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Identificación, Caracterización Electromecánica y Ablación de Regiones Driver en Fibrilación Auricular Persistente

12 de octubre de 2022 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Identificación, Caracterización Electromecánica y Ablación de Regiones Driver en Fibrilación Auricular Persistente (STAR ​​MAPPING)

La fibrilación auricular (FA) es la anomalía del ritmo cardíaco sostenido más frecuente. Su incidencia está aumentando en parte debido al envejecimiento de la población y se ha denominado una epidemia en crecimiento. La FA da como resultado contracciones irregulares del corazón que causan síntomas desagradables de palpitaciones y aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. La ablación percutánea con catéter es una opción de tratamiento segura en pacientes sintomáticos con FA. La tasa de éxito de estos procedimientos ha mejorado con el tiempo debido a nuestra mejor comprensión de la FA, el desarrollo de nuevas técnicas y tecnología y una mayor experiencia médica. Sin embargo, la tasa de éxito de estos procedimientos aún se mantiene en torno al 70%. Esto contribuye a nuestra capacidad limitada para encontrar las áreas que impulsan la AF.

El mapeo STAR es un sistema de mapeo novedoso que se ha desarrollado con el fin de identificar mejor los sitios que provocan la FA, teniendo en cuenta los mecanismos de la FA que ya se han demostrado. Los datos de este estudio se utilizarán para refinar la identificación de conductores en la aurícula izquierda con fibrilación con un enorme potencial para simplificar la ablación y mejorar las tasas de éxito y, por lo tanto, reducir la necesidad de procedimientos adicionales.

Para validar mejor este sistema de mapeo, los investigadores también pretenden usarlo en participantes con taquicardia auricular (AT), que es una anomalía del ritmo cardíaco cuyo mecanismo se puede identificar fácilmente con los sistemas de mapeo existentes que se usan en la práctica clínica. Los investigadores demostrarán que el algoritmo de mapeo STAR puede mapear efectivamente AT.

Para obtener una mayor comprensión de los cambios que ocurren en la cámara superior izquierda del corazón en el contexto de la FA, la mitad de los participantes con FA se someterán a una resonancia magnética cardíaca para evaluar la presencia de una cicatriz. Esto mejorará nuestra comprensión de cómo la remodelación auricular promueve la FA, lo que puede indicar formas de modificar este proceso y prevenir la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de éxito de la ablación con catéter de la FA aún se limitan a alrededor del 70 %, y una gran proporción de pacientes requieren procedimientos adicionales para mantener el ritmo cardíaco normal. Las estrategias actuales que se utilizan en la ablación con catéter de la fibrilación auricular consisten en dirigirse a las venas pulmonares que entran en la cámara superior del lado izquierdo del corazón. La evidencia de apoyo para apuntar a otras áreas más allá de las venas pulmonares sigue siendo mixta. Por lo tanto, con los sistemas de mapeo existentes, no se han identificado de manera efectiva otros sitios que potencialmente impulsen la FA. Además de esto, también se ha sugerido que estos sitios son intermitentes y de naturaleza móvil, lo que dificulta su mapeo efectivo. Con esto en mente, los investigadores han desarrollado el mapeo STAR, un novedoso sistema de mapeo que tiene en cuenta estos factores. El propósito de este estudio es usar este sistema de mapeo de manera prospectiva para mapear y extirpar de manera efectiva los impulsores de la FA identificados por la terminación y/o el enlentecimiento de la FA durante la ablación con catéter.

Los participantes que han documentado FA que ha estado presente todo el tiempo durante menos de 24 meses, es decir, FA persistente temprana y que han sido remitidos para la ablación con catéter por FA por un electrofisiólogo serán reclutados para el estudio.

Los participantes recibirán su consentimiento para el procedimiento y su participación en el estudio de investigación. Los procedimientos se realizarán con anestesia local/sedación o anestesia general, según las necesidades clínicas del paciente. Durante el procedimiento, se introducirán tubos en la cámara superior izquierda del corazón a través de la ingle. A través de estos tubos, se utilizarán catéteres para crear una geometría de la cámara del corazón. A continuación, en la mitad de los participantes se colocará un catéter de cesta con 64 electrodos en la cámara superior mientras que en la otra mitad se utilizarán catéteres convencionales. Esto es para demostrar que este sistema de mapeo puede usarse efectivamente con una variedad de catéteres de mapeo. Las señales recopiladas luego se utilizarán en el novedoso sistema de mapeo para identificar sitios como posibles impulsores de FA. Luego, estos sitios serán seleccionados como objetivo y la respuesta a la ablación se registrará, en particular, observando la desaceleración y/o la terminación de la FA, lo que respaldará estos sitios identificados como impulsores.

Como parte de la fase de validación del estudio, los participantes que hayan sido programados para una ablación con catéter para AT por su electrofisiólogo se inscribirán en el estudio. Los mapas STAR generados en estos casos serán comparados con los mapas generados por el sistema convencional. Esto permitirá la validación del sistema de mapeo STAR.

El sistema de mapeo utilizado para este estudio será CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Los análisis que utilizan este sistema de mapeo permitirán un subestudio sobre la identificación de los mecanismos de AT y los factores impulsores en AF utilizando el sistema CARTOFINDER.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  2. Pacientes con TA (ya sea de novo o posterior a la ablación de FA) sometidos a ablación con catéter (fase de validación)
  3. Pacientes con FA temprana persistente <24 meses sometidos a su primera ablación con catéter (fase de mapeo)

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad para firmar el consentimiento.
  2. Edad <18 años
  3. Contraindicaciones para el procedimiento de ablación con catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación guiada por mapeo STAR
Los pacientes se someterán a la ablación guiada por PVI además de la ablación guiada por mapeo STAR. Se evaluará el impacto en los criterios de valoración electrofisiológicos, incluida la prolongación de la duración del ciclo y la finalización de la FA.

Mapeo y ablación de los impulsores de fibrilación auricular identificados por el algoritmo de mapeo STAR.

En un subestudio, se utilizó un sistema de mapeo novedoso (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) para mapear los controladores en FA.

Otros nombres:
  • MAPEO DE ESTRELLAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con AT que tienen mapas STAR que son consistentes con los mapas convencionales.
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
El número de participantes con AT que tienen mapas STAR adquiridos con catéteres de mapeo multipolar (cesta u otros) que producen mapas consistentes con mecanismos correspondientes a los identificados por mapeo convencional.
Durante la ablación con catéter
Número de participantes con FA que tienen mapas STAR que sugieren que una pequeña cantidad de conductores sufren FA.
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
El número de participantes con mapas STAR consecutivos adquiridos con catéteres de mapeo multipolar (cesta u otros) que demuestran una proporción constante de frentes de onda con un patrón de activación dado que sugiere una pequeña cantidad de impulsores (ya sean constantes o intermitentes) que mantienen la FA.
Durante la ablación con catéter
Número de participantes con FA y TA que tienen efecto ablativo.
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
El número de participantes que tuvieron una respuesta a la ablación (disminución o finalización de la TA/FA) ​​que es consistente con el mecanismo de TA/FA identificado por el mapeo STAR.
Durante la ablación con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sitios impulsores que se correlacionan con sitios de cicatriz.
Periodo de tiempo: 30 min hasta 1 hora (CMR) y durante el estudio
El número de sitios impulsores identificados en el mapa STAR que se correlacionan con sitios de realce tardío de gadolinio en la resonancia magnética cardíaca y áreas de bajo voltaje en el mapa de voltaje.
30 min hasta 1 hora (CMR) y durante el estudio
El número de sitios en la aurícula izquierda con conducción alterada que se correlacionan con sitios de cicatriz.
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter
Durante la ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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