- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02950844
Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av driverregioner ved vedvarende atrieflimmer
Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av førerområder ved vedvarende atrieflimmer (STAR MAPPING)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeabnormiteten. Forekomsten øker delvis på grunn av den aldrende befolkningen, og den har blitt referert til som en økende epidemi. AF resulterer i uregelmessige sammentrekninger av hjertet som forårsaker ubehagelige symptomer på hjertebank og øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Perkutan kateterablasjon er et trygt behandlingsalternativ hos symptomatiske pasienter med AF. Suksessraten for disse prosedyrene har forbedret seg med tiden på grunn av vår bedre forståelse av AF, utvikling av nye teknikker og teknologi, og større legeerfaring. Imidlertid er suksessraten for disse prosedyrene fortsatt bare rundt 70%. Dette er bidratt til vår begrensede evne til å finne områdene som driver AF.
STAR mapping er et nytt kartleggingssystem som er utviklet med tanke på bedre å identifisere stedene som driver AF, gjennom å ta hensyn til mekanismene til AF som allerede er demonstrert. Data fra denne studien vil bli brukt til å avgrense identifiseringen av drivere i fibrillerings venstre atrium med et enormt potensial for å forenkle ablasjon og forbedre suksessraten og dermed redusere behovet for ytterligere prosedyrer.
For bedre å validere dette kartleggingssystemet tar etterforskerne også sikte på å bruke det hos deltakere med atrial takykardi (AT), som er en hjerterytmeabnormitet som mekanismen lett kan identifiseres med med de eksisterende kartleggingssystemene som brukes i klinisk praksis. Etterforskerne vil demonstrere at STAR-kartleggingsalgoritmen effektivt kan kartlegge AT.
For å få ytterligere forståelse av endringene som skjer i venstre øvre hjertekammer i sammenheng med AF vil halvparten av deltakerne med AF gjennomgå magnetisk resonansavbildning for å vurdere forekomsten av arr. Dette vil forbedre vår forståelse av hvordan atrie-remodellering fremmer AF, noe som kan peke på måter å modifisere denne prosessen og forhindre AF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Suksessraten for AF-kateterablasjon er fortsatt begrenset til rundt 70 %, med en stor andel av pasientene som trenger ytterligere prosedyrer for å holde seg i normal hjerterytme. De nåværende strategiene som brukes ved kateterablasjon av AF involverer målretting mot lungevenene som kommer inn i det øvre venstre sidekammeret i hjertet. Støttende bevis for å målrette andre områder utenfor lungevenene forblir blandet. Dermed har ikke andre steder som potensielt driver AF blitt identifisert effektivt med de eksisterende kartleggingssystemene. I tillegg til dette har det også blitt antydet at disse nettstedene er intermitterende og mobile av natur, noe som gjør det vanskeligere å kartlegge effektivt. Med dette i tankene har etterforskerne utviklet STAR mapping, et nytt kartleggingssystem som tar hensyn til disse faktorene. Hensikten med denne studien er å bruke dette kartleggingssystemet prospektivt for å effektivt kartlegge og ablatere drivere av AF som identifisert ved terminering og/eller nedbremsing av AF under kateterablasjonen.
Deltakere som har dokumentert AF som har vært tilstede hele tiden i mindre enn 24 måneder, dvs. tidlig vedvarende AF og som har blitt henvist til kateterablasjon for AF av en elektrofysiolog, vil bli rekruttert inn i studien.
Deltakerne vil gjennomgå samtykke for prosedyren og deres involvering i forskningsstudien. Prosedyrene vil bli utført enten under lokalbedøvelse/sedasjon eller generell anestesi avhengig av pasientens kliniske behov. Under prosedyren vil rør føres inn i venstre øvre hjertekammer gjennom lysken. Gjennom disse rørene vil katetre bli brukt til å lage en geometri av hjertekammeret. Etter dette vil halvparten av deltakerne ha et kurvkateter med 64 elektroder plassert i det øvre kammeret, mens konvensjonelle katetre vil bli brukt i den andre halvparten av deltakerne. Dette er for å demonstrere at dette kartleggingssystemet effektivt kan brukes med en rekke kartleggingskatetre. Signalene som samles inn vil deretter bli brukt i det nye kartleggingssystemet for å identifisere nettsteder som potensielle drivere for AF. Disse områdene vil deretter bli målrettet og responsen på ablasjon vil bli registrert, spesielt når man ser på nedbremsing og/eller avslutning av AF, som vil støtte disse områdene identifisert som drivere.
Som en del av valideringsfasen av studien vil deltakere som har blitt planlagt for en kateterablasjon for AT av sin elektrofysiolog, bli registrert i studien. STAR-kartene generert i disse tilfellene vil bli sammenlignet med kartene generert av det konvensjonelle systemet. Dette vil muliggjøre validering av STAR-kartleggingssystemet.
Kartleggingssystemet som brukes for denne studien vil være CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analyser ved bruk av dette kartleggingssystemet vil tillate en delstudie om å identifisere mekanismer for AT og sjåfører i AF ved bruk av CARTOFINDER-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan gi informert samtykke
- Pasienter med AT (enten de novo eller forekommende etter AF-ablasjon) som gjennomgår kateterablasjon (valideringsfase)
- Pasienter med tidlig vedvarende AF <24 måneder som gjennomgår sin første kateterablasjon (kartleggingsfase)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å signere samtykke
- Alder <18 år
- Kontraindikasjoner for kateterablasjonsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR mapping guidet ablasjon
Pasienter vil gjennomgå PVI-veiledet ablasjon i tillegg til STAR-kartlegging av veiledet ablasjon.
Virkningen på elektrofysiologiske endepunkter inkludert sykluslengdeforlengelse og AF-avslutning vil bli vurdert.
|
Kartlegging og ablasjon av atrieflimmerdrivere identifisert av STAR-kartleggingsalgoritmen. I en delstudie ble et nytt kartleggingssystem (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) brukt i kartlegging av drivere i AF.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AT som har STAR-kart som samsvarer med konvensjonelle kart.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
|
Antall deltakere med AT som har STAR-kart anskaffet med multipolare kartleggingskatetre (kurv eller annet) som gir konsistente kart med mekanismer som tilsvarer de som er identifisert ved konvensjonell kartlegging.
|
Under kateterablasjonen
|
|
Antall deltakere med AF som har STAR-kart som antyder at et lite antall førere opprettholder AF.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
|
Antall deltakere med påfølgende STAR-kart anskaffet med multipolare kartleggingskatetre (kurv eller annet) som viser en konsistent andel bølgefronter med et gitt aktiveringsmønster, noe som antyder et lite antall drivere (enten konsekvente eller intermitterende) som opprettholder AF.
|
Under kateterablasjonen
|
|
Antall deltakere med AF og AT som har ablasjonseffekt.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
|
Antall deltakere som hadde en respons på ablasjon (bremsing eller avslutning av AT/AF) som er i samsvar med mekanismen til AT/AF identifisert av STAR-kartleggingen.
|
Under kateterablasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drivernettsteder som korrelerer med steder med arr.
Tidsramme: 30 min opptil 1 time (CMR) og under studiet
|
Antall driversteder identifisert på STAR-kartet som korrelerer med steder med sen gadoliniumforsterkning på magnetisk resonansavbildning av hjertet og områder med lav spenning på spenningskartet.
|
30 min opptil 1 time (CMR) og under studiet
|
|
Antall steder i venstre atrium med endret ledning som korrelerer med steder med arr.
Tidsramme: Under kateterablasjonen
|
Under kateterablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011040
- PG/16/10/32016 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .