- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02950844
Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van bestuurderregio's bij aanhoudende atriumfibrillatie
Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van driverregio's bij persistent atriumfibrilleren (STAR MAPPING)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De incidentie neemt deels toe als gevolg van de vergrijzing en er wordt naar verwezen als een groeiende epidemie. AF resulteert in onregelmatige samentrekkingen van het hart die onaangename symptomen van hartkloppingen veroorzaken en het risico op een beroerte, hartfalen en overlijden verhogen. Percutane katheterablatie is een veilige behandelingsoptie bij symptomatische patiënten met AF. Het slagingspercentage van deze procedures is in de loop van de tijd verbeterd dankzij ons beter begrip van AF, de ontwikkeling van nieuwe technieken en technologie en een grotere ervaring van artsen. Het slagingspercentage van deze procedures blijft echter nog steeds slechts ongeveer 70%. Dit wordt bijgedragen aan ons beperkte vermogen om de gebieden te vinden die de AF aansturen.
STAR mapping is een nieuw mappingsysteem dat is ontwikkeld met het oog op een betere identificatie van de locaties die AF aansturen, door rekening te houden met de mechanismen van AF die al zijn aangetoond. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de identificatie van bestuurders in het fibrillatie linker atrium te verfijnen met een enorm potentieel om ablatie te vereenvoudigen en de slagingspercentages te verbeteren en daardoor de behoefte aan verdere procedures te verminderen.
Om dit mappingsysteem beter te valideren, willen de onderzoekers het ook gebruiken bij deelnemers met atriale tachycardie (AT), een hartritmestoornis waarvan het mechanisme gemakkelijk kan worden geïdentificeerd met de bestaande mappingsystemen die in de klinische praktijk worden gebruikt. De onderzoekers zullen aantonen dat het STAR mapping-algoritme AT effectief in kaart kan brengen.
Om meer inzicht te krijgen in de veranderingen die optreden in de linker bovenkamer van het hart in de context van AF, zal de helft van de deelnemers met AF cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan om de aanwezigheid van littekens te beoordelen. Dit zal ons begrip vergroten van hoe atriale remodellering AF bevordert, wat kan wijzen op manieren om dit proces aan te passen en AF te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De succespercentages van AF-katheterablatie zijn nog steeds beperkt tot ongeveer 70%, waarbij een groot deel van de patiënten verdere procedures nodig heeft om in een normaal hartritme te blijven. De huidige strategieën die worden gebruikt bij katheterablatie van AF omvatten het richten op de longaderen die de linker bovenkamer van het hart binnengaan. Het ondersteunende bewijs voor het richten op andere gebieden buiten de longaderen blijft gemengd. Daardoor zijn met de bestaande kaartsystemen andere sites die AF mogelijk aansturen, niet effectief geïdentificeerd. Daarnaast is ook gesuggereerd dat deze sites intermitterend en mobiel van aard zijn, waardoor het moeilijker wordt om effectief in kaart te brengen. Met dit in gedachten hebben de onderzoekers STAR mapping ontwikkeld, een nieuw mappingsysteem dat rekening houdt met deze factoren. Het doel van deze studie is om dit mappingsysteem prospectief te gebruiken om oorzaken van AF effectief in kaart te brengen en weg te nemen, zoals geïdentificeerd door beëindiging en/of vertraging van AF tijdens de katheterablatie.
Deelnemers die AF hebben gedocumenteerd die gedurende minder dan 24 maanden de hele tijd aanwezig zijn, d.w.z. vroeg persistent AF, en die door een elektrofysioloog zijn verwezen voor katheterablatie voor AF, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Deelnemers ondergaan toestemming voor de procedure en hun betrokkenheid bij het onderzoek. De procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving/sedatie of algehele verdoving, afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt. Tijdens de procedure worden via de lies buisjes in de linker bovenkamer van het hart gebracht. Via deze buizen worden katheters gebruikt om een geometrie van de hartkamer te creëren. Vervolgens wordt bij de helft van de deelnemers een mandkatheter met 64 elektroden in de bovenkamer geplaatst, terwijl bij de andere helft van de deelnemers conventionele katheters worden gebruikt. Dit is om aan te tonen dat dit mappingsysteem effectief kan worden gebruikt met een verscheidenheid aan mappingkatheters. De verzamelde signalen zullen vervolgens worden gebruikt in het nieuwe mappingsysteem om sites te identificeren als potentiële oorzaken van AF. Deze sites zullen dan worden aangevallen en de reactie op ablatie zal worden geregistreerd, waarbij met name wordt gekeken naar het vertragen en/of beëindigen van de AF, wat deze sites die als drivers zijn geïdentificeerd, zal ondersteunen.
Als onderdeel van de validatiefase van de studie zullen deelnemers die door hun elektrofysioloog zijn ingepland voor een katheterablatie voor AT door hun elektrofysioloog worden ingeschreven in de studie. De STAR-kaarten die in deze gevallen worden gegenereerd, worden vergeleken met de kaarten die door het conventionele systeem worden gegenereerd. Dit zal validatie van het STAR-kaartsysteem mogelijk maken.
Het kaartsysteem dat voor deze studie wordt gebruikt, is CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analyses met behulp van dit kaartsysteem zullen een substudie mogelijk maken naar het identificeren van mechanismen van AT en stuurprogramma's in AF met behulp van het CARTOFINDER-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met AT (hetzij de novo of optredend na AF-ablatie) die katheterablatie ondergaan (validatiefase)
- Patiënten met vroeg persisterend AF <24 maanden die hun eerste katheterablatie ondergaan (mapping-fase)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om toestemming te ondertekenen
- Leeftijd <18 jaar
- Contra-indicaties voor katheterablatieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAR mapping geleide ablatie
Patiënten ondergaan PVI-geleide ablatie naast STAR mapping-geleide ablatie.
De impact op elektrofysiologische eindpunten, waaronder verlenging van de cycluslengte en AF-beëindiging, zal worden beoordeeld.
|
Mapping en ablatie van atriale fibrillatiedrivers geïdentificeerd door het STAR mapping-algoritme. In een deelstudie werd een nieuw kaartsysteem (CARTOINDER, Biosense Webster, Inc, CA) gebruikt bij het in kaart brengen van stuurprogramma's in AF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met AT die STAR-kaarten hebben die consistent zijn met conventionele kaarten.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
|
Het aantal deelnemers met AT die STAR-kaarten hebben verkregen met multipolaire mappingkatheters (basket of andere) die consistente kaarten opleveren met mechanismen die overeenkomen met die geïdentificeerd door conventionele mapping.
|
Tijdens de katheterablatie
|
|
Aantal deelnemers met AF met STAR-kaarten die suggereren dat een klein aantal automobilisten last heeft van AF.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
|
Het aantal deelnemers met opeenvolgende STAR-kaarten verkregen met multipolaire mappingkatheters (basket of andere) die een consistent aandeel van golffronten aantonen met een bepaald activeringspatroon, wat suggereert dat een klein aantal drivers (hetzij consistent of intermitterend) AF ondersteunt.
|
Tijdens de katheterablatie
|
|
Aantal deelnemers met AF en AT dat een ablatie-effect heeft.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
|
Het aantal deelnemers dat een respons op ablatie had (vertraging of beëindiging van AT/AF) dat consistent is met het mechanisme van AT/AF geïdentificeerd door de STAR-mapping.
|
Tijdens de katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal driver-sites dat correleert met sites van littekens.
Tijdsspanne: 30 min tot 1 uur (CMR) en tijdens studie
|
Het aantal driver-locaties geïdentificeerd op de STAR-kaart die correleren met locaties van late gadoliniumverbetering op de cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en gebieden met lage spanning op de spanningskaart.
|
30 min tot 1 uur (CMR) en tijdens studie
|
|
Het aantal plaatsen in het linker atrium met veranderde geleiding dat correleert met littekenplaatsen.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
|
Tijdens de katheterablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011040
- PG/16/10/32016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .