HCV感染に対する新しい抗ウイルス薬の効果を評価するための有効性研究。
2016年10月27日 更新者：Prof. Facchinetti Fabio、University of Modena and Reggio Emilia
遺伝子型 1 および 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の妊娠可能な女性におけるリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、オンビタスビル - パリタプレビル - リトナビルおよびダサブビルの長期転帰を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、抗ウイルス治療を受けていない同年齢のHCV陽性女性と比較して、Ombitasvir-Paritaprevir-RitonavirおよびDasabuvirによる抗ウイルス療法の前後のAMHレベルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検で無作為に制御された介入的（ブロック2：1のケース：コントロール）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Gastroenterology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18～35歳の女性
- -出産の可能性があり、男性パートナーと性的に活発である スクリーニング時に少なくとも1つの効果的な避妊方法と、治験薬の投与中の2つの効果的な避妊法を現在使用している、研究1日目から研究を中止してから7か月間薬。
- 女性は妊娠検査の結果が陰性でなければなりません
- -研究登録前の慢性HCV感染
- -HCV GT 1bまたはGT 1aまたはGT 4感染を示すスクリーニング検査結果。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入できる必要があります
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の24か月以内の肝生検で、2以下のMetavirスコアまたは3以下のIshakスコアまたはスクリーニングFibroScan®の結果が≤9.6 kPa;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HBsAgおよびHIV Abの検査結果が陽性
- 薬物またはアルコールの最近の病歴
- -スクリーニング中に実施されたHCV遺伝子型は、複数のサブタイプまたは他の遺伝子型との同時感染を示しています。
- 禁忌の薬の使用
- シトクロム P450 3A (CYP3A) の既知の強力な誘導物質またはシトクロム P450 2C8 (CYP2C8) の強力な誘導物質、または CYP2C8 の強力な阻害剤の使用
- 固形臓器移植の歴史。
- 肝細胞がんの存在を確認
- 治験中または市販の抗HCV薬の現在の使用
- 以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査分析のスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理されたグループ
このグループは、オンビタスビル-パリタプレビル-リトナビル (12,5 mg/75 mg/50 mg) およびダサブビル (250 mg) で、リバビリナの有無にかかわらず、毎日 12 週間治療されます。
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患者は、Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg の総用量で毎日治療されます
他の名前：
患者は、Dasubavir 500 mg の総用量で毎日治療されます
他の名前：
患者は必要に応じてリバビリンで治療されます。
他の名前：
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介入なし：グループ未処理
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMHレベルの修正
時間枠：治療後48週間
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主要評価項目は、抗ウイルス療法を受けていない同年齢のHCV陽性女性と比較して、抗ウイルス療法の成功前後のAMHレベルの変化を評価することです。
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治療後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMH レベルの変更
時間枠：144週
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抗ウイルス療法の成功前後のAMHレベルの変化
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144週
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エストラジオール (E2) レベルの変更
時間枠：144週
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抗ウイルス治療を受けていない同年齢のHCV陽性女性と比較した、抗ウイルス治療の成功前後のエストラジオール（E2）レベルの変化が主要評価項目です。
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144週
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流産を経験した参加者の割合
時間枠：144週
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治療後3年間の観察中に流産を経験した参加者の割合。
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144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ERICA VILLA, Prof.、Gastroenterology Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCV_AMH_16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。