Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van bestuurderregio's bij aanhoudende atriumfibrillatie

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van driverregio's bij persistent atriumfibrilleren (STAR ​​MAPPING)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De incidentie neemt deels toe als gevolg van de vergrijzing en er wordt naar verwezen als een groeiende epidemie. AF resulteert in onregelmatige samentrekkingen van het hart die onaangename symptomen van hartkloppingen veroorzaken en het risico op een beroerte, hartfalen en overlijden verhogen. Percutane katheterablatie is een veilige behandelingsoptie bij symptomatische patiënten met AF. Het slagingspercentage van deze procedures is in de loop van de tijd verbeterd dankzij ons beter begrip van AF, de ontwikkeling van nieuwe technieken en technologie en een grotere ervaring van artsen. Het slagingspercentage van deze procedures blijft echter nog steeds slechts ongeveer 70%. Dit wordt bijgedragen aan ons beperkte vermogen om de gebieden te vinden die de AF aansturen.

STAR mapping is een nieuw mappingsysteem dat is ontwikkeld met het oog op een betere identificatie van de locaties die AF aansturen, door rekening te houden met de mechanismen van AF die al zijn aangetoond. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de identificatie van bestuurders in het fibrillatie linker atrium te verfijnen met een enorm potentieel om ablatie te vereenvoudigen en de slagingspercentages te verbeteren en daardoor de behoefte aan verdere procedures te verminderen.

Om dit mappingsysteem beter te valideren, willen de onderzoekers het ook gebruiken bij deelnemers met atriale tachycardie (AT), een hartritmestoornis waarvan het mechanisme gemakkelijk kan worden geïdentificeerd met de bestaande mappingsystemen die in de klinische praktijk worden gebruikt. De onderzoekers zullen aantonen dat het STAR mapping-algoritme AT effectief in kaart kan brengen.

Om meer inzicht te krijgen in de veranderingen die optreden in de linker bovenkamer van het hart in de context van AF, zal de helft van de deelnemers met AF cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan om de aanwezigheid van littekens te beoordelen. Dit zal ons begrip vergroten van hoe atriale remodellering AF bevordert, wat kan wijzen op manieren om dit proces aan te passen en AF te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De succespercentages van AF-katheterablatie zijn nog steeds beperkt tot ongeveer 70%, waarbij een groot deel van de patiënten verdere procedures nodig heeft om in een normaal hartritme te blijven. De huidige strategieën die worden gebruikt bij katheterablatie van AF omvatten het richten op de longaderen die de linker bovenkamer van het hart binnengaan. Het ondersteunende bewijs voor het richten op andere gebieden buiten de longaderen blijft gemengd. Daardoor zijn met de bestaande kaartsystemen andere sites die AF mogelijk aansturen, niet effectief geïdentificeerd. Daarnaast is ook gesuggereerd dat deze sites intermitterend en mobiel van aard zijn, waardoor het moeilijker wordt om effectief in kaart te brengen. Met dit in gedachten hebben de onderzoekers STAR mapping ontwikkeld, een nieuw mappingsysteem dat rekening houdt met deze factoren. Het doel van deze studie is om dit mappingsysteem prospectief te gebruiken om oorzaken van AF effectief in kaart te brengen en weg te nemen, zoals geïdentificeerd door beëindiging en/of vertraging van AF tijdens de katheterablatie.

Deelnemers die AF hebben gedocumenteerd die gedurende minder dan 24 maanden de hele tijd aanwezig zijn, d.w.z. vroeg persistent AF, en die door een elektrofysioloog zijn verwezen voor katheterablatie voor AF, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Deelnemers ondergaan toestemming voor de procedure en hun betrokkenheid bij het onderzoek. De procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving/sedatie of algehele verdoving, afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt. Tijdens de procedure worden via de lies buisjes in de linker bovenkamer van het hart gebracht. Via deze buizen worden katheters gebruikt om een ​​geometrie van de hartkamer te creëren. Vervolgens wordt bij de helft van de deelnemers een mandkatheter met 64 elektroden in de bovenkamer geplaatst, terwijl bij de andere helft van de deelnemers conventionele katheters worden gebruikt. Dit is om aan te tonen dat dit mappingsysteem effectief kan worden gebruikt met een verscheidenheid aan mappingkatheters. De verzamelde signalen zullen vervolgens worden gebruikt in het nieuwe mappingsysteem om sites te identificeren als potentiële oorzaken van AF. Deze sites zullen dan worden aangevallen en de reactie op ablatie zal worden geregistreerd, waarbij met name wordt gekeken naar het vertragen en/of beëindigen van de AF, wat deze sites die als drivers zijn geïdentificeerd, zal ondersteunen.

Als onderdeel van de validatiefase van de studie zullen deelnemers die door hun elektrofysioloog zijn ingepland voor een katheterablatie voor AT door hun elektrofysioloog worden ingeschreven in de studie. De STAR-kaarten die in deze gevallen worden gegenereerd, worden vergeleken met de kaarten die door het conventionele systeem worden gegenereerd. Dit zal validatie van het STAR-kaartsysteem mogelijk maken.

Het kaartsysteem dat voor deze studie wordt gebruikt, is CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analyses met behulp van dit kaartsysteem zullen een substudie mogelijk maken naar het identificeren van mechanismen van AT en stuurprogramma's in AF met behulp van het CARTOFINDER-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten met AT (hetzij de novo of optredend na AF-ablatie) die katheterablatie ondergaan (validatiefase)
  3. Patiënten met vroeg persisterend AF <24 maanden die hun eerste katheterablatie ondergaan (mapping-fase)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om toestemming te ondertekenen
  2. Leeftijd <18 jaar
  3. Contra-indicaties voor katheterablatieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAR mapping geleide ablatie
Patiënten ondergaan PVI-geleide ablatie naast STAR mapping-geleide ablatie. De impact op elektrofysiologische eindpunten, waaronder verlenging van de cycluslengte en AF-beëindiging, zal worden beoordeeld.

Mapping en ablatie van atriale fibrillatiedrivers geïdentificeerd door het STAR mapping-algoritme.

In een deelstudie werd een nieuw kaartsysteem (CARTOINDER, Biosense Webster, Inc, CA) gebruikt bij het in kaart brengen van stuurprogramma's in AF.

Andere namen:
  • STER MAPPING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AT die STAR-kaarten hebben die consistent zijn met conventionele kaarten.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
Het aantal deelnemers met AT die STAR-kaarten hebben verkregen met multipolaire mappingkatheters (basket of andere) die consistente kaarten opleveren met mechanismen die overeenkomen met die geïdentificeerd door conventionele mapping.
Tijdens de katheterablatie
Aantal deelnemers met AF met STAR-kaarten die suggereren dat een klein aantal automobilisten last heeft van AF.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
Het aantal deelnemers met opeenvolgende STAR-kaarten verkregen met multipolaire mappingkatheters (basket of andere) die een consistent aandeel van golffronten aantonen met een bepaald activeringspatroon, wat suggereert dat een klein aantal drivers (hetzij consistent of intermitterend) AF ondersteunt.
Tijdens de katheterablatie
Aantal deelnemers met AF en AT dat een ablatie-effect heeft.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
Het aantal deelnemers dat een respons op ablatie had (vertraging of beëindiging van AT/AF) dat consistent is met het mechanisme van AT/AF geïdentificeerd door de STAR-mapping.
Tijdens de katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal driver-sites dat correleert met sites van littekens.
Tijdsspanne: 30 min tot 1 uur (CMR) en tijdens studie
Het aantal driver-locaties geïdentificeerd op de STAR-kaart die correleren met locaties van late gadoliniumverbetering op de cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en gebieden met lage spanning op de spanningskaart.
30 min tot 1 uur (CMR) en tijdens studie
Het aantal plaatsen in het linker atrium met veranderde geleiding dat correleert met littekenplaatsen.
Tijdsspanne: Tijdens de katheterablatie
Tijdens de katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren