Znieczulenie na ból po operacji złamania kostki
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Badanie pilotażowe: Przedłużone znieczulenie miejscowe w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi po operacji złamania stawu skokowego
To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że przedłużona regionalna blokada nerwów obwodowych zmniejszy rozwój przewlekłego bólu u pacjentów poddawanych operacji z powodu złamania kostki w porównaniu ze standardową opieką.
Badani będą obserwowani przez rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe przetestuje hipotezę, że przedłużona regionalna blokada nerwów obwodowych zmniejszy rozwój przewlekłego bólu u pacjentów poddawanych operacji złamania kostki.
Blokada nerwu regionalnego za pomocą środków miejscowo znieczulających podawanych przez pompę ambulatoryjną jest stosowana w niektórych rodzajach operacji, ale nie jest rutynową procedurą u pacjentów ze złamaniami kostki w naszych szpitalach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych przed operacją) lub eksperymentalnego (ta sama pojedyncza blokada nerwów, a następnie ciągła blokada nerwu podkolanowego z ropiwakainą rozpoczynająca się tuż po operacji).
Podstawowym wynikiem będą wyniki w zatwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym bólu kostki/stopy, który zawiera pytania dotyczące funkcji.
Badani będą obserwowani przez rok.
Drugorzędnym rezultatem będzie pooperacyjne stosowanie opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na operację otwartego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej złamania kostki
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Nie można wypełnić ankiet w języku angielskim
- Nie można zrozumieć instrukcji obsługi pompy w języku angielskim
- Niedostępne do śledzenia
- uraz wielonarządowy; przechodzą inne operacje lub mają inne urazy ortopedyczne związane z przyczyną złamania kostki
- Infekcja
- Choroba naczyń obwodowych
- Cukrzyca
- Obecnie w trakcie chemioterapii
- Ciąża
- Obecnie w okresie laktacji
- Choroby serca lub zaburzenia rytmu serca lub przyjmowanie leków antyarytmicznych
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (choroba nerek klasy 3 lub gorszej)
- Choroba wątroby (marskość lub niewydolność wątroby)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek rodzaj miejscowego środka znieczulającego
- Przyjmowanie terapeutycznych dawek leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych (dawki profilaktyczne rozpoczęte w związku z przyjęciem do szpitala nie są wykluczeniem)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychiatryczne
- Jednostrzałowa blokada nerwu miejscowego przed operacją była nieskuteczna
- Wybrany do znieczulenia nerwowo-osiowego zamiast znieczulenia ogólnego do operacji otwartej redukcji
- Otrzymuje już przewlekłą terapię przeciwbólową z powodu odrębnego przewlekłego stanu bólowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy bezpośrednio przed operacją
|
Pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy bezpośrednio przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina z blokadą nerwów
Pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy bezpośrednio przed operacją plus 5-dniowa ambulatoryjna blokada nerwu podkolanowego.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy bezpośrednio przed operacją.
Inne nazwy:
wprowadzenie cewnika w celu zapewnienia ciągłej 5-dniowej blokady nerwu kulszowego podkolanowego za pomocą jednorazowej ambulatoryjnej pompy przeciwbólowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 12 miesiącach — grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Po 12 miesiącach od operacji pacjenci będą wypełniać samopodawany kwestionariusz dotyczący stóp i kostek (SEFAS).
0 = najgorszy możliwy ból i funkcja, 48 = brak bólu lub dysfunkcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 2 tygodniach — grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po zabiegu
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz stóp i kostek do samodzielnego wypełniania 2 tygodnie po operacji.
Dla tego instrumentu 0 = najgorszy możliwy ból i funkcja, 48 = brak bólu lub dysfunkcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
w 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ocena bólu po 3 miesiącach — grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Pacjenci będą samodzielnie wypełniać Kwestionariusz Stóp i Kostek 3 miesiące po operacji.
0 = najgorszy możliwy ból i funkcja, 48 = brak bólu lub dysfunkcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena bólu po 6 miesiącach — grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz stóp i kostek do samodzielnego wypełniania po 6 miesiącach od operacji.
0 = najgorszy możliwy ból i funkcja, 48 = brak bólu lub dysfunkcji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
w 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu stawu skokowego – grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Występowanie rozpoznań przewlekłego bólu stawu skokowego rok po zabiegu uzyskanym z dokumentacji medycznej było pierwotnie planowane, ale okazało się trudne do uzyskania.
W tym miejscu podajemy liczbę pacjentów z wynikiem 12-miesięcznego samodzielnego kwestionariusza stopy i kostki niższym niż 40 w 12-miesięcznym punkcie czasowym.
Dla tego instrumentu 48 = brak bólu lub niepełnosprawności; 0 = maksymalny ból i niepełnosprawność.
Wyniki poniżej 40 zostały zinterpretowane jako wskazujące na utrzymujący się ból kostki mający znaczenie dla bólu i funkcji, na przykład co najmniej 8 z 12 pytań otrzymało mniej niż optymalna wartość 4. Wyniki od 40 do 48 zinterpretowano jako wskazujące na normalny lub bliski normalna funkcja dotkniętej kostki.
|
w 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhang2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .