Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av driverregioner ved vedvarende atrieflimmer

12. oktober 2022 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av førerområder ved vedvarende atrieflimmer (STAR ​​MAPPING)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeabnormiteten. Forekomsten øker delvis på grunn av den aldrende befolkningen, og den har blitt referert til som en økende epidemi. AF resulterer i uregelmessige sammentrekninger av hjertet som forårsaker ubehagelige symptomer på hjertebank og øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Perkutan kateterablasjon er et trygt behandlingsalternativ hos symptomatiske pasienter med AF. Suksessraten for disse prosedyrene har forbedret seg med tiden på grunn av vår bedre forståelse av AF, utvikling av nye teknikker og teknologi, og større legeerfaring. Imidlertid er suksessraten for disse prosedyrene fortsatt bare rundt 70%. Dette er bidratt til vår begrensede evne til å finne områdene som driver AF.

STAR mapping er et nytt kartleggingssystem som er utviklet med tanke på bedre å identifisere stedene som driver AF, gjennom å ta hensyn til mekanismene til AF som allerede er demonstrert. Data fra denne studien vil bli brukt til å avgrense identifiseringen av drivere i fibrillerings venstre atrium med et enormt potensial for å forenkle ablasjon og forbedre suksessraten og dermed redusere behovet for ytterligere prosedyrer.

For bedre å validere dette kartleggingssystemet tar etterforskerne også sikte på å bruke det hos deltakere med atrial takykardi (AT), som er en hjerterytmeabnormitet som mekanismen lett kan identifiseres med med de eksisterende kartleggingssystemene som brukes i klinisk praksis. Etterforskerne vil demonstrere at STAR-kartleggingsalgoritmen effektivt kan kartlegge AT.

For å få ytterligere forståelse av endringene som skjer i venstre øvre hjertekammer i sammenheng med AF vil halvparten av deltakerne med AF gjennomgå magnetisk resonansavbildning for å vurdere forekomsten av arr. Dette vil forbedre vår forståelse av hvordan atrie-remodellering fremmer AF, noe som kan peke på måter å modifisere denne prosessen og forhindre AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessraten for AF-kateterablasjon er fortsatt begrenset til rundt 70 %, med en stor andel av pasientene som trenger ytterligere prosedyrer for å holde seg i normal hjerterytme. De nåværende strategiene som brukes ved kateterablasjon av AF involverer målretting mot lungevenene som kommer inn i det øvre venstre sidekammeret i hjertet. Støttende bevis for å målrette andre områder utenfor lungevenene forblir blandet. Dermed har ikke andre steder som potensielt driver AF blitt identifisert effektivt med de eksisterende kartleggingssystemene. I tillegg til dette har det også blitt antydet at disse nettstedene er intermitterende og mobile av natur, noe som gjør det vanskeligere å kartlegge effektivt. Med dette i tankene har etterforskerne utviklet STAR mapping, et nytt kartleggingssystem som tar hensyn til disse faktorene. Hensikten med denne studien er å bruke dette kartleggingssystemet prospektivt for å effektivt kartlegge og ablatere drivere av AF som identifisert ved terminering og/eller nedbremsing av AF under kateterablasjonen.

Deltakere som har dokumentert AF som har vært tilstede hele tiden i mindre enn 24 måneder, dvs. tidlig vedvarende AF og som har blitt henvist til kateterablasjon for AF av en elektrofysiolog, vil bli rekruttert inn i studien.

Deltakerne vil gjennomgå samtykke for prosedyren og deres involvering i forskningsstudien. Prosedyrene vil bli utført enten under lokalbedøvelse/sedasjon eller generell anestesi avhengig av pasientens kliniske behov. Under prosedyren vil rør føres inn i venstre øvre hjertekammer gjennom lysken. Gjennom disse rørene vil katetre bli brukt til å lage en geometri av hjertekammeret. Etter dette vil halvparten av deltakerne ha et kurvkateter med 64 elektroder plassert i det øvre kammeret, mens konvensjonelle katetre vil bli brukt i den andre halvparten av deltakerne. Dette er for å demonstrere at dette kartleggingssystemet effektivt kan brukes med en rekke kartleggingskatetre. Signalene som samles inn vil deretter bli brukt i det nye kartleggingssystemet for å identifisere nettsteder som potensielle drivere for AF. Disse områdene vil deretter bli målrettet og responsen på ablasjon vil bli registrert, spesielt når man ser på nedbremsing og/eller avslutning av AF, som vil støtte disse områdene identifisert som drivere.

Som en del av valideringsfasen av studien vil deltakere som har blitt planlagt for en kateterablasjon for AT av sin elektrofysiolog, bli registrert i studien. STAR-kartene generert i disse tilfellene vil bli sammenlignet med kartene generert av det konvensjonelle systemet. Dette vil muliggjøre validering av STAR-kartleggingssystemet.

Kartleggingssystemet som brukes for denne studien vil være CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analyser ved bruk av dette kartleggingssystemet vil tillate en delstudie om å identifisere mekanismer for AT og sjåfører i AF ved bruk av CARTOFINDER-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kan gi informert samtykke
  2. Pasienter med AT (enten de novo eller forekommende etter AF-ablasjon) som gjennomgår kateterablasjon (valideringsfase)
  3. Pasienter med tidlig vedvarende AF <24 måneder som gjennomgår sin første kateterablasjon (kartleggingsfase)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillighet til å signere samtykke
  2. Alder <18 år
  3. Kontraindikasjoner for kateterablasjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAR mapping guidet ablasjon
Pasienter vil gjennomgå PVI-veiledet ablasjon i tillegg til STAR-kartlegging av veiledet ablasjon. Virkningen på elektrofysiologiske endepunkter inkludert sykluslengdeforlengelse og AF-avslutning vil bli vurdert.

Kartlegging og ablasjon av atrieflimmerdrivere identifisert av STAR-kartleggingsalgoritmen.

I en delstudie ble et nytt kartleggingssystem (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) brukt i kartlegging av drivere i AF.

Andre navn:
  • STJERNEKARTLEGGING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AT som har STAR-kart som samsvarer med konvensjonelle kart.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
Antall deltakere med AT som har STAR-kart anskaffet med multipolare kartleggingskatetre (kurv eller annet) som gir konsistente kart med mekanismer som tilsvarer de som er identifisert ved konvensjonell kartlegging.
Under kateterablasjonen
Antall deltakere med AF som har STAR-kart som antyder at et lite antall førere opprettholder AF.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
Antall deltakere med påfølgende STAR-kart anskaffet med multipolare kartleggingskatetre (kurv eller annet) som viser en konsistent andel bølgefronter med et gitt aktiveringsmønster, noe som antyder et lite antall drivere (enten konsekvente eller intermitterende) som opprettholder AF.
Under kateterablasjonen
Antall deltakere med AF og AT som har ablasjonseffekt.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
Antall deltakere som hadde en respons på ablasjon (bremsing eller avslutning av AT/AF) som er i samsvar med mekanismen til AT/AF identifisert av STAR-kartleggingen.
Under kateterablasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drivernettsteder som korrelerer med steder med arr.
Tidsramme: 30 min opptil 1 time (CMR) og under studiet
Antall driversteder identifisert på STAR-kartet som korrelerer med steder med sen gadoliniumforsterkning på magnetisk resonansavbildning av hjertet og områder med lav spenning på spenningskartet.
30 min opptil 1 time (CMR) og under studiet
Antall steder i venstre atrium med endret ledning som korrelerer med steder med arr.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
Under kateterablasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere