Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän eteisvärinän kuljettajaalueiden tunnistaminen, sähkömekaaninen karakterisointi ja ablaatio

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Pysyvän eteisvärinän kuljettajaalueiden tunnistaminen, sähkömekaaninen karakterisointi ja ablaatio (STAR ​​MAPPING)

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö. Sen ilmaantuvuus lisääntyy osittain väestön ikääntymisen vuoksi ja sitä on kutsuttu kasvavaksi epidemiaksi. AF johtaa epäsäännöllisiin sydämen supistuksiin, mikä aiheuttaa epämiellyttäviä sydämentykytysoireita ja lisää aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Perkutaaninen katetriablaatio on turvallinen hoitovaihtoehto oireellisille AF-potilaille. Näiden toimenpiteiden onnistumisaste on parantunut ajan myötä paremman AF-ymmärryksemme, uusien tekniikoiden ja teknologian kehittämisen sekä suuremman lääkärikokemuksen ansiosta. Näiden toimenpiteiden onnistumisprosentti on kuitenkin edelleen vain noin 70 %. Tämä on osaltaan vaikuttanut rajalliseen kykyymme löytää alueita, jotka ohjaavat AF:ää.

STAR-kartoitus on uusi kartoitusjärjestelmä, joka on kehitetty AF:n ohjaavien paikkojen tunnistamiseksi paremmin ottamalla huomioon jo osoitetut AF-mekanismit. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tarkentamaan vasemman eteisen värinän aiheuttajien tunnistamista, joilla on valtava potentiaali yksinkertaistaa ablaatiota ja parantaa onnistumisastetta ja vähentää siten lisätoimenpiteiden tarvetta.

Tämän kartoitusjärjestelmän validoimiseksi paremmin tutkijat pyrkivät käyttämään sitä myös potilailla, joilla on eteistakykardia (AT), joka on sydämen rytmihäiriö, jonka mekanismi voidaan helposti tunnistaa kliinisessä käytännössä käytössä olevilla kartoitusjärjestelmillä. Tutkijat osoittavat, että STAR-kartoitusalgoritmi voi kartoittaa AT tehokkaasti.

Saadakseen lisäymmärrystä sydämen vasemmassa yläkammiossa AF:n yhteydessä tapahtuvista muutoksista puolet AF-potilaista käyvät läpi sydämen magneettikuvauksen arven olemassaolon arvioimiseksi. Tämä parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka eteisten uudelleenmuotoilu edistää AF:ää, mikä saattaa viitata tapoihin muuttaa tätä prosessia ja ehkäistä AF:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

AF-katetriablaation onnistumisaste on edelleen rajoitettu noin 70 prosenttiin, ja suuri osa potilaista tarvitsee lisätoimenpiteitä pysyäkseen normaalissa sydämen rytmissä. Nykyiset AF:n katetriablaatiossa käytetyt strategiat sisältävät kohdistamisen keuhkolaskimoihin, jotka menevät sydämen vasemman puolen yläkammioon. Tukeva näyttö muiden keuhkolaskimoiden ulkopuolisten alueiden kohdistamisesta on edelleen vaihtelevaa. Siten olemassa olevilla kartoitusjärjestelmillä ei ole tunnistettu tehokkaasti muita paikkoja, jotka mahdollisesti ohjaavat AF:ää. Tämän lisäksi on myös ehdotettu, että nämä sivustot ovat ajoittaisia ​​ja liikkuvia luonteeltaan, mikä vaikeuttaa tehokasta kartoittamista. Tätä silmällä pitäen tutkijat ovat kehittäneet STAR-kartoitusjärjestelmän, uudenlaisen kartoitusjärjestelmän, joka ottaa nämä tekijät huomioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä kartoitusjärjestelmää prospektiivisesti AF:n tekijöiden tehokkaaseen kartoittamiseen ja poistamiseen, jotka tunnistetaan päättämällä ja/tai hidastamalla AF:ää katetrin ablaation aikana.

Osallistujat, joilla on dokumentoitu AF, joka on ollut läsnä koko ajan alle 24 kuukautta, eli varhainen jatkuva AF ja jotka sähköfysiologi on lähettänyt katetriablaatioon AF:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistujat hyväksyvät menettelyn ja osallistumisensa tutkimustutkimukseen. Toimenpiteet suoritetaan joko paikallispuudutuksessa/sedaatiossa tai yleispuudutuksessa potilaan kliinisistä tarpeista riippuen. Toimenpiteen aikana putket johdetaan sydämen vasempaan yläkammioon nivusen kautta. Näiden putkien kautta katetreilla luodaan sydänkammion geometria. Tämän jälkeen puolet osallistujista sijoitetaan yläkammioon 64 elektrodilla varustettu korikatetri, kun taas toisella puolella osallistujista käytetään tavanomaisia ​​katetreja. Tämä osoittaa, että tätä kartoitusjärjestelmää voidaan käyttää tehokkaasti erilaisten kartoituskatetrien kanssa. Kerättyjä signaaleja käytetään sitten uudessa kartoitusjärjestelmässä paikkojen tunnistamiseen mahdollisiksi AF:n ajureiksi. Nämä kohteet kohdistetaan sitten ja vaste ablaatioon kirjataan erityisesti tarkastelemalla AF:n hidastamista ja/tai lopettamista, mikä tukee näitä ajureiksi tunnistettuja paikkoja.

Osana validointivaihetta tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joille heidän sähköfysiologinsa on määrännyt katetriablaatioon AT:n vuoksi. Näissä tapauksissa luotuja STAR-karttoja verrataan perinteisen järjestelmän luomiin karttoihin. Tämä mahdollistaa STAR-kartoitusjärjestelmän validoinnin.

Tässä tutkimuksessa käytetty kartoitusjärjestelmä on CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Tätä kartoitusjärjestelmää käyttävät analyysit mahdollistavat osatutkimuksen AT:n ja kuljettajien mekanismien tunnistamisesta AF:ssä CARTOFINDER-järjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on AT (joko de novo tai AF:n jälkeinen ablaatio), joille tehdään katetriablaatio (validointivaihe)
  3. Potilaat, joilla on varhainen jatkuva AF < 24 kuukautta ja joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio (kartoitusvaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus allekirjoittaa suostumus
  2. Ikä <18 vuotta
  3. Katetriablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STAR-kartoitus ohjattu ablaatio
Potilaille tehdään PVI-ohjattu ablaatio STAR-kartoitusohjatun ablaation lisäksi. Vaikutus sähköfysiologisiin päätepisteisiin, mukaan lukien syklin pituuden pidentyminen ja AF-pääte, arvioidaan.

STAR-kartoitusalgoritmin tunnistamien eteisvärinätekijöiden kartoitus ja ablaatio.

Alatutkimuksessa käytettiin uutta kartoitusjärjestelmää (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc., CA) ohjaimien kartoittamiseen AF:ssä.

Muut nimet:
  • TÄHIEN KARTTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on AT ja joilla on tavanomaisten karttojen mukaiset STAR-kartat.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on AT, joilla on STAR-kartat, jotka on hankittu moninapaisilla kartoituskatetroilla (kori tai muu), jotka tuottavat johdonmukaisia ​​karttoja, jotka vastaavat tavanomaisella kartoituksella tunnistettuja mekanismeja.
Katetrin ablaation aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on automaattitarkennus ja joilla on STAR-kartat, jotka viittaavat siihen, että pieni määrä kuljettajia ylläpitää automaattitarkennusta.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on peräkkäiset STAR-kartat, jotka on hankittu moninapaisilla kartoituskatetroilla (kori tai muu), jotka osoittavat johdonmukaisen osuuden aaltorinteistä tietyllä aktivointikuviolla, mikä viittaa siihen, että pieni määrä kuljettajia (joko johdonmukaisia ​​tai ajoittaisia) ylläpitää AF:ää.
Katetrin ablaation aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on AF ja AT, joilla on ablaatiovaikutus.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat ablaatioon (AT/AF:n hidastuminen tai lopettaminen), joka on yhdenmukainen STAR-kartoituksen tunnistaman AT/AF-mekanismin kanssa.
Katetrin ablaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajuripaikkojen määrä, jotka korreloivat arpikohtien kanssa.
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin (CMR) ja tutkimuksen aikana
STAR-kartalla tunnistettujen kuljettajien paikkojen määrä, jotka korreloivat sydämen magneettikuvauksessa myöhäisen gadoliinin parantumisen kohtiin ja jännitekartan alhaisen jännitteen alueisiin.
30 minuutista 1 tuntiin (CMR) ja tutkimuksen aikana
Niiden vasemman eteisen kohtien lukumäärä, joissa johtuminen on muuttunut ja jotka korreloivat arpikohtien kanssa.
Aikaikkuna: Katetrin ablaation aikana
Katetrin ablaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa