Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja, charakterystyka elektromechaniczna i ablacja obszarów napędzających w przetrwałym migotaniu przedsionków

12 października 2022 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Identyfikacja, charakterystyka elektromechaniczna i ablacja obszarów napędzających w przetrwałym migotaniu przedsionków (MAPPOWANIE GWIAZD)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną nieprawidłowością rytmu serca. Częstość jej występowania wzrasta częściowo z powodu starzenia się społeczeństwa i określa się ją jako narastającą epidemię. Migotanie przedsionków powoduje nieregularne skurcze serca powodujące nieprzyjemne objawy w postaci kołatania serca oraz zwiększające ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Przezskórna ablacja przezcewnikowa jest bezpieczną opcją leczenia u objawowych pacjentów z AF. Wskaźnik powodzenia tych procedur poprawił się z czasem dzięki lepszemu zrozumieniu AF, rozwojowi nowych technik i technologii oraz większemu doświadczeniu lekarzy. Jednak wskaźnik powodzenia tych procedur nadal wynosi tylko około 70%. Przyczynia się to do naszej ograniczonej zdolności do znajdowania obszarów, które napędzają AF.

Mapowanie STAR to nowatorski system mapowania, który został opracowany w celu lepszej identyfikacji miejsc, które napędzają AF, poprzez uwzględnienie mechanizmów AF, które zostały już zademonstrowane. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia identyfikacji czynników powodujących migotanie lewego przedsionka z ogromnym potencjałem uproszczenia ablacji i poprawy wskaźników powodzenia, a tym samym zmniejszenia potrzeby dalszych procedur.

Aby lepiej zweryfikować ten system mapowania, badacze zamierzają również zastosować go u uczestników z częstoskurczem przedsionkowym (AT), który jest zaburzeniem rytmu serca, którego mechanizm można łatwo zidentyfikować za pomocą istniejących systemów mapowania stosowanych w praktyce klinicznej. Badacze wykażą, że algorytm mapowania STAR może skutecznie mapować AT.

Aby lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w lewej górnej komorze serca w kontekście AF, połowa uczestników z AF zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu serca w celu oceny obecności blizny. Pogłębi to nasze zrozumienie, w jaki sposób przebudowa przedsionków sprzyja AF, co może wskazywać na sposoby modyfikowania tego procesu i zapobiegania AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wskaźniki powodzenia ablacji przezcewnikowej AF są nadal ograniczone do około 70%, przy czym duża część pacjentów wymaga dalszych zabiegów, aby zachować prawidłowy rytm serca. Obecne strategie stosowane w ablacji przezcewnikowej AF polegają na celowaniu w żyły płucne, które wchodzą do lewej górnej komory serca. Dowody potwierdzające celowanie w inne obszary poza żyłami płucnymi pozostają mieszane. W związku z tym przy istniejących systemach mapowania inne miejsca, które potencjalnie napędzają AF, nie zostały skutecznie zidentyfikowane. Ponadto zasugerowano również, że strony te mają charakter przerywany i mobilny, co utrudnia skuteczne mapowanie. Mając to na uwadze, badacze opracowali mapowanie STAR, nowy system mapowania, który uwzględnia te czynniki. Celem tego badania jest prospektywne wykorzystanie tego systemu mapowania do skutecznego mapowania i ablacji czynników wywołujących AF, zidentyfikowanych na podstawie przerwania i/lub spowolnienia AF podczas ablacji przezcewnikowej.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których udokumentowano występowanie AF trwającego krócej niż 24 miesiące, tj. wczesne przetrwałe AF i którzy zostali skierowani na ablację przezcewnikową z powodu AF przez elektrofizjologa.

Uczestnicy przejdą procedurę wyrażania zgody na zabieg i swój udział w badaniu naukowym. Zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym/sedacji lub znieczuleniu ogólnym w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Podczas zabiegu rurki zostaną wprowadzone do lewej górnej komory serca przez pachwinę. Przez te rurki zostaną użyte cewniki do stworzenia geometrii komory serca. Następnie u połowy uczestników cewnik koszyczkowy z 64 elektrodami zostanie umieszczony w górnej komorze, podczas gdy u drugiej połowy uczestników zostaną użyte cewniki konwencjonalne. Ma to na celu wykazanie, że ten system mapowania może być skutecznie stosowany z różnymi cewnikami mapującymi. Zebrane sygnały zostaną następnie wykorzystane w nowatorskim systemie mapowania do identyfikacji miejsc jako potencjalnych czynników powodujących migotanie przedsionków. Miejsca te zostaną następnie namierzone, a reakcja na ablację zostanie zarejestrowana, ze szczególnym uwzględnieniem spowolnienia i/lub zakończenia AF, co będzie wspierać te miejsca zidentyfikowane jako czynniki napędzające.

W ramach fazy walidacji uczestników badania, którym elektrofizjolog zaplanował ablację przezcewnikową w przypadku AT, zostaną włączeni do badania. Mapy STAR generowane w tych przypadkach będą porównywane z mapami generowanymi przez konwencjonalny system. Umożliwi to walidację systemu mapowania STAR.

Systemem mapowania zastosowanym w tym badaniu będzie CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analizy z wykorzystaniem tego systemu mapowania umożliwią podrzędne badania nad identyfikacją mechanizmów AT i kierowców w AF za pomocą systemu CARTOFINDER.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z AT (de novo lub po ablacji AF) poddawani ablacji przezcewnikowej (faza walidacji)
  3. Pacjenci z wczesnym przetrwałym AF <24 miesięcy poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej (faza mapowania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do podpisania zgody
  2. Wiek <18 lat
  3. Przeciwwskazania do zabiegu ablacji przezcewnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja sterowana mapowaniem STAR
Pacjenci zostaną poddani ablacji pod kontrolą PVI jako uzupełnienie ablacji pod kontrolą mapowania STAR. Oceniony zostanie wpływ na elektrofizjologiczne punkty końcowe, w tym wydłużenie długości cyklu i przerwanie AF.

Mapowanie i ablacja czynników wywołujących migotanie przedsionków zidentyfikowanych przez algorytm mapowania STAR.

W badaniu cząstkowym do mapowania czynników powodujących AF zastosowano nowy system mapowania (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA).

Inne nazwy:
  • MAPOWANIE GWIAZD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AT, którzy mają mapy STAR zgodne z mapami konwencjonalnymi.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
Liczba uczestników z AT, którzy mają mapy STAR uzyskane za pomocą wielobiegunowych cewników mapujących (koszykowych lub innych), które dają spójne mapy z mechanizmami odpowiadającymi tym zidentyfikowanym przez konwencjonalne mapowanie.
Podczas ablacji cewnika
Liczba uczestników z AF, którzy mają mapy STAR, które sugerują, że niewielka liczba kierowców utrzymuje AF.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
Liczba uczestników z kolejnymi mapami STAR uzyskanymi za pomocą wielobiegunowych cewników mapujących (koszykowych lub innych), które wykazują spójną proporcję czoła fali z danym wzorem aktywacji, co sugeruje niewielką liczbę sterowników (stałych lub przerywanych) utrzymujących się AF.
Podczas ablacji cewnika
Liczba uczestników z AF i AT, u których wystąpił efekt ablacji.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na ablację (spowolnienie lub zakończenie AT/AF), która jest zgodna z mechanizmem AT/AF zidentyfikowanym przez mapowanie STAR.
Podczas ablacji cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc kierowcy, które korelują z miejscami blizny.
Ramy czasowe: 30 min do 1 godziny (CMR) oraz w trakcie badania
Liczba miejsc sterownika zidentyfikowanych na mapie STAR, które korelują z miejscami późnego wzmocnienia gadolinem na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca i obszarami niskiego napięcia na mapie napięcia.
30 min do 1 godziny (CMR) oraz w trakcie badania
Liczba miejsc w lewym przedsionku ze zmienionym przewodnictwem, które korelują z miejscami blizny.
Ramy czasowe: Podczas ablacji cewnika
Podczas ablacji cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj