Анестезия при боли после операции перелома лодыжки
30 июня 2021 г. обновлено: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
Пилотное исследование: расширенная регионарная анестезия для предотвращения хронической боли после операции по поводу перелома лодыжки
Это пилотное исследование проверит гипотезу о том, что длительная региональная блокада периферических нервов уменьшит развитие хронической боли у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома лодыжки, по сравнению со стандартным лечением.
Субъекты будут сопровождаться в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование проверит гипотезу о том, что длительная региональная блокада периферических нервов уменьшит развитие хронической боли у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома лодыжки.
Регионарная блокада нервов с использованием местных анестетиков, доставляемых с помощью амбулаторной помпы, используется в некоторых типах операций, но не является стандартной для пациентов с переломом лодыжки в наших больницах.
Пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии (однократная блокада периферического нерва перед операцией) или экспериментальной (такая же однократная блокада нерва, за которой следует непрерывная блокада подколенного нерва ропивакаином, начинающаяся сразу после операции).
Первичным результатом будут баллы по утвержденному опроснику боли в лодыжке/стопе, который включает вопросы о функции.
Субъекты будут сопровождаться в течение одного года.
Вторичным исходом будет послеоперационное употребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлен на операцию открытой репозиции и внутренней фиксации по поводу перелома лодыжки
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на английском языке
- Невозможно заполнить опросы на английском языке
- Невозможно понять инструкции по использованию помпы на английском языке
- Недоступно для продолжения
- политравма; перенесшие другие операции или имеющие другие ортопедические травмы, связанные с провоцирующей причиной перелома лодыжки
- Инфекционное заболевание
- Заболевания периферических сосудов
- Диабет
- В настоящее время проходит химиотерапию
- Беременность
- В настоящее время кормит грудью
- Заболевание сердца или нарушение сердечного ритма или прием антиаритмических препаратов
- Тяжелая почечная недостаточность (класс 3 или более серьезная болезнь почек)
- Заболевания печени (цирроз или печеночная недостаточность)
- Предшествующая аллергическая реакция на любой тип местного анестетика
- Прием терапевтических доз антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии (профилактические дозы, начатые в связи с госпитализацией, не являются исключением)
- В настоящее время принимает антидепрессанты или другие психиатрические препараты.
- Однократная блокада местного нерва перед операцией оказалась неэффективной.
- Выбран для нейроаксиальной анестезии, а не для общей анестезии при открытой репозиции.
- Уже получающие постоянную анальгетическую терапию по поводу отдельного хронического болевого состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Однократная инъекция ропивакаина непосредственно перед операцией
|
Однократная инъекция ропивакаина непосредственно перед операцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин плюс блокада нервов
Однократная инъекция ропивакаина непосредственно перед операцией плюс 5-дневная амбулаторная блокада подколенного нерва.
|
Однократная инъекция ропивакаина непосредственно перед операцией.
Другие имена:
введение катетера для проведения непрерывной 5-дневной блокады подколенного седалищного нерва с использованием одноразовой амбулаторной обезболивающей помпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 12 месяцев - экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев после операции пациенты заполнят анкету для самостоятельного заполнения стопы и голеностопного сустава (SEFAS).
0 = сильная возможная боль и нарушение функции, 48 = отсутствие боли или нарушения функции.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 2 недели - экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции пациенты заполнят анкету для самостоятельного заполнения стопы и голеностопного сустава.
Для этого инструмента 0 = наибольшая возможная боль и функция, 48 = отсутствие боли или дисфункции.
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
через 2 недели после операции
|
|
Оценка боли через 3 месяца - экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции пациенты заполнят анкету для самостоятельного заполнения стопы и голеностопного сустава.
0 = сильная возможная боль и нарушение функции, 48 = отсутствие боли или нарушения функции.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Оценка боли через 6 месяцев - экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции пациенты заполнят анкету для самостоятельного заполнения стопы и голеностопного сустава.
0 = сильная возможная боль и нарушение функции, 48 = отсутствие боли или нарушения функции.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Частота диагнозов хронической боли в лодыжках - экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Диагноз хронической боли в лодыжке через год после операции, полученный из медицинской документации, изначально планировался, но оказалось трудно получить.
Здесь мы указываем количество пациентов с 12-месячным самостоятельным опросником стопы и голеностопного сустава с оценкой ниже 40 в момент времени 12 месяцев.
Для этого инструмента 48 = отсутствие боли или инвалидности; 0 = максимальная боль и инвалидность.
Приведенные ниже 40 баллов были интерпретированы как указывающие на постоянную боль в лодыжке, имеющую значение для боли и функции, например, по крайней мере, 8 из 12 вопросов были оценены ниже оптимального значения 4. Баллы от 40 до 48 были интерпретированы как указывающие на нормальную или почти нормальную боль. нормальная функция пораженного голеностопного сустава.
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhang2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .