Bedøvelse mod smerter efter ankelbrudsoperation
30. juni 2021 opdateret af: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Pilotundersøgelse: Udvidet regional anæstesi for at forhindre kroniske smerter efter ankelfrakturkirurgi
Denne pilotundersøgelse vil teste hypotesen om, at forlænget regional perifer nerveblokering vil reducere udviklingen af kroniske smerter hos patienter, der skal opereres for ankelbrud sammenlignet med standardbehandling.
Emner vil blive fulgt i et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil teste hypotesen om, at forlænget regional perifer nerveblokering vil reducere udviklingen af kroniske smerter hos patienter, der skal opereres for ankelfraktur.
Regional nerveblokering ved hjælp af lokalbedøvelse leveret med ambulant pumpe bruges i nogle typer operationer, men er ikke rutine for ankelfrakturpatienter på vores hospitaler.
Patienterne vil blive randomiseret til standardbehandling (perifer nerveblok med enkelt skud før operation) eller eksperimentel (samme enkelt skuds nerveblok, efterfulgt af kontinuerlig popliteal nerveblokering med ropivacain, der starter lige efter operationen).
Det primære resultat vil være score på et valideret ankel-/fodsmertespørgeskema, der indeholder spørgsmål om funktion.
Emner vil blive fulgt i et år.
Sekundært resultat vil være postoperativ opioidbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til operation for åben reduktion og intern fiksering ved ankelfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke på engelsk
- Kunne ikke gennemføre undersøgelser på engelsk
- Kan ikke forstå instruktionerne til brug af pumpen på engelsk
- Ikke tilgængelig for opfølgning
- polytrauma; gennemgår andre operationer eller har andre ortopædiske skader relateret til den udløsende årsag til ankelfrakturen
- Infektion
- Perifer vaskulær sygdom
- Diabetes
- Er i øjeblikket i kemoterapi
- Graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser eller tage antiarytmiske lægemidler
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (Klasse 3 eller værre nyresygdom)
- Leversygdom (cirrose eller leversvigt)
- Forudgående allergisk reaktion på enhver form for lokalbedøvelse
- Indtagelse af terapeutiske doser af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling (profylaktiske doser startet på grund af hospitalsindlæggelse er ikke en udelukkelse)
- Tager i øjeblikket antidepressiva eller anden psykiatrisk medicin
- Enkeltskud lokal nerveblok før operationen var ineffektiv
- Udvalgt til neuraksial anæstesi frem for generel anæstesi til den åbne reduktionskirurgi
- Modtager allerede kronisk smertestillende behandling for en separat kronisk smertetilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain
Enkelt injektion af ropivacain umiddelbart før operationen
|
Enkelt injektion af ropivacain umiddelbart før operationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ropivacaine plus nerveblok
Enkelt injektion af ropivacain umiddelbart før operation plus 5 dages ambulatorisk popliteal nerveblokade.
|
Enkelt injektion af ropivacain umiddelbart før operationen.
Andre navne:
indsættelse af kateter for at levere kontinuerlig 5 dages popliteal iskiasnerveblokering ved hjælp af en ambulatorisk engangssmertepumpe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved 12 måneder - Eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne udfylder selvadministreret fod- og ankelspørgeskema (SEFAS) 12 måneder efter operationen.
0 = værst mulig smerte og funktion, 48 = ingen smerte eller dysfunktion.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 2 uger - forsøgsgruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Patienterne udfylder selvadministreret fod- og ankelspørgeskema 2 uger efter operationen.
For dette instrument er 0 = værst mulig smerte og funktion, 48 = ingen smerte eller dysfunktion.
Højere score indikerer et bedre resultat
|
2 uger efter operationen
|
|
Smertescore efter 3 måneder - Eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil udfylde selvadministreret fod- og ankelspørgeskema 3 måneder efter operationen.
0 = værst mulig smerte og funktion, 48 = ingen smerte eller dysfunktion.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smertescore efter 6 måneder - Eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienterne udfylder selvadministreret fod- og ankelspørgeskema 6 måneder efter operationen.
0 = værst mulig smerte og funktion, 48 = ingen smerte eller dysfunktion.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af kroniske ankelsmertediagnoser - Eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forekomsten af kroniske ankelsmertediagnoser et år efter operation opnået fra journalen var oprindeligt planlagt, men viste sig vanskelig at opnå.
Her giver vi antallet af patienter med en 12 måneders selvadministreret fod- og ankelscore lavere end 40 på 12-måneders tidspunktet.
For dette instrument er 48 = ingen smerte eller handicap; 0 = maksimal smerte og invaliditet.
Scorer på 40 nedenfor blev fortolket til at indikere vedvarende ankelsmerter af betydning for smerte og funktion, f.eks. blev mindst 8 af de 12 spørgsmål scoret mindre end den optimale værdi på 4. Scorer fra 40 til 48 blev fortolket som indikerende normal eller tæt på normal funktion af den berørte ankel.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhang2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .