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Anestesia per il dolore dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia

30 giugno 2021 aggiornato da: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati

Studio pilota: anestesia regionale estesa per prevenire il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia

Questo studio pilota metterà alla prova l'ipotesi che un prolungato blocco dei nervi periferici regionali ridurrà lo sviluppo di dolore cronico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della caviglia rispetto allo standard di cura. I soggetti saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota metterà alla prova l'ipotesi che un prolungato blocco dei nervi periferici regionali ridurrà lo sviluppo del dolore cronico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della caviglia. Il blocco del nervo regionale con anestetici locali erogati dalla pompa ambulatoriale viene utilizzato in alcuni tipi di interventi chirurgici, ma non è di routine per i pazienti con frattura della caviglia nei nostri ospedali. I pazienti verranno randomizzati a cura standard (blocco del nervo periferico a colpo singolo prima dell'intervento chirurgico) o sperimentale (lo stesso blocco del nervo a colpo singolo, seguito da blocco del nervo popliteo continuo con ropivacaina che inizia subito dopo l'intervento). L'esito primario saranno i punteggi su un questionario convalidato sul dolore alla caviglia/piede che include domande sulla funzione. I soggetti saranno seguiti per un anno. L'esito secondario sarà l'uso di oppioidi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • UC Health West Chester Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia per riduzione a cielo aperto e fissazione interna per frattura della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato in inglese
  • Impossibile completare i sondaggi in inglese
  • Impossibile comprendere le istruzioni per l'utilizzo della pompa in inglese
  • Non disponibile per il follow-up
  • Politrauma; subire altri interventi chirurgici o avere altre lesioni ortopediche correlate alla causa scatenante della frattura della caviglia
  • Infezione
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete
  • Attualmente in chemioterapia
  • Gravidanza
  • Attualmente in allattamento
  • Malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco o assunzione di farmaci antiaritmici
  • Insufficienza renale grave (malattia renale di classe 3 o peggiore)
  • Malattia epatica (cirrosi o insufficienza epatica)
  • Precedente reazione allergica a qualsiasi tipo di anestetico locale
  • Assunzione di dosi terapeutiche di anticoagulanti o terapia antipiastrinica (non si escludono le dosi profilattiche iniziate a causa del ricovero ospedaliero)
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi o altri farmaci psichiatrici
  • Il blocco del nervo locale a colpo singolo prima dell'intervento chirurgico era inefficace
  • Selezionato per l'anestesia neuroassiale piuttosto che per l'anestesia generale per la chirurgia di riduzione a cielo aperto
  • Già in terapia analgesica cronica per una condizione di dolore cronico separata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina
Singola iniezione di ropivacaina immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Droga: Ropivacaina
Singola iniezione di ropivacaina immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Ropivacaina più blocco nervoso
Singola iniezione di ropivacaina immediatamente prima dell'intervento più blocco del nervo popliteo ambulatoriale di 5 giorni.
Droga: Ropivacaina
Singola iniezione di ropivacaina immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Naropin
Procedura: Blocco nervoso
inserimento del catetere per fornire un blocco del nervo sciatico popliteo continuo di 5 giorni utilizzando una pompa antidolorifica ambulatoriale monouso.
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 12 mesi - Gruppo sperimentale vs. gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
I pazienti completeranno il questionario autosomministrato sul piede e sulla caviglia (SEFAS) a 12 mesi dopo l'intervento. 0 = dolore e funzione peggiori possibili, 48 = nessun dolore o disfunzione. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 2 settimane - Gruppo sperimentale vs. gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 2 settimane dall'intervento
I pazienti completeranno il questionario autosomministrato su piede e caviglia a 2 settimane dopo l'intervento. Per questo strumento, 0 = dolore e funzionamento peggiori possibili, 48 = nessun dolore o disfunzione. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
a 2 settimane dall'intervento
Punteggio del dolore a 3 mesi - Gruppo sperimentale vs. gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
I pazienti completeranno il questionario autosomministrato su piede e caviglia 3 mesi dopo l'intervento. 0 = dolore e funzione peggiori possibili, 48 = nessun dolore o disfunzione. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
a 3 mesi dall'intervento
Punteggio del dolore a 6 mesi - Gruppo sperimentale vs. gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
I pazienti completeranno il questionario autosomministrato su piede e caviglia a 6 mesi dall'intervento. 0 = dolore e funzione peggiori possibili, 48 = nessun dolore o disfunzione. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
a 6 mesi dall'intervento
Incidenza delle diagnosi di dolore cronico alla caviglia - Gruppo sperimentale vs gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
L'incidenza delle diagnosi di dolore cronico alla caviglia un anno dopo l'intervento chirurgico ottenuta dalla cartella clinica era originariamente pianificata ma si è rivelata difficile da ottenere. Qui forniamo il numero di pazienti con un punteggio del questionario del piede e della caviglia autosomministrato di 12 mesi inferiore a 40 al punto temporale di 12 mesi. Per questo strumento, 48 = nessun dolore o disabilità; 0 = massimo dolore e disabilità. I punteggi inferiori a 40 sono stati interpretati per indicare un dolore alla caviglia in corso significativo per il dolore e la funzione, ad esempio, almeno 8 delle 12 domande hanno ottenuto un punteggio inferiore al valore ottimale di 4. I punteggi da 40 a 48 sono stati interpretati come indicativi di una condizione normale o vicina normale funzione della caviglia interessata.
a 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhang2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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