- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950844
Identifikation, elektromekanisk karakterisering og ablation af driverregioner ved vedvarende atrieflimren
Identifikation, elektromekanisk karakterisering og ablation af driverregioner ved vedvarende atrieflimren (STAR MAPPING)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjerterytmeabnormitet. Dets forekomst er stigende delvist på grund af den aldrende befolkning, og det er blevet omtalt som en voksende epidemi. AF resulterer i uregelmæssige sammentrækninger af hjertet, der forårsager ubehagelige symptomer på hjertebanken og øger risikoen for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Perkutan kateterablation er en sikker behandlingsmulighed hos symptomatiske patienter med AF. Succesraten for disse procedurer er blevet bedre med tiden på grund af vores bedre forståelse af AF, udvikling af nye teknikker og teknologi og større lægeerfaring. Men succesraten for disse procedurer er stadig kun omkring 70 %. Dette er bidraget til vores begrænsede evne til at finde de områder, der driver AF.
STAR mapping er et nyt kortlægningssystem, der er udviklet med henblik på bedre at identificere de steder, der driver AF, ved at tage højde for de mekanismer af AF, der allerede er blevet demonstreret. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forfine identifikationen af drivere i det fibrillerende venstre atrium med et enormt potentiale til at forenkle ablation og forbedre succesraterne og derved reducere behovet for yderligere procedurer.
For bedre at validere dette kortlægningssystem sigter efterforskerne også efter at bruge det hos deltagere med atriel takykardi (AT), som er en hjerterytmeabnormitet, hvis mekanisme let kan identificeres med de eksisterende kortlægningssystemer, der anvendes i klinisk praksis. Efterforskerne vil demonstrere, at STAR-kortlægningsalgoritmen effektivt kan kortlægge AT.
For at opnå yderligere forståelse af de ændringer, der sker i venstre øvre hjertekammer i forbindelse med AF, vil halvdelen af deltagerne med AF gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere tilstedeværelsen af ar. Dette vil øge vores forståelse af, hvordan atriel remodeling fremmer AF, hvilket kan pege på måder at ændre denne proces og forhindre AF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Succesraten for AF-kateterablation er stadig begrænset til omkring 70 %, hvor en stor del af patienterne skal have yderligere procedurer for at forblive i normal hjerterytme. De nuværende strategier, der bruges til kateterablation af AF, involverer målretning mod de lungevener, der kommer ind i venstre side af hjertets øvre kammer. Den understøttende dokumentation for at målrette andre områder ud over lungevenerne forbliver blandet. Derved er andre steder, der potentielt driver AF, med de eksisterende kortsystemer ikke blevet effektivt identificeret. Ud over dette er det også blevet foreslået, at disse steder er intermitterende og mobile af natur, hvilket gør det vanskeligere at kortlægge effektivt. Med dette i tankerne har efterforskerne udviklet STAR mapping, et nyt kortlægningssystem, der tager højde for disse faktorer. Formålet med denne undersøgelse er at bruge dette kortlægningssystem prospektivt til effektivt at kortlægge og fjerne AF-drivere som identificeret ved afslutning og/eller nedsættelse af AF under kateterablationen.
Deltagere, der har dokumenteret AF, der har været til stede hele tiden i mindre end 24 måneder, dvs. tidlig vedvarende AF, og som er blevet henvist til kateterablation for AF af en elektrofysiolog, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Deltagerne skal give samtykke til proceduren og deres involvering i forskningsundersøgelsen. Procedurerne vil blive udført enten under lokalbedøvelse/sedation eller generel anæstesi afhængigt af patientens kliniske behov. Under proceduren vil rør blive ført ind i venstre øvre hjertekammer gennem lysken. Gennem disse rør vil katetre blive brugt til at skabe en geometri af hjertekammeret. Herefter vil halvdelen af deltagerne have et kurvkateter med 64 elektroder placeret i det øvre kammer, mens konventionelle katetre vil blive brugt i den anden halvdel af deltagerne. Dette er for at demonstrere, at dette kortlægningssystem effektivt kan bruges med en række forskellige kortlægningskatetre. De indsamlede signaler vil derefter blive brugt i det nye kortlægningssystem til at identificere steder som potentielle drivere for AF. Disse steder vil derefter blive målrettet, og responsen på ablation vil blive registreret, især ved at se på langsommere og/eller afslutning af AF, som vil understøtte disse steder identificeret som drivere.
Som en del af valideringsfasen af undersøgelsen vil deltagere, der er blevet planlagt til en kateterablation for AT af deres elektrofysiolog, blive tilmeldt undersøgelsen. De STAR-kort, der genereres i disse tilfælde, vil blive sammenlignet med de kort, der genereres af det konventionelle system. Dette vil muliggøre validering af STAR-kortlægningssystemet.
Kortlægningssystemet, der bruges til denne undersøgelse, vil være CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Analyser ved hjælp af dette kortlægningssystem vil muliggøre en delundersøgelse af identifikation af mekanismer for AT og chauffører i AF ved hjælp af CARTOFINDER-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med AT (uanset om de novo eller forekommende efter AF-ablation), der gennemgår kateterablation (valideringsfase)
- Patienter med tidlig vedvarende AF <24 måneder, der gennemgår deres første kateterablation (kortlægningsfase)
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at underskrive samtykke
- Alder <18 år
- Kontraindikationer for kateterablationsprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STAR mapping guidet ablation
Patienterne vil gennemgå PVI-styret ablation ud over STAR mapping-guidet ablation.
Indvirkningen på elektrofysiologiske endepunkter inklusive forlængelse af cykluslængde og AF-afslutning vil blive vurderet.
|
Kortlægning og ablation af atrieflimren-drivere identificeret af STAR-kortlægningsalgoritmen. I en delundersøgelse blev et nyt kortlægningssystem (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) brugt til at kortlægge drivere i AF.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AT, der har STAR-kort, der stemmer overens med konventionelle kort.
Tidsramme: Under kateterablationen
|
Antallet af deltagere med AT, der har STAR-kort erhvervet med multi-polære kortlægningskatetre (kurv eller andet), der giver konsistente kort med mekanismer svarende til dem, der er identificeret ved konventionel kortlægning.
|
Under kateterablationen
|
|
Antal deltagere med AF, der har STAR-kort, der tyder på, at et lille antal kørere opretholder AF.
Tidsramme: Under kateterablationen
|
Antallet af deltagere med konsekutive STAR-kort erhvervet med multipolære kortlægningskatetre (kurv eller andet), der viser en konsistent andel af bølgefronter med et givet aktiveringsmønster, hvilket tyder på et lille antal drivere (uanset om det er konsistent eller intermitterende), der opretholder AF.
|
Under kateterablationen
|
|
Antal deltagere med AF og AT, der har en ablationseffekt.
Tidsramme: Under kateterablationen
|
Antallet af deltagere, der havde et svar på ablation (opbremsning eller afslutning af AT/AF), som er i overensstemmelse med mekanismen for AT/AF identificeret af STAR-kortlægningen.
|
Under kateterablationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af driverwebsteder, der korrelerer med steder med ar.
Tidsramme: 30 min op til 1 time (CMR) og under undersøgelse
|
Antallet af driversteder identificeret på STAR-kortet, der korrelerer med steder med sen gadoliniumforbedring på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og områder med lav spænding på spændingskortet.
|
30 min op til 1 time (CMR) og under undersøgelse
|
|
Antallet af steder i venstre atrium med ændret ledning, der korrelerer med steder med ar.
Tidsramme: Under kateterablationen
|
Under kateterablationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011040
- PG/16/10/32016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Ny kortlægningsalgoritme
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAfsluttetRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater