발목 골절 수술 후 통증에 대한 마취
2021년 6월 30일 업데이트: Jun-ming Zhang, University of Cincinnati
파일럿 연구: 발목 골절 수술 후 만성 통증을 예방하기 위한 확장된 국소 마취
이 파일럿 연구는 장기간의 국소 말초 신경 차단이 표준 치료에 비해 발목 골절 수술을 받는 환자의 만성 통증 발병을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
주제는 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 장기간의 국소 말초 신경 차단이 발목 골절 수술을 받는 환자의 만성 통증 발병을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
외래 펌프에 의해 전달되는 국소 마취제를 사용하는 국소 신경 차단은 일부 유형의 수술에서 사용되지만 우리 병원의 발목 골절 환자에게는 일상적이지 않습니다.
환자는 표준 치료(수술 전 단일 주사 말초 신경 차단) 또는 실험적 치료(동일한 단일 주사 신경 차단, 이어서 수술 직후 시작되는 로피바카인으로 연속 슬와 신경 차단)로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 기능에 대한 질문을 포함하는 검증된 발목/발 통증 설문지의 점수입니다.
주제는 1년 동안 추적됩니다.
이차 결과는 수술 후 오피오이드 사용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- UC Health West Chester Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 골절에 대한 개방 정복 및 내부 고정을 위한 수술 의뢰
제외 기준:
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 영어로 설문조사를 완료할 수 없습니다.
- 영어로 된 펌프 사용 지침을 이해할 수 없음
- 후속 작업에 사용할 수 없음
- 다발성 외상; 다른 수술을 받거나 발목 골절의 원인과 관련된 다른 정형외과적 부상이 있는 경우
- 전염병
- 말초 혈관 질환
- 당뇨병
- 현재 항암치료 중
- 임신
- 현재 수유중
- 심장 질환 또는 심장 리듬 장애 또는 항부정맥제 복용
- 중증 신장애(3등급 이상의 신장질환)
- 간 질환(간경화 또는 간부전)
- 모든 유형의 국소 마취제에 대한 사전 알레르기 반응
- 치료 용량의 항응고제 또는 항혈소판 요법 복용(입원으로 인해 시작된 예방 용량은 제외되지 않음)
- 현재 항우울제 또는 기타 정신과 약물을 복용 중
- 수술 전 단일 주사 국소 신경 차단은 효과가 없었습니다.
- 개복정복수술 시 전신마취보다 신경축마취 선택
- 별도의 만성 통증 상태에 대해 이미 만성 진통제 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인
수술 직전 로피바카인 1회 주사
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수술 직전에 로피바카인을 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ropivacaine + 신경 차단
수술 직전에 로피바카인을 1회 주사하고 5일간 보행성 슬와 신경 차단을 합니다.
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수술 직전에 로피바카인을 1회 주사합니다.
다른 이름들:
일회용 보행 통증 펌프를 사용하여 연속 5일 슬와 좌골 신경 차단을 전달하기 위한 카테터 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 통증 점수 - 실험군 대 대조군
기간: 수술 후 12개월에
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환자는 수술 후 12개월에 자가 관리 발 및 발목 설문지(SEFAS)를 작성하게 됩니다.
0 = 최악의 통증 및 기능, 48 = 통증 또는 기능 장애 없음.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 통증 점수 - 실험군 대 대조군
기간: 수술 2주 후
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환자는 수술 후 2주에 자가 관리 발 및 발목 설문지를 작성하게 됩니다.
이 기구의 경우, 0 = 최악의 통증 및 기능, 48 = 통증 또는 기능 장애 없음.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 2주 후
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3개월 통증 점수 - 실험군 대 대조군
기간: 수술 3개월 후
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환자는 수술 후 3개월에 자가 관리 발 및 발목 설문지를 작성하게 됩니다.
0 = 최악의 통증 및 기능, 48 = 통증 또는 기능 장애 없음.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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6개월 통증 점수 - 실험군 대 대조군
기간: 수술 6개월 후
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환자는 수술 후 6개월에 자가 관리 발 및 발목 설문지를 작성하게 됩니다.
0 = 최악의 통증 및 기능, 48 = 통증 또는 기능 장애 없음.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 6개월 후
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만성 발목 통증 진단의 빈도 - 실험군 vs. 대조군
기간: 수술 1년 후
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의무기록에서 얻은 수술 1년 후 만성 발목 통증 진단의 발생률은 원래 계획되었지만 얻기가 어려웠습니다.
여기에서 우리는 12개월 시점에서 40 미만의 12개월 자가 관리 발 및 발목 설문지 점수를 가진 환자의 수를 제공합니다.
이 기구의 경우 48 = 통증이나 장애 없음; 0 = 최대 통증 및 장애.
아래 40점은 통증과 기능에 있어 중요한 진행 중인 발목 통증을 나타내는 것으로 해석되었습니다. 예를 들어, 12개 질문 중 8개 이상의 점수가 최적 값 4보다 낮았습니다. 40~48점은 정상 또는 근접을 나타내는 것으로 해석되었습니다. 영향을 받는 발목의 정상적인 기능.
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수술 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun-Ming Zhang, MD, MSc, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhang2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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