- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02950844
Identification, caractérisation électromécanique et ablation des régions conductrices dans la fibrillation auriculaire persistante
Identification, caractérisation électromécanique et ablation des régions conductrices dans la fibrillation auriculaire persistante (STAR MAPPING)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'anomalie du rythme cardiaque soutenue la plus courante. Son incidence augmente en partie en raison du vieillissement de la population et on l'a qualifiée d'épidémie croissante. La FA entraîne des contractions irrégulières du cœur provoquant des symptômes désagréables de palpitations et augmentant le risque d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'ablation percutanée par cathéter est une option de traitement sûre chez les patients symptomatiques atteints de FA. Le taux de réussite de ces procédures s'est amélioré avec le temps grâce à notre meilleure compréhension de la FA, au développement de nouvelles techniques et technologies et à une plus grande expérience des médecins. Cependant, le taux de réussite de ces procédures reste encore autour de 70 %. Cela contribue à notre capacité limitée à trouver les zones qui pilotent l'AF.
La cartographie STAR est un nouveau système de cartographie qui a été développé dans le but de mieux identifier les sites qui entraînent la FA, en tenant compte des mécanismes de la FA qui ont déjà été démontrés. Les données de cette étude seront utilisées pour affiner l'identification des conducteurs dans l'oreillette gauche de fibrillation avec un énorme potentiel pour simplifier l'ablation et améliorer les taux de réussite et ainsi réduire le besoin de procédures supplémentaires.
Pour mieux valider ce système de cartographie, les chercheurs visent également à l'utiliser chez les participants atteints de tachycardie auriculaire (TA), qui est une anomalie du rythme cardiaque dont le mécanisme peut être facilement identifié avec les systèmes de cartographie existants utilisés dans la pratique clinique. Les chercheurs démontreront que l'algorithme de cartographie STAR peut cartographier efficacement AT.
Pour mieux comprendre les changements qui se produisent dans la chambre supérieure gauche du cœur dans le contexte de la FA, la moitié des participants atteints de FA subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque pour évaluer la présence d'une cicatrice. Cela améliorera notre compréhension de la façon dont le remodelage auriculaire favorise la FA, ce qui pourrait indiquer des moyens de modifier ce processus et de prévenir la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de réussite de l'ablation par cathéter de la FA sont encore limités à environ 70 %, une grande partie des patients nécessitant d'autres procédures pour conserver un rythme cardiaque normal. Les stratégies actuelles qui sont utilisées dans l'ablation par cathéter de la FA impliquent de cibler les veines pulmonaires qui pénètrent dans la cavité supérieure gauche du cœur. Les preuves à l'appui du ciblage d'autres zones au-delà des veines pulmonaires restent mitigées. Ainsi, avec les systèmes de cartographie existants, d'autres sites potentiellement à l'origine de la FA n'ont pas été efficacement identifiés. De plus, il a également été suggéré que ces sites sont de nature intermittente et mobile, ce qui rend plus difficile une cartographie efficace. Dans cette optique, les chercheurs ont développé la cartographie STAR, un nouveau système de cartographie qui tient compte de ces facteurs. Le but de cette étude est d'utiliser ce système de cartographie de manière prospective pour cartographier et éliminer efficacement les conducteurs de la FA tels qu'identifiés par l'arrêt et/ou le ralentissement de la FA pendant l'ablation par cathéter.
Les participants qui ont documenté une FA qui a été présente tout le temps pendant moins de 24 mois, c'est-à-dire une FA persistante précoce et qui ont été référés pour une ablation par cathéter pour la FA par un électrophysiologiste seront recrutés dans l'étude.
Les participants subiront le consentement à la procédure et leur implication dans l'étude de recherche. Les procédures seront réalisées sous anesthésie locale/sédation ou anesthésie générale selon les besoins cliniques du patient. Au cours de la procédure, les tubes seront introduits dans la chambre supérieure gauche du cœur par l'aine. À travers ces tubes, des cathéters seront utilisés pour créer une géométrie de la cavité cardiaque. Ensuite, chez la moitié des participants, un cathéter à panier avec 64 électrodes sera positionné dans la chambre supérieure tandis que des cathéters conventionnels seront utilisés chez l'autre moitié des participants. Il s'agit de démontrer que ce système de cartographie peut être utilisé efficacement avec une variété de cathéters de cartographie. Les signaux collectés seront ensuite utilisés dans le nouveau système de cartographie pour identifier les sites en tant que moteurs potentiels de la FA. Ces sites seront alors ciblés et la réponse à l'ablation sera enregistrée en regardant particulièrement le ralentissement et/ou l'arrêt de la FA, qui prendra en charge ces sites identifiés comme moteurs.
Dans le cadre de la phase de validation de l'étude, les participants qui ont été programmés pour une ablation par cathéter pour AT par leur électrophysiologiste seront inscrits à l'étude. Les cartes STAR générées dans ces cas seront comparées aux cartes générées par le système conventionnel. Cela permettra la validation du système de cartographie STAR.
Le système de cartographie utilisé pour cette étude sera CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Les analyses à l'aide de ce système de cartographie permettront une sous-étude sur l'identification des mécanismes de l'AT et des conducteurs dans l'AF à l'aide du système CARTOFINDER.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
- Patients atteints d'AT (que ce soit de novo ou survenant après l'ablation de la FA) subissant une ablation par cathéter (phase de validation)
- Patients atteints de FA persistante précoce < 24 mois subissant leur première ablation par cathéter (phase de cartographie)
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement
- Âge <18 ans
- Contre-indications à la procédure d'ablation par cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation guidée par cartographie STAR
Les patients subiront une ablation guidée par PVI en plus de l'ablation guidée par cartographie STAR.
L'impact sur les paramètres électrophysiologiques, y compris l'allongement de la durée du cycle et l'arrêt de la FA, sera évalué.
|
Cartographie et ablation des facteurs de fibrillation auriculaire identifiés par l'algorithme de cartographie STAR. Dans une sous-étude, un nouveau système de cartographie (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) a été utilisé pour cartographier les conducteurs dans la FA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec AT qui ont des cartes STAR compatibles avec les cartes conventionnelles.
Délai: Pendant l'ablation par cathéter
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Le nombre de participants avec AT qui ont des cartes STAR acquises avec des cathéters de cartographie multipolaires (panier ou autre) qui donnent des cartes cohérentes avec des mécanismes correspondant à ceux identifiés par la cartographie conventionnelle.
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Pendant l'ablation par cathéter
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Nombre de participants atteints de FA qui ont des cartes STAR suggérant qu'un petit nombre de conducteurs maintiennent la FA.
Délai: Pendant l'ablation par cathéter
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Le nombre de participants avec des cartes STAR consécutives acquises avec des cathéters de cartographie multipolaires (panier ou autre) qui démontrent une proportion constante de fronts d'onde avec un schéma d'activation donné suggérant un petit nombre de conducteurs (constants ou intermittents) soutenant la FA.
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Pendant l'ablation par cathéter
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Nombre de participants avec FA et AT qui ont un effet d'ablation.
Délai: Pendant l'ablation par cathéter
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Le nombre de participants qui ont eu une réponse à l'ablation (ralentissement ou arrêt de l'AT/AF) qui est compatible avec le mécanisme de l'AT/AF identifié par la cartographie STAR.
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Pendant l'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de sites conducteurs en corrélation avec les sites de cicatrice.
Délai: 30 min jusqu'à 1 heure (CMR) et pendant l'étude
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Le nombre de sites conducteurs identifiés sur la carte STAR qui sont en corrélation avec les sites d'amélioration tardive du gadolinium sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et les zones de basse tension sur la carte de tension.
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30 min jusqu'à 1 heure (CMR) et pendant l'étude
|
Le nombre de sites dans l'oreillette gauche avec une conduction altérée en corrélation avec les sites de cicatrice.
Délai: Pendant l'ablation par cathéter
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Pendant l'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011040
- PG/16/10/32016 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
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