Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie om het effect van nieuwe antivirale geneesmiddelen op HCV-infectie te evalueren.

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Een open-label studie om langetermijnresultaten te evalueren met ombitasvir-paritaprevir-ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV) bij vruchtbare vrouwen met genotype 1 en 4 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie

Het doel van deze studie is het bepalen van de AMH-spiegels voor en na antivirale therapie met Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir en Dasabuvir in vergelijking met HCV-positieve vrouwen van dezelfde leeftijd die geen antivirale behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is interventioneel, gecontroleerd gerandomiseerd (blok 2:1 geval: controles) in open label.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 35 jaar oud op het moment van de screening
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen en seksueel actief te zijn met mannelijke partner(s) die momenteel ten minste één effectieve anticonceptiemethode gebruiken op het moment van screening en twee effectieve anticonceptiemethoden terwijl ze onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, te beginnen met Studiedag 1 en gedurende 7 maanden na het stoppen van de studie medicijn.
  • Vrouwtjes moeten negatieve resultaten hebben voor zwangerschapstests
  • Chronische HCV-infectie voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV GT 1b of GT 1a of GT 4.
  • Moet vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren
  • Leverbiopsie binnen 24 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening die een Metavir-score van 2 of minder of een Ishak-score van 3 of minder of een Screening FibroScan®-resultaat van ≤ 9,6 kPa aantoont;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positief testresultaat voor HBsAg en HIV Ab
  • Recente geschiedenis van drugs of alcohol
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening duidt op meer dan 1 subtype of co-infectie met een ander genotype.
  • Gebruik van medicijnen gecontra-indiceerd
  • Gebruik van bekende sterke inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) of sterke inductoren van cytochroom P450 2C8 (CYP2C8) of sterke remmers van CYP2C8
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
  • Huidig ​​gebruik van onderzoeks- of in de handel verkrijgbare anti-HCV-middelen
  • Screening van laboratoriumanalyses die een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten laten zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep behandeld
deze groep wordt gedurende 12 weken elke dag behandeld met Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) en Dasabuvir (250 mg) met of zonder Ribavirina.
Geneesmiddel: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
De patiënt wordt dagelijks behandeld met de totale dosis Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg
Andere namen:
  • Viekirax
Geneesmiddel: Dasabuvir
De patiënt wordt dagelijks behandeld met Dasubavir in een totale dosis van 500 mg
Andere namen:
  • Exvieria
Geneesmiddel: Ribavirine
Patiënten zullen indien nodig worden behandeld met ribavirine.
Andere namen:
  • RBV
Geen tussenkomst: groep onbehandeld
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van AMH-niveaus
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
Het primaire eindpunt is het evalueren van de wijziging van AMH-spiegels voor en na succesvolle antivirale therapie in vergelijking met HCV-positieve vrouwen van dezelfde leeftijd die geen antivirale behandeling ondergaan, is het primaire eindpunt
48 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van AMH-niveaus
Tijdsspanne: 144 weken
Wijziging van AMH-waarden voor en na succesvolle antivirale therapie
144 weken
Wijziging van de niveaus van oestradiol (E2).
Tijdsspanne: 144 weken
Aanpassing van de oestradiolspiegels (E2) voor en na succesvolle antivirale therapie in vergelijking met HCV-positieve vrouwen van dezelfde leeftijd die geen antivirale behandeling ondergaan, is het primaire eindpunt
144 weken
Percentage deelnemers met een miskraam
Tijdsspanne: 144 weken
Percentage deelnemers dat een miskraam doormaakte gedurende 3 jaar observatie na de therapie.
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV_AMH_16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren