- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950844
Identyfikacja, charakterystyka elektromechaniczna i ablacja obszarów napędzających w przetrwałym migotaniu przedsionków
Identyfikacja, charakterystyka elektromechaniczna i ablacja obszarów napędzających w przetrwałym migotaniu przedsionków (MAPPOWANIE GWIAZD)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną nieprawidłowością rytmu serca. Częstość jej występowania wzrasta częściowo z powodu starzenia się społeczeństwa i określa się ją jako narastającą epidemię. Migotanie przedsionków powoduje nieregularne skurcze serca powodujące nieprzyjemne objawy w postaci kołatania serca oraz zwiększające ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Przezskórna ablacja przezcewnikowa jest bezpieczną opcją leczenia u objawowych pacjentów z AF. Wskaźnik powodzenia tych procedur poprawił się z czasem dzięki lepszemu zrozumieniu AF, rozwojowi nowych technik i technologii oraz większemu doświadczeniu lekarzy. Jednak wskaźnik powodzenia tych procedur nadal wynosi tylko około 70%. Przyczynia się to do naszej ograniczonej zdolności do znajdowania obszarów, które napędzają AF.
Mapowanie STAR to nowatorski system mapowania, który został opracowany w celu lepszej identyfikacji miejsc, które napędzają AF, poprzez uwzględnienie mechanizmów AF, które zostały już zademonstrowane. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia identyfikacji czynników powodujących migotanie lewego przedsionka z ogromnym potencjałem uproszczenia ablacji i poprawy wskaźników powodzenia, a tym samym zmniejszenia potrzeby dalszych procedur.
Aby lepiej zweryfikować ten system mapowania, badacze zamierzają również zastosować go u uczestników z częstoskurczem przedsionkowym (AT), który jest zaburzeniem rytmu serca, którego mechanizm można łatwo zidentyfikować za pomocą istniejących systemów mapowania stosowanych w praktyce klinicznej. Badacze wykażą, że algorytm mapowania STAR może skutecznie mapować AT.
Aby lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w lewej górnej komorze serca w kontekście AF, połowa uczestników z AF zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu serca w celu oceny obecności blizny. Pogłębi to nasze zrozumienie, w jaki sposób przebudowa przedsionków sprzyja AF, co może wskazywać na sposoby modyfikowania tego procesu i zapobiegania AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki powodzenia ablacji przezcewnikowej AF są nadal ograniczone do około 70%, przy czym duża część pacjentów wymaga dalszych zabiegów, aby zachować prawidłowy rytm serca. Obecne strategie stosowane w ablacji przezcewnikowej AF polegają na celowaniu w żyły płucne, które wchodzą do lewej górnej komory serca. Dowody potwierdzające celowanie w inne obszary poza żyłami płucnymi pozostają mieszane. W związku z tym przy istniejących systemach mapowania inne miejsca, które potencjalnie napędzają AF, nie zostały skutecznie zidentyfikowane. Ponadto zasugerowano również, że strony te mają charakter przerywany i mobilny, co utrudnia skuteczne mapowanie. Mając to na uwadze, badacze opracowali mapowanie STAR, nowy system mapowania, który uwzględnia te czynniki. Celem tego badania jest prospektywne wykorzystanie tego systemu mapowania do skutecznego mapowania i ablacji czynników wywołujących AF, zidentyfikowanych na podstawie przerwania i/lub spowolnienia AF podczas ablacji przezcewnikowej.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których udokumentowano występowanie AF trwającego krócej niż 24 miesiące, tj. wczesne przetrwałe AF i którzy zostali skierowani na ablację przezcewnikową z powodu AF przez elektrofizjologa.
Uczestnicy przejdą procedurę wyrażania zgody na zabieg i swój udział w badaniu naukowym. Zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym/sedacji lub znieczuleniu ogólnym w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Podczas zabiegu rurki zostaną wprowadzone do lewej górnej komory serca przez pachwinę. Przez te rurki zostaną użyte cewniki do stworzenia geometrii komory serca. Następnie u połowy uczestników cewnik koszyczkowy z 64 elektrodami zostanie umieszczony w górnej komorze, podczas gdy u drugiej połowy uczestników zostaną użyte cewniki konwencjonalne. Ma to na celu wykazanie, że ten system mapowania może być skutecznie stosowany z różnymi cewnikami mapującymi. Zebrane sygnały zostaną następnie wykorzystane w nowatorskim systemie mapowania do identyfikacji miejsc jako potencjalnych czynników powodujących migotanie przedsionków. Miejsca te zostaną następnie namierzone, a reakcja na ablację zostanie zarejestrowana, ze szczególnym uwzględnieniem spowolnienia i/lub zakończenia AF, co będzie wspierać te miejsca zidentyfikowane jako czynniki napędzające.
W ramach fazy walidacji uczestników badania, którym elektrofizjolog zaplanował ablację przezcewnikową w przypadku AT, zostaną włączeni do badania. Mapy STAR generowane w tych przypadkach będą porównywane z mapami generowanymi przez konwencjonalny system. Umożliwi to walidację systemu mapowania STAR.
Systemem mapowania zastosowanym w tym badaniu będzie CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analizy z wykorzystaniem tego systemu mapowania umożliwią podrzędne badania nad identyfikacją mechanizmów AT i kierowców w AF za pomocą systemu CARTOFINDER.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z AT (de novo lub po ablacji AF) poddawani ablacji przezcewnikowej (faza walidacji)
- Pacjenci z wczesnym przetrwałym AF <24 miesięcy poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej (faza mapowania)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podpisania zgody
- Wiek <18 lat
- Przeciwwskazania do zabiegu ablacji przezcewnikowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja sterowana mapowaniem STAR
Pacjenci zostaną poddani ablacji pod kontrolą PVI jako uzupełnienie ablacji pod kontrolą mapowania STAR.
Oceniony zostanie wpływ na elektrofizjologiczne punkty końcowe, w tym wydłużenie długości cyklu i przerwanie AF.
|
Mapowanie i ablacja czynników wywołujących migotanie przedsionków zidentyfikowanych przez algorytm mapowania STAR. W badaniu cząstkowym do mapowania czynników powodujących AF zastosowano nowy system mapowania (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z AT, którzy mają mapy STAR zgodne z mapami konwencjonalnymi.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
|
Liczba uczestników z AT, którzy mają mapy STAR uzyskane za pomocą wielobiegunowych cewników mapujących (koszykowych lub innych), które dają spójne mapy z mechanizmami odpowiadającymi tym zidentyfikowanym przez konwencjonalne mapowanie.
|
Podczas ablacji cewnika
|
|
Liczba uczestników z AF, którzy mają mapy STAR, które sugerują, że niewielka liczba kierowców utrzymuje AF.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
|
Liczba uczestników z kolejnymi mapami STAR uzyskanymi za pomocą wielobiegunowych cewników mapujących (koszykowych lub innych), które wykazują spójną proporcję czoła fali z danym wzorem aktywacji, co sugeruje niewielką liczbę sterowników (stałych lub przerywanych) utrzymujących się AF.
|
Podczas ablacji cewnika
|
|
Liczba uczestników z AF i AT, u których wystąpił efekt ablacji.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na ablację (spowolnienie lub zakończenie AT/AF), która jest zgodna z mechanizmem AT/AF zidentyfikowanym przez mapowanie STAR.
|
Podczas ablacji cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc kierowcy, które korelują z miejscami blizny.
Ramy czasowe: 30 min do 1 godziny (CMR) oraz w trakcie badania
|
Liczba miejsc sterownika zidentyfikowanych na mapie STAR, które korelują z miejscami późnego wzmocnienia gadolinem na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca i obszarami niskiego napięcia na mapie napięcia.
|
30 min do 1 godziny (CMR) oraz w trakcie badania
|
|
Liczba miejsc w lewym przedsionku ze zmienionym przewodnictwem, które korelują z miejscami blizny.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
|
Podczas ablacji cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011040
- PG/16/10/32016 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .