- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02950844
Identifikace, elektromechanická charakterizace a ablace řidičských oblastí u přetrvávající fibrilace síní
Identifikace, elektromechanická charakterizace a ablace řidičských oblastí u přetrvávající fibrilace síní (STAR MAPPING)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou abnormalitou srdečního rytmu. Jeho výskyt se zvyšuje částečně kvůli stárnutí populace a byl označován jako rostoucí epidemie. AF má za následek nepravidelné stahy srdce způsobující nepříjemné příznaky bušení srdce a zvyšující riziko mrtvice, srdečního selhání a smrti. Perkutánní katetrizační ablace je bezpečnou možností léčby u symptomatických pacientů s FS. Úspěšnost těchto postupů se postupem času zlepšovala díky našemu lepšímu porozumění AF, vývoji nových technik a technologií a větším zkušenostem lékařů. Úspěšnost těchto postupů však stále zůstává pouze kolem 70 %. To přispívá k naší omezené schopnosti najít oblasti, které řídí AF.
STAR mapping je nový mapovací systém, který byl vyvinut s cílem lépe identifikovat místa, která řídí AF, a to prostřednictvím zohlednění mechanismů AF, které již byly prokázány. Údaje z této studie budou použity k upřesnění identifikace řidičů v levé síni s fibrilací s obrovským potenciálem zjednodušit ablaci a zlepšit úspěšnost, a tím snížit potřebu dalších postupů.
Pro lepší ověření tohoto mapovacího systému se výzkumníci zaměřují také na jeho použití u účastníků s atriální tachykardií (AT), což je abnormalita srdečního rytmu, jejíž mechanismus lze snadno identifikovat se stávajícími mapovacími systémy používanými v klinické praxi. Vyšetřovatelé předvedou, že mapovací algoritmus STAR může efektivně mapovat AT.
Aby bylo možné lépe porozumět změnám, ke kterým dochází v levé horní komoře srdce v souvislosti s FS, polovina účastníků s FS podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotila přítomnost jizvy. To zlepší naše chápání toho, jak remodelace síní podporuje FS, což může poukazovat na způsoby, jak tento proces modifikovat a jak předcházet FS.
Přehled studie
Detailní popis
Úspěšnost katétrové ablace AF je stále omezena na přibližně 70 %, přičemž velká část pacientů vyžaduje další procedury, aby zůstali v normálním srdečním rytmu. Současné strategie, které se používají při katetrizační ablaci FS, zahrnují zacílení na plicní žíly, které vstupují do levé horní komory srdce. Podpůrné důkazy při zaměření na jiné oblasti mimo plicní žíly zůstávají smíšené. V důsledku toho se stávajícími mapovacími systémy nepodařilo účinně identifikovat další místa, která potenciálně vedou k AF. Kromě toho bylo také navrženo, že tato místa jsou občasná a mobilní, což ztěžuje efektivní mapování. S ohledem na to výzkumníci vyvinuli STAR mapping, nový mapovací systém, který bere tyto faktory v úvahu. Účelem této studie je použít tento mapovací systém prospektivně k efektivnímu mapování a ablaci řidičů FS, jak jsou identifikovány ukončením a/nebo zpomalením FS během katetrizační ablace.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří mají zdokumentovanou FS, která byla přítomna po celou dobu po dobu kratší než 24 měsíců, tj. časná perzistující FS, a kteří byli elektrofyziologem odesláni ke katetrizační ablaci pro FS.
Účastníci podstoupí souhlas s postupem a jejich zapojením do výzkumné studie. Zákroky budou prováděny buď v lokální anestezii/sedaci nebo celkové anestezii v závislosti na klinických potřebách pacienta. Během procedury budou hadičky vedeny do levé horní komory srdce přes tříslo. Prostřednictvím těchto trubic budou katetry použity k vytvoření geometrie srdeční komory. Poté bude u poloviny účastníků umístěn košíkový katetr s 64 elektrodami do horní komory, zatímco u druhé poloviny účastníků budou použity běžné katetry. To má demonstrovat, že tento mapovací systém lze efektivně použít s různými mapovacími katétry. Shromážděné signály pak budou použity v novém mapovacím systému k identifikaci míst jako potenciálních řidičů AF. Tato místa budou poté cílena a reakce na ablaci bude zaznamenána zejména s ohledem na zpomalení a/nebo ukončení AF, což podpoří tato místa identifikovaná jako ovladače.
V rámci fáze ověřování budou do studie zařazeni účastníci studie, u kterých jejich elektrofyziolog naplánoval katetrizační ablaci pro AT. Mapy STAR generované v těchto případech budou porovnány s mapami generovanými konvenčním systémem. To umožní validaci mapovacího systému STAR.
Mapovacím systémem použitým pro tuto studii bude CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analýzy využívající tento mapovací systém umožní dílčí studii identifikace mechanismů AT a řidičů v AF pomocí systému CARTOFINDER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s AT (ať už de novo nebo po ablaci AF) podstupující katetrizační ablaci (fáze validace)
- Pacienti s časnou perzistující FS <24 měsíců podstupující první katetrizační ablaci (fáze mapování)
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat souhlas
- Věk <18 let
- Kontraindikace postupu katetrizační ablace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená ablace mapováním STAR
Pacienti podstoupí PVI řízenou ablaci kromě STAR mapping řízené ablace.
Bude hodnocen dopad na elektrofyziologické koncové body včetně prodloužení délky cyklu a ukončení FS.
|
Mapování a ablace ovladačů fibrilace síní identifikovaných mapovacím algoritmem STAR. V dílčí studii byl při mapování ovladačů v AF použit nový mapovací systém (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s AT, kteří mají mapy STAR, které jsou v souladu s konvenčními mapami.
Časové okno: Během katetrizační ablace
|
Počet účastníků s AT, kteří mají mapy STAR získané pomocí multipolárních mapovacích katétrů (košových nebo jiných), které poskytují konzistentní mapy s mechanismy odpovídajícími těm, které byly identifikovány konvenčním mapováním.
|
Během katetrizační ablace
|
|
Počet účastníků s AF, kteří mají mapy STAR, které naznačují, že malý počet řidičů udržuje AF.
Časové okno: Během katetrizační ablace
|
Počet účastníků s po sobě jdoucími mapami STAR získanými pomocí multipolárních mapovacích katétrů (košových nebo jiných), které demonstrují konzistentní podíl vlnových čel s daným vzorem aktivace, což naznačuje malý počet řidičů (ať už konzistentních nebo přerušovaných) udržujících AF.
|
Během katetrizační ablace
|
|
Počet účastníků s AF a AT, kteří mají ablační efekt.
Časové okno: Během katetrizační ablace
|
Počet účastníků, kteří měli odezvu na ablaci (zpomalení nebo ukončení AT/AF), který je v souladu s mechanismem AT/AF identifikovaným mapováním STAR.
|
Během katetrizační ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet míst řidiče, která korelují s místy jizvy.
Časové okno: 30 min až 1 hodina (CMR) a během studie
|
Počet míst řidiče identifikovaných na mapě STAR, která korelují s místy pozdního zesílení gadolinia na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a oblastmi nízkého napětí na mapě napětí.
|
30 min až 1 hodina (CMR) a během studie
|
|
Počet míst v levé síni se změněným vedením, která korelují s místy jizvy.
Časové okno: Během katetrizační ablace
|
Během katetrizační ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011040
- PG/16/10/32016 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Nový mapovací algoritmus
-
CoreMap Inc.NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy, Česko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsNáborParoxysmální fibrilace síní (PAF) | Přetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF)Austrálie, Spojené státy, Francie, Belgie, Švýcarsko, Česko
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael