação da Dor aos 6 Meses - Grupo Experimental vs. Grupo de Controle
Prazo: aos 6 meses pós cirurgia
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Os pacientes irão preencher o Questionário de Pé e Tornozelo Auto-Administrado 6 meses após a cirurgia.
0 = pior dor e função possível, 48 = sem dor ou disfunção.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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aos 6 meses pós cirurgia
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Incidência de Diagnósticos de Dor Crônica no Tornozelo - Grupo Experimental vs. Grupo Controle
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A incidência de diagnósticos de dor crônica no tornozelo um ano após a cirurgia obtida a partir do prontuário médico foi originalmente planejada, mas provou ser difícil de obter.
Aqui, fornecemos o número de pacientes com uma pontuação do questionário auto-administrado de pé e tornozelo de 12 meses inferior a 40 no período de 12 meses.
Para este instrumento, 48 = sem dor ou incapacidade; 0 = dor máxima e incapacidade.
Pontuações de 40 abaixo foram interpretadas para indicar dor contínua no tornozelo significativa para dor e função, por exemplo, pelo menos 8 das 12 questões sendo pontuadas abaixo do valor ideal de 4. Pontuações de 40 a 48 foram interpretadas como indicando normal ou próximo função normal do tornozelo afetado.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhang2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .