Anestezie proti bolesti po operaci zlomeniny kotníku
30. června 2021 aktualizováno: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Pilotní studie: Rozšířená regionální anestezie k prevenci chronické bolesti po operaci zlomeniny kotníku
Tato pilotní studie bude testovat hypotézu, že prodloužená blokáda regionálních periferních nervů sníží rozvoj chronické bolesti u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kotníku ve srovnání se standardní péčí.
Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude testovat hypotézu, že prodloužená blokáda regionálních periferních nervů sníží rozvoj chronické bolesti u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kotníku.
Regionální nervová blokáda s použitím lokálních anestetik dodávaných ambulantní pumpou se používá v některých typech operací, ale není rutinní u pacientů s zlomeninou kotníku v našich nemocnicích.
Pacienti budou randomizováni do standardní péče (jednorázová blokáda periferního nervu před operací) nebo experimentální (stejná jednorázová blokáda nervu, po níž následuje kontinuální blokáda podkolenního nervu s ropivakainem začínající těsně po operaci).
Primárním výsledkem budou skóre na validovaném dotazníku bolesti kotníku/chodidla, který zahrnuje otázky týkající se funkce.
Předměty budou sledovány po dobu jednoho roku.
Sekundárním výsledkem bude pooperační užívání opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno k operaci otevřené repozice a vnitřní fixace zlomeniny kotníku
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas v angličtině
- Nelze dokončit průzkumy v angličtině
- Nerozumíte pokynům pro použití pumpy v angličtině
- Nedostupné pro pokračování
- polytrauma; podstupující jiné operace nebo jiná ortopedická zranění související s vyvolávající příčinou zlomeniny kotníku
- Infekce
- Onemocnění periferních cév
- Diabetes
- V současné době podstupuje chemoterapii
- Těhotenství
- V současné době laktující
- Onemocnění srdce nebo porucha srdečního rytmu nebo užívání antiarytmik
- Těžké poškození ledvin (nemoc ledvin třídy 3 nebo horší)
- Onemocnění jater (cirhóza nebo selhání jater)
- Předchozí alergická reakce na jakýkoli typ lokálního anestetika
- Užívání terapeutických dávek antikoagulancií nebo antiagregační terapie (profylaktické dávky zahájené z důvodu přijetí do nemocnice nejsou výjimkou)
- V současné době užívá antidepresiva nebo jiné psychiatrické léky
- Jednorázový lokální nervový blok před operací byl neúčinný
- Vybráno pro neurální anestezii spíše než pro celkovou anestezii pro otevřenou redukční operaci
- Již dostává chronickou analgetickou terapii pro samostatný chronický bolestivý stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
Jedna injekce ropivakainu bezprostředně před operací
|
Jedna injekce ropivakainu bezprostředně před operací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivakain plus nervový blok
Jedna injekce ropivakainu bezprostředně před operací plus 5denní ambulantní blokáda popliteálního nervu.
|
Jedna injekce ropivakainu bezprostředně před operací.
Ostatní jména:
zavedení katétru pro kontinuální 5denní blokádu podkolenního sedacího nervu pomocí jednorázové ambulantní pumpy proti bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po 12 měsících - experimentální skupina vs. kontrolní skupina
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire (SEFAS) 12 měsíců po operaci.
0 = nejhorší možná bolest a funkce, 48 = žádná bolest nebo dysfunkce.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po 2 týdnech - experimentální skupina vs. kontrolní skupina
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pacienti vyplní Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire 2 týdny po operaci.
Pro tento nástroj 0 = nejhorší možná bolest a funkce, 48 = žádná bolest nebo dysfunkce.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 týdny po operaci
|
|
Skóre bolesti za 3 měsíce - experimentální skupina vs. kontrolní skupina
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti vyplní Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire 3 měsíce po operaci.
0 = nejhorší možná bolest a funkce, 48 = žádná bolest nebo dysfunkce.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti za 6 měsíců - experimentální skupina vs. kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire 6 měsíců po operaci.
0 = nejhorší možná bolest a funkce, 48 = žádná bolest nebo dysfunkce.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt diagnóz chronické bolesti kotníku - experimentální skupina vs. kontrolní skupina
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt diagnóz chronické bolesti kotníku jeden rok po operaci získaný z lékařského záznamu byl původně plánován, ale ukázalo se, že je obtížné ho získat.
Zde uvádíme počet pacientů s 12měsíčním skóre Self-Administrated Foot and Ankle Questionnaire nižším než 40 v časovém bodě 12 měsíců.
Pro tento nástroj 48 = žádná bolest nebo postižení; 0 = maximální bolest a invalidita.
Skóre 40 níže byla interpretována tak, aby indikovala pokračující bolest kotníku s významem pro bolest a funkci, například nejméně 8 z 12 otázek bylo hodnoceno méně než optimální hodnota 4. Skóre od 40 do 48 byla interpretována jako indikující normální nebo blízkou normální funkce postiženého kotníku.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhang2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .