持続性心房細動におけるドライバー領域の識別、電気機械的特性評価、およびアブレーション
持続性心房細動(STAR MAPPING)におけるドライバー領域の識別、電気機械的特性評価、およびアブレーション
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性心拍リズム異常です。 その発生率は、人口の高齢化に一部起因して増加しており、流行の拡大と呼ばれています。 AF は心臓の不規則な収縮を引き起こし、動悸の不快な症状を引き起こし、脳卒中、心不全、および死亡のリスクを高めます。 経皮的カテーテルアブレーションは、心房細動を伴う症候性患者の安全な治療オプションです。 これらの手順の成功率は、心房細動に対する理解が深まり、新しい技術と技術が開発され、医師の経験が豊富になったことにより、時間とともに改善されてきました。 ただし、これらの手順の成功率はまだ約 70% にとどまっています。 これは、AF を駆動する領域を見つける能力が限られていることが原因です。
STAR マッピングは、すでに実証されている心房細動のメカニズムを考慮して、心房細動を引き起こす部位をより適切に特定することを目的として開発された新しいマッピング システムです。 この研究からのデータは、アブレーションを簡素化し、成功率を向上させ、それによってさらなる手順の必要性を減らす大きな可能性を秘めた左心房細動のドライバーの特定を改善するために使用されます。
このマッピング システムをより適切に検証するために、研究者は心房頻拍 (AT) の参加者にも使用することを目指しています。AT は、臨床で使用されている既存のマッピング システムでそのメカニズムを容易に特定できる心拍リズム異常です。 研究者は、STAR マッピング アルゴリズムが効果的に AT をマッピングできることを実証します。
心房細動に関連して心臓の左上腔で発生する変化をさらに理解するために、心房細動を伴う参加者の半分は、心臓磁気共鳴画像法を受けて傷跡の有無を評価します。 これにより、心房リモデリングがどのように心房細動を促進するかについての理解が深まり、このプロセスを修正して心房細動を予防する方法を示す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心房細動カテーテルアブレーションの成功率は依然として約 70% に制限されており、多くの患者は正常な心拍リズムを維持するためにさらなる処置を受ける必要があります。 心房細動のカテーテルアブレーションで使用されている現在の戦略は、心臓の左側上部チャンバーに入る肺静脈を標的にすることを含みます。 肺静脈を超えた他の領域を標的とすることを支持する証拠は、依然としてまちまちです。 そのため、既存のマッピング システムでは、心房細動を引き起こす可能性のある他の部位が効果的に特定されていません。 これに加えて、これらのサイトは断続的で移動性が高く、効果的なマッピングがより困難になっていることも示唆されています。 これを念頭に置いて、研究者は、これらの要因を考慮した新しいマッピング システムである STAR マッピングを開発しました。 この研究の目的は、このマッピングシステムを前向きに使用して、カテーテルアブレーション中のAFの終了および/または減速によって識別されるAFのドライバーを効果的にマッピングおよびアブレーションすることです。
24か月未満の間常に存在しているAF、つまり早期持続性AFを記録し、電気生理学者によるAFのカテーテルアブレーションを紹介された参加者は、調査に採用されます。
参加者は、手順と調査研究への参加に同意します。 手順は、患者の臨床的ニーズに応じて、局所麻酔/鎮静下または全身麻酔下で行われます。 手術中、チューブは鼠径部から心臓の左上腔に通されます。 これらのチューブを通して、カテーテルを使用して心腔の形状を作成します。 これに続いて、参加者の半数に 64 個の電極を備えたバスケット カテーテルが上部チャンバーに配置され、参加者の残りの半数には従来のカテーテルが使用されます。 これは、このマッピング システムがさまざまなマッピング カテーテルで効果的に使用できることを示すためです。 収集された信号は、AF の潜在的なドライバーとしてサイトを識別するために、新しいマッピング システムで使用されます。 次に、これらの部位が標的とされ、アブレーションに対する反応が記録され、特にAFの減速および/または終了が観察されます。これにより、ドライバーとして特定されたこれらの部位がサポートされます。
電気生理学者によるATのカテーテルアブレーションが予定されている研究参加者の検証段階の一環として、研究に登録されます。 これらのケースで生成された STAR マップは、従来のシステムによって生成されたマップと比較されます。 これにより、STAR マッピング システムの検証が可能になります。
この研究に使用されるマッピング システムは、CARTOFINDER (CARTO、Biosense Webster、Inc、CA) です。 このマッピング システムを使用した分析により、CARTOFINDER システムを使用した AF の AT およびドライバーのメカニズムの特定に関するサブスタディが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
- -カテーテルアブレーションを受けているAT患者(de novoまたはAFアブレーション後に発生するかどうか)(検証段階)
- 最初のカテーテルアブレーションを受ける24ヶ月未満の早期持続性AF患者(マッピング段階)
除外基準:
- 同意書にサインしたがらない
- 年齢 <18 歳
- カテーテルアブレーション処置の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:STAR マッピング誘導アブレーション
患者は、STAR マッピングガイド付きアブレーションに加えて、PVI ガイド付きアブレーションを受けます。
サイクル長の延長やAFの終了など、電気生理学的エンドポイントへの影響が評価されます。
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STARマッピングアルゴリズムによって識別された心房細動ドライバーのマッピングとアブレーション。 サブスタディでは、新しいマッピング システム (CARTOFINDER、Biosense Webster, Inc, CA) が AF のドライバーのマッピングに使用されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のマップと一致する STAR マップを持っている AT 参加者の数。
時間枠:カテーテルアブレーション中
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従来のマッピングによって識別されたものに対応するメカニズムを備えた一貫したマップを生成する多極マッピングカテーテル (バスケットまたはその他) で取得された STAR マップを持つ AT の参加者の数。
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カテーテルアブレーション中
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少数のドライバーが心房細動を維持していることを示唆する STAR マップを持つ心房細動の参加者の数。
時間枠:カテーテルアブレーション中
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多極マッピング カテーテル (バスケットまたはその他) で取得された連続した STAR マップを持つ参加者の数は、特定の活性化パターンで波面の一貫した割合を示し、AF を持続する少数のドライバー (一貫しているか断続的か) を示唆しています。
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カテーテルアブレーション中
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アブレーション効果があるAFおよびATの参加者の数。
時間枠:カテーテルアブレーション中
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STAR マッピングによって特定された AT/AF のメカニズムと一致するアブレーション (AT/AF の減速または終了) に対する反応があった参加者の数。
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カテーテルアブレーション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕部位と相関するドライバー部位の数。
時間枠:30分から1時間まで(CMR)および研究中
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STARマップ上で特定されたドライバーサイトの数は、心臓磁気共鳴画像上の後期ガドリニウム増強部位と電圧マップ上の低電圧領域に相関しています。
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30分から1時間まで(CMR)および研究中
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瘢痕部位と相関する、伝導が変化した左心房の部位の数。
時間枠:カテーテルアブレーション中
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カテーテルアブレーション中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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