Anesthesie voor pijn na een enkelfractuuroperatie
30 juni 2021 bijgewerkt door: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Pilotstudie: verlengde regionale anesthesie ter voorkoming van chronische pijn na een enkelfractuuroperatie
Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat langdurige regionale perifere zenuwblokkade de ontwikkeling van chronische pijn zal verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan voor een enkelfractuur in vergelijking met de standaardbehandeling.
Onderwerpen worden gedurende een jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de hypothese testen dat langdurige regionale perifere zenuwblokkade de ontwikkeling van chronische pijn zal verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan voor een enkelfractuur.
Regionale zenuwblokkade met behulp van lokale anesthetica die door een ambulante pomp worden toegediend, wordt gebruikt bij sommige soorten operaties, maar is geen routine voor enkelfractuurpatiënten in onze ziekenhuizen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg (eenmalige perifere zenuwblokkade voorafgaand aan de operatie) of experimenteel (dezelfde enkelvoudige zenuwblokkade, gevolgd door continue popliteale zenuwblokkade met ropivacaïne die net na de operatie begint).
Het primaire resultaat zijn scores op een gevalideerde enkel-/voetpijnvragenlijst met vragen over het functioneren.
Onderwerpen worden gedurende een jaar gevolgd.
Secundaire uitkomst zal postoperatief opioïdengebruik zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor operatie voor open reductie en interne fixatie voor enkelfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels
- Kan enquêtes in het Engels niet invullen
- Kan instructies voor het gebruik van de pomp in het Engels niet begrijpen
- Niet beschikbaar voor opvolging
- polytrauma; andere operaties ondergaan of andere orthopedische verwondingen hebben die verband houden met de oorzaak van de enkelfractuur
- Infectie
- Perifere vaatziekte
- suikerziekte
- Ondergaat momenteel chemotherapie
- Zwangerschap
- Momenteel lacterend
- Hartziekte of hartritmestoornis of het gebruik van anti-aritmica
- Ernstige nierfunctiestoornis (nierziekte klasse 3 of erger)
- Leverziekte (cirrose of leverfalen)
- Voorafgaande allergische reactie op elk type lokaal anestheticum
- Inname van therapeutische doseringen van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers (profylactische doseringen gestart vanwege ziekenhuisopname zijn geen uitsluiting)
- Gebruikt momenteel antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen
- Eenmalige lokale zenuwblokkade voorafgaand aan de operatie was niet effectief
- Geselecteerd voor neuraxiale anesthesie in plaats van algemene anesthesie voor de open reductie-operatie
- Al chronische analgetische therapie ontvangen voor een aparte chronische pijnaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Eenmalige injectie met ropivacaïne direct voorafgaand aan de operatie
|
Eenmalige injectie met ropivacaïne direct voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne plus zenuwblokkade
Eenmalige injectie met ropivacaïne onmiddellijk voorafgaand aan de operatie plus 5 dagen ambulant popliteaal zenuwblokkade.
|
Eenmalige injectie met ropivacaïne direct voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
het inbrengen van een katheter om een continue 5-daagse popliteale heupzenuwblokkade af te geven met behulp van een wegwerpbare ambulante pijnpomp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na 12 maanden - experimentele groep vs. controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen 12 maanden na de operatie de Self-Administered Foot and Ankle Questionnaire (SEFAS) invullen.
0 = ergst mogelijke pijn en functie, 48 = geen pijn of disfunctie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na 2 weken - experimentele groep vs. controlegroep
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Patiënten vullen de zelf-toegediende voet- en enkelvragenlijst 2 weken na de operatie in.
Voor dit instrument, 0 = ergst mogelijke pijn en functie, 48 = geen pijn of disfunctie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
2 weken na de operatie
|
|
Pijnscore na 3 maanden - experimentele groep vs. controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de zelf-toegediende voet- en enkelvragenlijst 3 maanden na de operatie in.
0 = ergst mogelijke pijn en functie, 48 = geen pijn of disfunctie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijnscore na 6 maanden - experimentele groep vs. controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de zelf-toegediende voet- en enkelvragenlijst 6 maanden na de operatie in.
0 = ergst mogelijke pijn en functie, 48 = geen pijn of disfunctie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van chronische enkelpijndiagnoses - experimentele groep versus controlegroep
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De incidentie van chronische enkelpijndiagnoses een jaar na de operatie verkregen uit het medisch dossier was oorspronkelijk gepland, maar bleek moeilijk te verkrijgen.
Hier geven we het aantal patiënten met een zelf-toegediende voet- en enkelvragenlijstscore na 12 maanden lager dan 40 op het tijdstip van 12 maanden.
Voor dit instrument, 48 = geen pijn of handicap; 0 = maximale pijn en handicap.
Scores van 40 hieronder werden geïnterpreteerd als aanhoudende enkelpijn die van belang is voor pijn en functie, bijvoorbeeld waarbij ten minste 8 van de 12 vragen minder scoorden dan de optimale waarde van 4. Scores van 40 tot 48 werden geïnterpreteerd als normaal of bijna normaal. normale functie van de aangedane enkel.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhang2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .