- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02950844
영구 심방 세동에서 드라이버 영역의 식별, 전기 기계적 특성화 및 제거
영구 심방 세동(STAR MAPPING)에서 드라이버 영역의 식별, 전기 기계적 특성화 및 제거
심방 세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 심장 박동 이상입니다. 인구 고령화로 인해 발병률이 부분적으로 증가하고 있으며 증가하는 유행병으로 불립니다. 심방세동은 심장의 불규칙한 수축을 초래하여 심계항진의 불쾌한 증상을 유발하고 뇌졸중, 심부전 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 경피적 카테터 절제술은 증상이 있는 심방세동 환자에게 안전한 치료 옵션입니다. 이러한 절차의 성공률은 AF에 대한 더 나은 이해, 새로운 기술 및 기술 개발, 더 나은 의사 경험으로 인해 시간이 지남에 따라 향상되었습니다. 그러나 이러한 절차의 성공률은 여전히 70% 정도에 불과합니다. 이는 AF를 구동하는 영역을 찾는 제한된 능력에 기여합니다.
STAR 매핑은 이미 입증된 AF의 메커니즘을 고려하여 AF를 구동하는 사이트를 더 잘 식별할 수 있도록 개발된 새로운 매핑 시스템입니다. 이 연구의 데이터는 절제를 단순화하고 성공률을 향상시켜 추가 절차의 필요성을 줄이는 엄청난 잠재력을 가진 세동 좌심방의 드라이버 식별을 개선하는 데 사용될 것입니다.
이 매핑 시스템을 더 잘 검증하기 위해 연구자들은 임상 실습에 사용되는 기존 매핑 시스템으로 메커니즘을 쉽게 식별할 수 있는 심장 리듬 이상인 심방성 빈맥(AT)이 있는 참가자에게 사용하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 STAR 매핑 알고리즘이 AT를 효과적으로 매핑할 수 있음을 입증할 것입니다.
심방세동과 관련하여 심장의 왼쪽 상방에서 발생하는 변화를 더 잘 이해하기 위해 심방세동 참가자의 절반이 흉터의 존재를 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 이것은 심방 리모델링이 AF를 촉진하는 방법에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것이며, 이는 이 과정을 수정하고 AF를 예방하는 방법을 가리킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동 카테터 절제 성공률은 여전히 70% 정도로 제한되어 있으며, 정상적인 심장 박동을 유지하기 위해 추가 절차가 필요한 환자가 많습니다. AF의 카테터 절제술에 사용되는 현재 전략은 심장의 왼쪽 상부 챔버로 들어가는 폐정맥을 표적으로 삼는 것입니다. 폐정맥 이외의 다른 영역을 대상으로 하는 지지 증거는 혼합되어 있습니다. 따라서 기존 매핑 시스템에서는 잠재적으로 AF를 구동하는 다른 사이트가 효과적으로 식별되지 않았습니다. 또한 이러한 사이트는 간헐적이고 이동성이 있어 효과적으로 매핑하기가 더 어렵다고 제안되었습니다. 이를 염두에 두고 연구자들은 이러한 요소를 고려한 새로운 매핑 시스템인 STAR 매핑을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이 매핑 시스템을 전향적으로 사용하여 카테터 절제 동안 AF의 종료 및/또는 둔화로 식별되는 AF 드라이버를 효과적으로 매핑하고 제거하는 것입니다.
24개월 미만 동안 항상 존재하는 AF(즉, 조기 지속 AF)를 문서화하고 전기생리학자가 AF에 대한 카테터 절제술을 의뢰한 참가자를 연구에 모집할 것입니다.
참가자는 절차 및 연구 참여에 대한 동의를 받게 됩니다. 절차는 환자의 임상적 필요에 따라 국소 마취/진정 또는 전신 마취 하에서 수행됩니다. 절차 중에 튜브는 사타구니를 통해 심장의 왼쪽 상부 챔버로 전달됩니다. 이 튜브를 통해 카테터를 사용하여 심방의 기하학적 구조를 만듭니다. 그 후 참가자의 절반은 64개의 전극이 있는 바스켓 카테터를 상단 챔버에 배치하고 나머지 절반은 기존 카테터를 사용합니다. 이는 이 매핑 시스템이 다양한 매핑 카테터와 함께 효과적으로 사용될 수 있음을 입증하기 위한 것입니다. 수집된 신호는 AF의 잠재적 동인으로 사이트를 식별하기 위해 새로운 매핑 시스템에서 사용됩니다. 그런 다음 이러한 사이트를 대상으로 지정하고 절제에 대한 반응을 기록하여 특히 AF의 둔화 및/또는 종료를 살펴봄으로써 드라이버로 식별된 이러한 사이트를 지원할 것입니다.
전기생리학자가 AT에 대한 카테터 절제를 예약한 연구 참가자의 검증 단계의 일부로 연구에 등록됩니다. 이러한 경우에 생성된 STAR 맵은 기존 시스템에서 생성된 맵과 비교됩니다. 이것은 STAR 매핑 시스템의 검증을 가능하게 할 것입니다.
이 연구에 사용된 매핑 시스템은 CARTOFINDER(CARTO, Biosense Webster, Inc, CA)입니다. 이 매핑 시스템을 사용하여 분석하면 CATOFINDER 시스템을 사용하여 AF에서 AT 및 드라이버를 식별하는 메커니즘에 대한 하위 연구가 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 카테터 절제술(검증 단계)을 진행 중인 AT 환자(신생 또는 AF 절제 후 발생 여부)
- 첫 번째 카테터 절제술(매핑 단계)을 받는 24개월 미만의 초기 지속성 AF 환자
제외 기준:
- 동의서에 서명하지 않음
- 연령 <18세
- 카테터 절제술에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR 매핑 유도 절제
환자는 STAR 매핑 안내 절제 외에 PVI 안내 절제를 받게 됩니다.
주기 길이 연장 및 AF 종료를 포함하는 전기생리학적 종말점에 대한 영향을 평가할 것입니다.
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STAR 매핑 알고리즘에 의해 식별된 심방 세동 드라이버의 매핑 및 제거. 하위 연구에서 새로운 매핑 시스템(CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA)이 AF의 드라이버 매핑에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 맵과 일치하는 STAR 맵을 보유한 AT 참가자 수.
기간: 카테터 절제 중
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다극 매핑 카테터(바구니 또는 기타)로 획득한 STAR 맵을 가지고 있는 AT가 있는 참여자의 수는 기존 매핑에 의해 식별된 것과 일치하는 메커니즘으로 일관된 맵을 생성합니다.
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카테터 절제 중
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적은 수의 운전자가 AF를 유지하도록 제안하는 STAR 맵이 있는 AF가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 카테터 절제 중
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AF를 유지하는 소수의 동인(일관적이든 간헐적이든)을 시사하는 주어진 활성화 패턴을 가진 웨이브 프런트의 일관된 비율을 보여주는 다극 매핑 카테터(바스켓 또는 기타)로 획득한 연속 STAR 맵을 가진 참가자의 수.
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카테터 절제 중
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절제 효과가 있는 AF 및 AT가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 카테터 절제 중
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STAR 매핑에 의해 식별된 AT/AF의 메커니즘과 일치하는 절제(AT/AF의 둔화 또는 종료)에 대한 반응을 보인 참가자의 수.
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카테터 절제 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 부위와 상관관계가 있는 운전자 부위의 수.
기간: 30분~1시간(CMR) 및 연구 중
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심장 자기 공명 영상에서 후기 가돌리늄 강화 부위와 전압 지도에서 저전압 영역과 상관관계가 있는 STAR 지도에서 확인된 운전자 부위의 수.
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30분~1시간(CMR) 및 연구 중
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흉터 부위와 상관관계가 있는 변화된 전도가 있는 좌심방 부위의 수.
기간: 카테터 절제 중
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카테터 절제 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Rush University Medical Center초대로 등록
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한