- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02950844
Pysyvän eteisvärinän kuljettajaalueiden tunnistaminen, sähkömekaaninen karakterisointi ja ablaatio
Pysyvän eteisvärinän kuljettajaalueiden tunnistaminen, sähkömekaaninen karakterisointi ja ablaatio (STAR MAPPING)
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö. Sen ilmaantuvuus lisääntyy osittain väestön ikääntymisen vuoksi ja sitä on kutsuttu kasvavaksi epidemiaksi. AF johtaa epäsäännöllisiin sydämen supistuksiin, mikä aiheuttaa epämiellyttäviä sydämentykytysoireita ja lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Perkutaaninen katetriablaatio on turvallinen hoitovaihtoehto oireellisille AF-potilaille. Näiden toimenpiteiden onnistumisaste on parantunut ajan myötä paremman AF-ymmärryksemme, uusien tekniikoiden ja teknologian kehittämisen sekä suuremman lääkärikokemuksen ansiosta. Näiden toimenpiteiden onnistumisprosentti on kuitenkin edelleen vain noin 70 %. Tämä on osaltaan vaikuttanut rajalliseen kykyymme löytää alueita, jotka ohjaavat AF:ää.
STAR-kartoitus on uusi kartoitusjärjestelmä, joka on kehitetty AF:n ohjaavien paikkojen tunnistamiseksi paremmin ottamalla huomioon jo osoitetut AF-mekanismit. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tarkentamaan vasemman eteisen värinän aiheuttajien tunnistamista, joilla on valtava potentiaali yksinkertaistaa ablaatiota ja parantaa onnistumisastetta ja vähentää siten lisätoimenpiteiden tarvetta.
Tämän kartoitusjärjestelmän validoimiseksi paremmin tutkijat pyrkivät käyttämään sitä myös potilailla, joilla on eteistakykardia (AT), joka on sydämen rytmihäiriö, jonka mekanismi voidaan helposti tunnistaa kliinisessä käytännössä käytössä olevilla kartoitusjärjestelmillä. Tutkijat osoittavat, että STAR-kartoitusalgoritmi voi kartoittaa AT tehokkaasti.
Saadakseen lisäymmärrystä sydämen vasemmassa yläkammiossa AF:n yhteydessä tapahtuvista muutoksista puolet AF-potilaista käyvät läpi sydämen magneettikuvauksen arven olemassaolon arvioimiseksi. Tämä parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka eteisten uudelleenmuotoilu edistää AF:ää, mikä saattaa viitata tapoihin muuttaa tätä prosessia ja ehkäistä AF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AF-katetriablaation onnistumisaste on edelleen rajoitettu noin 70 prosenttiin, ja suuri osa potilaista tarvitsee lisätoimenpiteitä pysyäkseen normaalissa sydämen rytmissä. Nykyiset AF:n katetriablaatiossa käytetyt strategiat sisältävät kohdistamisen keuhkolaskimoihin, jotka menevät sydämen vasemman puolen yläkammioon. Tukeva näyttö muiden keuhkolaskimoiden ulkopuolisten alueiden kohdistamisesta on edelleen vaihtelevaa. Siten olemassa olevilla kartoitusjärjestelmillä ei ole tunnistettu tehokkaasti muita paikkoja, jotka mahdollisesti ohjaavat AF:ää. Tämän lisäksi on myös ehdotettu, että nämä sivustot ovat ajoittaisia ja liikkuvia luonteeltaan, mikä vaikeuttaa tehokasta kartoittamista. Tätä silmällä pitäen tutkijat ovat kehittäneet STAR-kartoitusjärjestelmän, uudenlaisen kartoitusjärjestelmän, joka ottaa nämä tekijät huomioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä kartoitusjärjestelmää prospektiivisesti AF:n tekijöiden tehokkaaseen kartoittamiseen ja poistamiseen, jotka tunnistetaan päättämällä ja/tai hidastamalla AF:ää katetrin ablaation aikana.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu AF, joka on ollut läsnä koko ajan alle 24 kuukautta, eli varhainen jatkuva AF ja jotka sähköfysiologi on lähettänyt katetriablaatioon AF:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat hyväksyvät menettelyn ja osallistumisensa tutkimustutkimukseen. Toimenpiteet suoritetaan joko paikallispuudutuksessa/sedaatiossa tai yleispuudutuksessa potilaan kliinisistä tarpeista riippuen. Toimenpiteen aikana putket johdetaan sydämen vasempaan yläkammioon nivusen kautta. Näiden putkien kautta katetreilla luodaan sydänkammion geometria. Tämän jälkeen puolet osallistujista sijoitetaan yläkammioon 64 elektrodilla varustettu korikatetri, kun taas toisella puolella osallistujista käytetään tavanomaisia katetreja. Tämä osoittaa, että tätä kartoitusjärjestelmää voidaan käyttää tehokkaasti erilaisten kartoituskatetrien kanssa. Kerättyjä signaaleja käytetään sitten uudessa kartoitusjärjestelmässä paikkojen tunnistamiseen mahdollisiksi AF:n ajureiksi. Nämä kohteet kohdistetaan sitten ja vaste ablaatioon kirjataan erityisesti tarkastelemalla AF:n hidastamista ja/tai lopettamista, mikä tukee näitä ajureiksi tunnistettuja paikkoja.
Osana validointivaihetta tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joille heidän sähköfysiologinsa on määrännyt katetriablaatioon AT:n vuoksi. Näissä tapauksissa luotuja STAR-karttoja verrataan perinteisen järjestelmän luomiin karttoihin. Tämä mahdollistaa STAR-kartoitusjärjestelmän validoinnin.
Tässä tutkimuksessa käytetty kartoitusjärjestelmä on CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Tätä kartoitusjärjestelmää käyttävät analyysit mahdollistavat osatutkimuksen AT:n ja kuljettajien mekanismien tunnistamisesta AF:ssä CARTOFINDER-järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on AT (joko de novo tai AF:n jälkeinen ablaatio), joille tehdään katetriablaatio (validointivaihe)
- Potilaat, joilla on varhainen jatkuva AF < 24 kuukautta ja joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio (kartoitusvaihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus allekirjoittaa suostumus
- Ikä <18 vuotta
- Katetriablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR-kartoitus ohjattu ablaatio
Potilaille tehdään PVI-ohjattu ablaatio STAR-kartoitusohjatun ablaation lisäksi.
Vaikutus sähköfysiologisiin päätepisteisiin, mukaan lukien syklin pituuden pidentyminen ja AF-pääte, arvioidaan.
|
STAR-kartoitusalgoritmin tunnistamien eteisvärinätekijöiden kartoitus ja ablaatio. Alatutkimuksessa käytettiin uutta kartoitusjärjestelmää (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc., CA) ohjaimien kartoittamiseen AF:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AT ja joilla on tavanomaisten karttojen mukaiset STAR-kartat.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AT, joilla on STAR-kartat, jotka on hankittu moninapaisilla kartoituskatetroilla (kori tai muu), jotka tuottavat johdonmukaisia karttoja, jotka vastaavat tavanomaisella kartoituksella tunnistettuja mekanismeja.
|
Katetrin ablaation aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on automaattitarkennus ja joilla on STAR-kartat, jotka viittaavat siihen, että pieni määrä kuljettajia ylläpitää automaattitarkennusta.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on peräkkäiset STAR-kartat, jotka on hankittu moninapaisilla kartoituskatetroilla (kori tai muu), jotka osoittavat johdonmukaisen osuuden aaltorinteistä tietyllä aktivointikuviolla, mikä viittaa siihen, että pieni määrä kuljettajia (joko johdonmukaisia tai ajoittaisia) ylläpitää AF:ää.
|
Katetrin ablaation aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AF ja AT, joilla on ablaatiovaikutus.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat ablaatioon (AT/AF:n hidastuminen tai lopettaminen), joka on yhdenmukainen STAR-kartoituksen tunnistaman AT/AF-mekanismin kanssa.
|
Katetrin ablaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajuripaikkojen määrä, jotka korreloivat arpikohtien kanssa.
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin (CMR) ja tutkimuksen aikana
|
STAR-kartalla tunnistettujen kuljettajien paikkojen määrä, jotka korreloivat sydämen magneettikuvauksessa myöhäisen gadoliinin parantumisen kohtiin ja jännitekartan alhaisen jännitteen alueisiin.
|
30 minuutista 1 tuntiin (CMR) ja tutkimuksen aikana
|
|
Niiden vasemman eteisen kohtien lukumäärä, joissa johtuminen on muuttunut ja jotka korreloivat arpikohtien kanssa.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
|
Katetrin ablaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011040
- PG/16/10/32016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .