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Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente

12 ottobre 2022 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente (STAR ​​MAPPING)

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune anomalia del ritmo cardiaco sostenuto. La sua incidenza è in aumento in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione ed è stata definita un'epidemia in crescita. La FA provoca contrazioni irregolari del cuore che causano spiacevoli sintomi di palpitazioni e aumentano il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'ablazione transcatetere percutanea è un'opzione terapeutica sicura nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale. Il tasso di successo di queste procedure è migliorato nel tempo grazie alla nostra migliore comprensione della FA, allo sviluppo di nuove tecniche e tecnologie e alla maggiore esperienza del medico. Tuttavia, il tasso di successo di queste procedure rimane solo intorno al 70%. Ciò è contribuito alla nostra limitata capacità di trovare le aree che guidano l'AF.

La mappatura STAR è un nuovo sistema di mappatura che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare meglio i siti che guidano la FA, tenendo conto dei meccanismi della FA che sono già stati dimostrati. I dati di questo studio verranno utilizzati per perfezionare l'identificazione dei driver nell'atrio sinistro della fibrillazione con un enorme potenziale per semplificare l'ablazione e migliorare le percentuali di successo, riducendo così la necessità di ulteriori procedure.

Per convalidare meglio questo sistema di mappatura, i ricercatori mirano anche a utilizzarlo nei partecipanti con tachicardia atriale (AT), che è un'anomalia del ritmo cardiaco il cui meccanismo può essere facilmente identificato con i sistemi di mappatura esistenti utilizzati nella pratica clinica. Gli investigatori dimostreranno che l'algoritmo di mappatura STAR può mappare efficacemente AT.

Per ottenere un'ulteriore comprensione dei cambiamenti che si verificano nella camera superiore sinistra del cuore nel contesto della FA, la metà dei partecipanti con FA sarà sottoposta a risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di cicatrice. Ciò migliorerà la nostra comprensione di come il rimodellamento atriale promuova la FA, il che potrebbe indicare modi per modificare questo processo e prevenire la FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le percentuali di successo dell'ablazione con catetere AF sono ancora limitate a circa il 70% con un'ampia percentuale di pazienti che richiedono ulteriori procedure per rimanere nel normale ritmo cardiaco. Le attuali strategie utilizzate nell'ablazione transcatetere della FA comportano il targeting delle vene polmonari che entrano nella camera superiore sinistra del cuore. Le prove a sostegno nel prendere di mira altre aree oltre le vene polmonari rimangono contrastanti. Pertanto, con i sistemi di mappatura esistenti, altri siti che potenzialmente guidano la FA non sono stati effettivamente identificati. Oltre a ciò, è stato anche suggerito che questi siti sono di natura intermittente e mobile, il che rende più difficile una mappatura efficace. Con questo in mente i ricercatori hanno sviluppato la mappatura STAR, un nuovo sistema di mappatura che tiene conto di questi fattori. Lo scopo di questo studio è utilizzare questo sistema di mappatura in modo prospettico per mappare e ablare efficacemente i driver della FA identificati dalla cessazione e/o dal rallentamento della FA durante l'ablazione transcatetere.

Saranno reclutati nello studio i partecipanti che hanno documentato la FA che è stata sempre presente per meno di 24 mesi, cioè FA precoce persistente e che sono stati indirizzati all'ablazione transcatetere per FA da parte di un elettrofisiologo.

I partecipanti saranno sottoposti al consenso per la procedura e il loro coinvolgimento nello studio di ricerca. Le procedure saranno condotte in anestesia locale/sedazione o anestesia generale a seconda delle esigenze cliniche del paziente. Durante la procedura i tubi verranno fatti passare nella camera superiore sinistra del cuore attraverso l'inguine. Attraverso questi tubi verranno utilizzati cateteri per creare una geometria della camera cardiaca. Successivamente, nella metà dei partecipanti verrà posizionato un catetere a cestello con 64 elettrodi nella camera superiore mentre nell'altra metà verranno utilizzati cateteri convenzionali. Questo per dimostrare che questo sistema di mappatura può essere effettivamente utilizzato con una varietà di cateteri di mappatura. I segnali raccolti verranno quindi utilizzati nel nuovo sistema di mappatura per identificare i siti come potenziali fattori scatenanti della FA. Questi siti saranno quindi presi di mira e la risposta all'ablazione verrà registrata in particolare guardando al rallentamento e/o alla cessazione dell'AF, che supporterà questi siti identificati come driver.

Come parte della fase di convalida dello studio, i partecipanti a cui è stata programmata un'ablazione transcatetere per AT da parte del loro elettrofisiologo saranno arruolati nello studio. Le mappe STAR generate in questi casi verranno confrontate con le mappe generate dal sistema convenzionale. Ciò consentirà la convalida del sistema di mappatura STAR.

Il sistema di mappatura utilizzato per questo studio sarà CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Le analisi che utilizzano questo sistema di mappatura consentiranno uno studio secondario sull'identificazione dei meccanismi di AT e driver nella FA utilizzando il sistema CARTOFINDER.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  2. Pazienti con AT (sia de novo che in corso di ablazione post FA) sottoposti ad ablazione transcatetere (fase di validazione)
  3. Pazienti con FA persistente precoce <24 mesi sottoposti alla loro prima ablazione transcatetere (fase di mappatura)

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a firmare il consenso
  2. Età <18 anni
  3. Controindicazioni per la procedura di ablazione transcatetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione guidata mappatura STAR
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione guidata da PVI oltre all'ablazione guidata da mappatura STAR. Verrà valutato l'impatto sugli endpoint elettrofisiologici, tra cui il prolungamento della durata del ciclo e la cessazione della FA.

Mappatura e ablazione dei driver di fibrillazione atriale identificati dall'algoritmo di mappatura STAR.

In un sottostudio è stato utilizzato un nuovo sistema di mappatura (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) per mappare i driver nella FA.

Altri nomi:
  • MAPPATURA STELLARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AT che dispongono di mappe STAR coerenti con le mappe convenzionali.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
Il numero di partecipanti con AT che hanno mappe STAR acquisite con cateteri di mappatura multipolare (basket o altro) che producono mappe coerenti con meccanismi corrispondenti a quelli identificati dalla mappatura convenzionale.
Durante l'ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con FA che hanno mappe STAR che suggeriscono che un piccolo numero di conducenti sostiene la FA.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
Il numero di partecipanti con mappe STAR consecutive acquisite con cateteri di mappatura multipolare (basket o altro) che dimostrano una proporzione coerente di fronti d'onda con un dato pattern di attivazione che suggerisce un piccolo numero di driver (consistenti o intermittenti) che sostengono la FA.
Durante l'ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con FA e AT che hanno un effetto di ablazione.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
Il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta all'ablazione (rallentamento o cessazione di AT/AF) coerente con il meccanismo di AT/AF identificato dalla mappatura STAR.
Durante l'ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di siti di guida correlati ai siti di cicatrice.
Lasso di tempo: 30 min fino a 1 ora (CMR) e durante lo studio
Il numero di siti driver identificati sulla mappa STAR che sono correlati ai siti di potenziamento tardivo del gadolinio sulla risonanza magnetica cardiaca e alle aree di basso voltaggio sulla mappa del voltaggio.
30 min fino a 1 ora (CMR) e durante lo studio
Il numero di siti nell'atrio sinistro con conduzione alterata correlati ai siti di cicatrice.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
Durante l'ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011040
  • PG/16/10/32016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo algoritmo di mappatura

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