Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus uusien viruslääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi HCV-infektioon.

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Avoin tutkimus ombitasvir-paritaprevir-ritonaviirin ja dasabuviirin pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä hedelmällisillä naisilla, joilla on genotyypin 1 ja 4 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AMH-tasot ennen antiviraalista Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir- ja Dasabuvir-hoitoa ja sen jälkeen verrattuna samanikäisiin HCV-positiivisiin naisiin, jotka eivät saa viruslääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio, kontrolloitu, satunnaistettu (lohko 2:1 tapaus: kontrollit) avoimessa leimassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen seulonnan aikana 18-35-vuotias
  • He voivat tulla raskaaksi ja seksuaalisesti aktiivisia miespuolisten kumppanien kanssa, jotka käyttävät tällä hetkellä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan aikana ja kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden saamisen aikana tutkimuspäivästä 1 alkaen ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen huume.
  • Naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset
  • Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV GT 1b tai GT 1a tai GT 4 -infektion.
  • On voitava vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumuslomake
  • Maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, jolloin Metavir-pistemäärä on 2 tai vähemmän tai Ishak-pistemäärä 3 tai vähemmän tai seulonta FibroScan® -tulos on ≤ 9,6 kPa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen testitulos HBsAg:lle ja HIV Ab:lle
  • Huumeiden tai alkoholin viimeaikainen historia
  • Seulonnan aikana tehty HCV-genotyyppi osoittaa useamman kuin yhden alatyypin tai yhteisinfektion minkä tahansa muun genotyypin kanssa.
  • Lääkkeiden käyttö vasta-aiheista
  • Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tai vahvojen sytokromi P450 2C8:n (CYP2C8) indusoijien tai vahvojen CYP2C8:n estäjien käyttö
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
  • Kaikkien tutkittavien tai kaupallisesti saatavilla olevien HCV-lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat minkä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmässä hoidettu
tätä ryhmää hoidetaan Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavirilla (12,5 mg/75 mg/50 mg) ja Dasabuvirilla (250 mg) Ribavirinan kanssa tai ilman sitä päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Potilasta hoidetaan päivittäin Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg kokonaisannoksella
Muut nimet:
  • Viekirax
Lääke: Dasabuvir
Potilasta hoidetaan päivittäin 500 mg:n Dasubavir-kokonaisannoksella
Muut nimet:
  • Exvieria
Lääke: Ribaviriini
Potilaita hoidetaan tarvittaessa ribaviriinilla.
Muut nimet:
  • RBV
Ei väliintuloa: ryhmä hoitamattomana
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH-tasojen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijainen tulos on arvioida AMH-tasojen muutoksia ennen onnistunutta viruslääkitystä ja sen jälkeen verrattuna ikään vastaaviin HCV-positiivisiin naisiin, jotka eivät saa viruslääkitystä, on ensisijainen päätetapahtuma.
48 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH-tasojen muuttaminen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
AMH-tasojen muuttaminen ennen onnistunutta viruslääkitystä ja sen jälkeen
144 viikkoa
Estradioli (E2) -tasojen muuttaminen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Estradioli (E2) -tasojen muuttaminen ennen onnistunutta viruslääkitystä ja sen jälkeen verrattuna ikää vastaaviin HCV-positiivisiin naisiin, jotka eivät saa viruslääkitystä, on ensisijainen päätetapahtuma
144 viikkoa
Keskenmenon kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat keskenmenon 3 vuoden havainnoinnin aikana hoidon jälkeen.
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV_AMH_16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti, C-virus

Kliiniset tutkimukset Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa