- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02950844
Identificação, Caracterização Eletromecânica e Ablação de Regiões Driver na Fibrilação Atrial Persistente
Identificação, Caracterização Eletromecânica e Ablação de Regiões Condutoras em Fibrilação Atrial Persistente (STAR MAPPING)
A fibrilação atrial (FA) é a anormalidade sustentada do ritmo cardíaco mais comum. Sua incidência está aumentando em parte devido ao envelhecimento da população e tem sido referida como uma epidemia crescente. A FA resulta em contrações irregulares do coração, causando sintomas desagradáveis de palpitações e aumentando o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A ablação percutânea por cateter é uma opção de tratamento segura em pacientes sintomáticos com FA. A taxa de sucesso desses procedimentos melhorou com o tempo devido à nossa melhor compreensão da FA, desenvolvimento de novas técnicas e tecnologias e maior experiência do médico. No entanto, a taxa de sucesso desses procedimentos ainda permanece em torno de 70%. Isso contribui para nossa capacidade limitada de encontrar as áreas que direcionam o AF.
O mapeamento STAR é um novo sistema de mapeamento que foi desenvolvido com o objetivo de identificar melhor os locais que impulsionam a FA, levando em consideração os mecanismos da FA já demonstrados. Os dados deste estudo serão usados para refinar a identificação de condutores na fibrilação do átrio esquerdo com enorme potencial para simplificar a ablação e melhorar as taxas de sucesso e, assim, reduzir a necessidade de novos procedimentos.
Para validar melhor esse sistema de mapeamento, os pesquisadores também pretendem usá-lo em participantes com taquicardia atrial (TA), que é uma anormalidade do ritmo cardíaco cujo mecanismo pode ser prontamente identificado com os sistemas de mapeamento existentes usados na prática clínica. Os investigadores irão demonstrar que o algoritmo de mapeamento STAR pode efetivamente mapear AT.
Para entender melhor as alterações que ocorrem na câmara superior esquerda do coração no contexto da FA, metade dos participantes com FA fará ressonância magnética cardíaca para avaliar a presença de cicatriz. Isso aumentará nossa compreensão de como o remodelamento atrial promove a FA, o que pode apontar maneiras de modificar esse processo e prevenir a FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sucesso da ablação por cateter de FA ainda são limitadas a cerca de 70%, com uma grande proporção de pacientes que necessitam de outros procedimentos para permanecer no ritmo cardíaco normal. As estratégias atuais usadas na ablação por cateter de FA envolvem o direcionamento das veias pulmonares que entram na câmara superior esquerda do coração. A evidência de apoio em direcionar outras áreas além das veias pulmonares permanece mista. Assim, com os sistemas de mapeamento existentes, outros locais que potencialmente conduzem à FA não foram efetivamente identificados. Além disso, também foi sugerido que esses sites são intermitentes e móveis por natureza, tornando mais difícil mapear efetivamente. Com isso em mente, os investigadores desenvolveram o mapeamento STAR, um novo sistema de mapeamento que leva em consideração esses fatores. O objetivo deste estudo é usar este sistema de mapeamento prospectivamente para mapear e ablacionar efetivamente os drivers de FA identificados pelo término e/ou lentidão da FA durante a ablação por cateter.
Os participantes que documentaram a FA presente o tempo todo por menos de 24 meses, ou seja, FA persistente precoce e que foram encaminhados para ablação por cateter para FA por um eletrofisiologista serão recrutados para o estudo.
Os participantes passarão por consentimento para o procedimento e seu envolvimento no estudo de pesquisa. Os procedimentos serão conduzidos sob anestesia local/sedação ou anestesia geral, dependendo das necessidades clínicas do paciente. Durante o procedimento, os tubos serão introduzidos na câmara superior esquerda do coração através da virilha. Através destes tubos serão utilizados cateteres para criar uma geometria da câmara cardíaca. Em seguida, em metade dos participantes, um cateter tipo cesto com 64 eletrodos será posicionado na câmara superior, enquanto na outra metade serão utilizados cateteres convencionais. Isso é para demonstrar que esse sistema de mapeamento pode ser efetivamente usado com uma variedade de cateteres de mapeamento. Os sinais coletados serão usados no novo sistema de mapeamento para identificar locais como potenciais condutores de FA. Esses locais serão então direcionados e a resposta à ablação será registrada, especialmente observando a lentidão e/ou o término da FA, o que dará suporte a esses locais identificados como condutores.
Como parte da fase de validação do estudo, os participantes que foram agendados para uma ablação por cateter para AT por seu eletrofisiologista serão incluídos no estudo. Os mapas STAR gerados nestes casos serão comparados com os mapas gerados pelo sistema convencional. Isso permitirá a validação do sistema de mapeamento STAR.
O sistema de mapeamento utilizado para este estudo será o CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). As análises com este sistema de mapeamento permitirão um sub-estudo sobre a identificação de mecanismos de AT e motoristas em AF usando o sistema CARTOFINDER.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com AT (seja de novo ou ocorrendo após ablação de FA) submetidos a ablação por cateter (fase de validação)
- Pacientes com FA precoce persistente <24 meses submetidos à primeira ablação por cateter (fase de mapeamento)
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de assinar o consentimento
- Idade <18 anos
- Contra-indicações para o procedimento de ablação por cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação guiada por mapeamento STAR
Os pacientes serão submetidos a ablação guiada por PVI, além da ablação guiada por mapeamento STAR.
O impacto nos pontos finais eletrofisiológicos, incluindo o prolongamento da duração do ciclo e o término da FA, será avaliado.
|
Mapeamento e ablação de drivers de fibrilação atrial identificados pelo algoritmo de mapeamento STAR. Em um sub-estudo, um novo sistema de mapeamento (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) foi usado no mapeamento de motoristas na FA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com AT que possuem mapas STAR consistentes com mapas convencionais.
Prazo: Durante a ablação por cateter
|
O número de participantes com AT que possuem mapas STAR adquiridos com cateteres de mapeamento multipolar (basket ou outro) que fornecem mapas consistentes com mecanismos correspondentes aos identificados pelo mapeamento convencional.
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Durante a ablação por cateter
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Número de participantes com AF que possuem mapas STAR que sugerem que um pequeno número de motoristas mantém AF.
Prazo: Durante a ablação por cateter
|
O número de participantes com mapas STAR consecutivos adquiridos com cateteres de mapeamento multipolar (cesta ou outro) que demonstram uma proporção consistente de frentes de onda com um determinado padrão de ativação sugerindo um pequeno número de drivers (consistentes ou intermitentes) sustentando FA.
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Durante a ablação por cateter
|
Número de participantes com FA e AT que têm efeito de ablação.
Prazo: Durante a ablação por cateter
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O número de participantes que tiveram uma resposta à ablação (desaceleração ou término de AT/AF) consistente com o mecanismo de AT/AF identificado pelo mapeamento STAR.
|
Durante a ablação por cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de locais de driver que se correlacionam com locais de cicatriz.
Prazo: 30 min até 1 hora (CMR) e durante o estudo
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O número de locais condutores identificados no mapa STAR que se correlacionam com locais de realce tardio de gadolínio na ressonância magnética cardíaca e áreas de baixa voltagem no mapa de voltagem.
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30 min até 1 hora (CMR) e durante o estudo
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O número de locais no átrio esquerdo com condução alterada que se correlacionam com locais de cicatriz.
Prazo: Durante a ablação por cateter
|
Durante a ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011040
- PG/16/10/32016 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
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