- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950844
Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente
Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente (STAR MAPPING)
La fibrillazione atriale (FA) è la più comune anomalia del ritmo cardiaco sostenuto. La sua incidenza è in aumento in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione ed è stata definita un'epidemia in crescita. La FA provoca contrazioni irregolari del cuore che causano spiacevoli sintomi di palpitazioni e aumentano il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'ablazione transcatetere percutanea è un'opzione terapeutica sicura nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale. Il tasso di successo di queste procedure è migliorato nel tempo grazie alla nostra migliore comprensione della FA, allo sviluppo di nuove tecniche e tecnologie e alla maggiore esperienza del medico. Tuttavia, il tasso di successo di queste procedure rimane solo intorno al 70%. Ciò è contribuito alla nostra limitata capacità di trovare le aree che guidano l'AF.
La mappatura STAR è un nuovo sistema di mappatura che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare meglio i siti che guidano la FA, tenendo conto dei meccanismi della FA che sono già stati dimostrati. I dati di questo studio verranno utilizzati per perfezionare l'identificazione dei driver nell'atrio sinistro della fibrillazione con un enorme potenziale per semplificare l'ablazione e migliorare le percentuali di successo, riducendo così la necessità di ulteriori procedure.
Per convalidare meglio questo sistema di mappatura, i ricercatori mirano anche a utilizzarlo nei partecipanti con tachicardia atriale (AT), che è un'anomalia del ritmo cardiaco il cui meccanismo può essere facilmente identificato con i sistemi di mappatura esistenti utilizzati nella pratica clinica. Gli investigatori dimostreranno che l'algoritmo di mappatura STAR può mappare efficacemente AT.
Per ottenere un'ulteriore comprensione dei cambiamenti che si verificano nella camera superiore sinistra del cuore nel contesto della FA, la metà dei partecipanti con FA sarà sottoposta a risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di cicatrice. Ciò migliorerà la nostra comprensione di come il rimodellamento atriale promuova la FA, il che potrebbe indicare modi per modificare questo processo e prevenire la FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le percentuali di successo dell'ablazione con catetere AF sono ancora limitate a circa il 70% con un'ampia percentuale di pazienti che richiedono ulteriori procedure per rimanere nel normale ritmo cardiaco. Le attuali strategie utilizzate nell'ablazione transcatetere della FA comportano il targeting delle vene polmonari che entrano nella camera superiore sinistra del cuore. Le prove a sostegno nel prendere di mira altre aree oltre le vene polmonari rimangono contrastanti. Pertanto, con i sistemi di mappatura esistenti, altri siti che potenzialmente guidano la FA non sono stati effettivamente identificati. Oltre a ciò, è stato anche suggerito che questi siti sono di natura intermittente e mobile, il che rende più difficile una mappatura efficace. Con questo in mente i ricercatori hanno sviluppato la mappatura STAR, un nuovo sistema di mappatura che tiene conto di questi fattori. Lo scopo di questo studio è utilizzare questo sistema di mappatura in modo prospettico per mappare e ablare efficacemente i driver della FA identificati dalla cessazione e/o dal rallentamento della FA durante l'ablazione transcatetere.
Saranno reclutati nello studio i partecipanti che hanno documentato la FA che è stata sempre presente per meno di 24 mesi, cioè FA precoce persistente e che sono stati indirizzati all'ablazione transcatetere per FA da parte di un elettrofisiologo.
I partecipanti saranno sottoposti al consenso per la procedura e il loro coinvolgimento nello studio di ricerca. Le procedure saranno condotte in anestesia locale/sedazione o anestesia generale a seconda delle esigenze cliniche del paziente. Durante la procedura i tubi verranno fatti passare nella camera superiore sinistra del cuore attraverso l'inguine. Attraverso questi tubi verranno utilizzati cateteri per creare una geometria della camera cardiaca. Successivamente, nella metà dei partecipanti verrà posizionato un catetere a cestello con 64 elettrodi nella camera superiore mentre nell'altra metà verranno utilizzati cateteri convenzionali. Questo per dimostrare che questo sistema di mappatura può essere effettivamente utilizzato con una varietà di cateteri di mappatura. I segnali raccolti verranno quindi utilizzati nel nuovo sistema di mappatura per identificare i siti come potenziali fattori scatenanti della FA. Questi siti saranno quindi presi di mira e la risposta all'ablazione verrà registrata in particolare guardando al rallentamento e/o alla cessazione dell'AF, che supporterà questi siti identificati come driver.
Come parte della fase di convalida dello studio, i partecipanti a cui è stata programmata un'ablazione transcatetere per AT da parte del loro elettrofisiologo saranno arruolati nello studio. Le mappe STAR generate in questi casi verranno confrontate con le mappe generate dal sistema convenzionale. Ciò consentirà la convalida del sistema di mappatura STAR.
Il sistema di mappatura utilizzato per questo studio sarà CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Le analisi che utilizzano questo sistema di mappatura consentiranno uno studio secondario sull'identificazione dei meccanismi di AT e driver nella FA utilizzando il sistema CARTOFINDER.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con AT (sia de novo che in corso di ablazione post FA) sottoposti ad ablazione transcatetere (fase di validazione)
- Pazienti con FA persistente precoce <24 mesi sottoposti alla loro prima ablazione transcatetere (fase di mappatura)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il consenso
- Età <18 anni
- Controindicazioni per la procedura di ablazione transcatetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ablazione guidata mappatura STAR
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione guidata da PVI oltre all'ablazione guidata da mappatura STAR.
Verrà valutato l'impatto sugli endpoint elettrofisiologici, tra cui il prolungamento della durata del ciclo e la cessazione della FA.
|
Mappatura e ablazione dei driver di fibrillazione atriale identificati dall'algoritmo di mappatura STAR. In un sottostudio è stato utilizzato un nuovo sistema di mappatura (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) per mappare i driver nella FA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con AT che dispongono di mappe STAR coerenti con le mappe convenzionali.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
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Il numero di partecipanti con AT che hanno mappe STAR acquisite con cateteri di mappatura multipolare (basket o altro) che producono mappe coerenti con meccanismi corrispondenti a quelli identificati dalla mappatura convenzionale.
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Durante l'ablazione transcatetere
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Numero di partecipanti con FA che hanno mappe STAR che suggeriscono che un piccolo numero di conducenti sostiene la FA.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
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Il numero di partecipanti con mappe STAR consecutive acquisite con cateteri di mappatura multipolare (basket o altro) che dimostrano una proporzione coerente di fronti d'onda con un dato pattern di attivazione che suggerisce un piccolo numero di driver (consistenti o intermittenti) che sostengono la FA.
|
Durante l'ablazione transcatetere
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Numero di partecipanti con FA e AT che hanno un effetto di ablazione.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
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Il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta all'ablazione (rallentamento o cessazione di AT/AF) coerente con il meccanismo di AT/AF identificato dalla mappatura STAR.
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Durante l'ablazione transcatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di siti di guida correlati ai siti di cicatrice.
Lasso di tempo: 30 min fino a 1 ora (CMR) e durante lo studio
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Il numero di siti driver identificati sulla mappa STAR che sono correlati ai siti di potenziamento tardivo del gadolinio sulla risonanza magnetica cardiaca e alle aree di basso voltaggio sulla mappa del voltaggio.
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30 min fino a 1 ora (CMR) e durante lo studio
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Il numero di siti nell'atrio sinistro con conduzione alterata correlati ai siti di cicatrice.
Lasso di tempo: Durante l'ablazione transcatetere
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Durante l'ablazione transcatetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011040
- PG/16/10/32016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
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