- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02950844
Идентификация, электромеханическая характеристика и абляция драйверных областей при персистирующей фибрилляции предсердий
Идентификация, электромеханическая характеристика и абляция драйверных областей при персистирующей фибрилляции предсердий (STAR MAPPING)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым устойчивым нарушением сердечного ритма. Его заболеваемость увеличивается отчасти из-за старения населения, и его называют растущей эпидемией. ФП приводит к нерегулярным сокращениям сердца, вызывая неприятные симптомы сердцебиения и увеличивая риск инсульта, сердечной недостаточности и смерти. Чрескожная катетерная абляция является безопасным методом лечения симптоматических пациентов с ФП. Уровень успеха этих процедур со временем улучшился благодаря лучшему пониманию ФП, разработке новых методов и технологий, а также большему опыту врачей. Тем не менее, показатель успешности этих процедур по-прежнему составляет около 70%. Это связано с нашей ограниченной способностью находить области, которые управляют ФП.
STAR-картирование — это новая система картирования, которая была разработана с целью лучшего выявления участков, вызывающих ФП, с учетом уже продемонстрированных механизмов ФП. Данные этого исследования будут использованы для уточнения идентификации драйверов фибрилляции левого предсердия с огромным потенциалом для упрощения аблации и повышения показателей успеха и, таким образом, снижения потребности в дальнейших процедурах.
Чтобы лучше проверить эту систему картирования, исследователи также стремятся использовать ее у участников с предсердной тахикардией (АТ), которая представляет собой нарушение сердечного ритма, механизм которого может быть легко идентифицирован с помощью существующих систем картирования, используемых в клинической практике. Исследователи продемонстрируют, что алгоритм картирования STAR может эффективно отображать AT.
Чтобы лучше понять изменения, которые происходят в левой верхней камере сердца в контексте ФП, половине участников с ФП будет проведена магнитно-резонансная томография сердца для оценки наличия рубца. Это улучшит наше понимание того, как ремоделирование предсердий способствует ФП, что может указать на способы модификации этого процесса и предотвращения ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели успеха катетерной аблации ФП по-прежнему ограничены примерно 70%, при этом большой части пациентов требуются дальнейшие процедуры для сохранения нормального сердечного ритма. Текущие стратегии, используемые при катетерной аблации ФП, включают воздействие на легочные вены, впадающие в левостороннюю верхнюю камеру сердца. Подтверждающие данные о нацеливании на другие области за пределами легочных вен остаются неоднозначными. Таким образом, с помощью существующих картографических систем другие участки, которые потенциально могут вызывать ФП, не были эффективно идентифицированы. В дополнение к этому также было высказано предположение, что эти сайты носят непостоянный и мобильный характер, что затрудняет их эффективное картирование. Имея это в виду, исследователи разработали картографирование STAR, новую систему картирования, которая учитывает эти факторы. Целью данного исследования является проспективное использование этой системы картирования для эффективного картирования и аблации факторов, вызывающих ФП, выявленных по прекращению и/или замедлению ФП во время катетерной аблации.
В исследование будут включены участники, у которых зарегистрирована ФП, которая присутствовала все время в течение менее 24 месяцев, т. е. ранняя персистирующая ФП, и которые были направлены электрофизиологом на катетерную аблацию по поводу ФП.
Участники получат согласие на процедуру и их участие в исследовании. Процедуры будут проводиться либо под местной анестезией/седацией, либо под общим наркозом в зависимости от клинических потребностей пациента. Во время процедуры трубки будут вводиться в левую верхнюю камеру сердца через пах. Через эти трубки катетеры будут использоваться для создания геометрии камеры сердца. После этого у половины участников в верхнюю камеру будет помещен корзиночный катетер с 64 электродами, в то время как у другой половины участников будут использоваться обычные катетеры. Это должно продемонстрировать, что эту систему картирования можно эффективно использовать с различными катетерами для картирования. Собранные сигналы затем будут использоваться в новой системе картирования для определения участков, являющихся потенциальными факторами ФП. Затем эти участки будут выбраны, и реакция на аблацию будет записана, в частности, с учетом замедления и/или прекращения ФП, что будет поддерживать эти участки, идентифицированные как драйверы.
В рамках этапа проверки исследования участники, которым их электрофизиолог назначил катетерную абляцию по поводу АТ, будут включены в исследование. Карты STAR, сгенерированные в этих случаях, будут сравниваться с картами, сгенерированными обычной системой. Это позволит проверить систему картографирования STAR.
Система картирования, используемая для этого исследования, будет CARTOFINDER (CARTO, Biosense Webster, Inc, CA). Анализы с использованием этой картографической системы позволят провести дополнительное исследование по выявлению механизмов AT и драйверов AF с использованием системы CARTOFINDER.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты с AT (независимо от того, возникла ли она впервые или возникла после аблации ФП), которым проводится катетерная аблация (фаза валидации)
- Пациенты с ранней персистирующей ФП менее 24 месяцев, подвергающиеся первой катетерной аблации (этап картирования)
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать согласие
- Возраст <18 лет
- Противопоказания к процедуре катетерной абляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция под контролем STAR-картирования
Пациенты будут подвергаться абляции под контролем PVI в дополнение к абляции под контролем STAR.
Будет оценено влияние на электрофизиологические конечные точки, включая удлинение цикла и прекращение ФП.
|
Картирование и абляция драйверов мерцательной аритмии, выявленных с помощью алгоритма картирования STAR. В дополнительном исследовании использовалась новая система картирования (CARTOFINDER, Biosense Webster, Inc, CA) для картирования драйверов при ФП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с AT, у которых есть карты STAR, соответствующие обычным картам.
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Количество участников с AT, у которых есть карты STAR, полученные с помощью мультиполярных катетеров для картирования (корзиночных или других), которые дают согласованные карты с механизмами, соответствующими тем, которые идентифицированы с помощью обычного картирования.
|
Во время катетерной абляции
|
|
Количество участников с ФП, у которых есть карты STAR, указывающие на небольшое количество водителей, страдающих ФП.
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Количество участников с последовательными картами STAR, полученными с помощью мультиполярных картирующих катетеров (корзиночных или других), которые демонстрируют постоянную пропорцию волновых фронтов с заданным паттерном активации, что предполагает небольшое количество драйверов (постоянных или прерывистых), поддерживающих ФП.
|
Во время катетерной абляции
|
|
Количество участников с AF и AT, у которых есть эффект абляции.
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Количество участников, у которых был ответ на аблацию (замедление или прекращение ПТ/ФП), соответствующий механизму ПТ/ФП, установленному картированием STAR.
|
Во время катетерной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участков драйвера, которые коррелируют с участками рубца.
Временное ограничение: От 30 мин до 1 часа (CMR) и во время учебы
|
Количество участков драйвера, идентифицированных на карте STAR, которые коррелируют с участками позднего усиления гадолиния на магнитно-резонансной томографии сердца и областями низкого вольтажа на карте вольтажа.
|
От 30 мин до 1 часа (CMR) и во время учебы
|
|
Количество участков в левом предсердии с измененной проводимостью, коррелирующих с участками рубца.
Временное ограничение: Во время катетерной абляции
|
Во время катетерной абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Honarbakhsh S, Schilling RJ, Finlay M, Keating E, Hunter RJ. Prospective STAR-Guided Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Sequential Mapping With Multipolar Catheters. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008824. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008824. Epub 2020 Sep 9.
- Honarbakhsh S, Hunter RJ, Ullah W, Keating E, Finlay M, Schilling RJ. Ablation in Persistent Atrial Fibrillation Using Stochastic Trajectory Analysis of Ranked Signals (STAR) Mapping Method. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):817-829. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.007. Epub 2019 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011040
- PG/16/10/32016 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .