Estudo de Eficácia para Avaliar o Efeito de Novas Drogas Antivirais na Infecção por HCV.
27 de outubro de 2016 atualizado por: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia
Um estudo aberto para avaliar resultados de longo prazo com Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir e Dasabuvir com ou sem ribavirina (RBV) em mulheres férteis com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipos 1 e 4
O objetivo deste estudo é determinar os níveis de AMH antes e depois da terapia antiviral com Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir e Dasabuvir em comparação com mulheres VHC positivas da mesma idade que não estão sob tratamento antiviral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é intervencional, randomizado controlado (bloco 2:1 caso: controles) em rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Modena, Itália, 41124
- Gastroenterology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 35 anos de idade no momento da triagem
- Potencial para engravidar e sexualmente ativo com parceiro(s) masculino(s) usando atualmente pelo menos um método eficaz de controle de natalidade no momento da triagem e dois métodos eficazes de controle de natalidade enquanto estiver recebendo os medicamentos do estudo, começando no Dia 1 do estudo e por 7 meses após a interrupção do estudo medicamento.
- As mulheres devem ter resultados negativos para testes de gravidez
- Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção por HCV GT 1b ou GT 1a ou GT 4.
- Deve ser capaz de assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Biópsia hepática dentro de 24 meses antes ou durante a triagem demonstrando uma pontuação de Metavir de 2 ou menos ou uma pontuação de Ishak de 3 ou menos ou resultado do Screening FibroScan® ≤ 9,6 kPa;
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Resultado do teste positivo para HBsAg e HIV Ab
- História recente de drogas ou álcool
- O genótipo do VHC realizado durante a triagem indica mais de 1 subtipo ou co-infecção com qualquer outro genótipo.
- Uso de medicamentos contra-indicados
- Uso de indutores fortes conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) ou indutores fortes do citocromo P450 2C8 (CYP2C8) ou inibidores fortes do CYP2C8
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Presença confirmada de carcinoma hepatocelular
- Uso atual de qualquer agente anti-HCV experimental ou comercialmente disponível
- Análises laboratoriais de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo tratado
este grupo será tratado com Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) e Dasabuvir (250 mg) com ou sem Ribavirina todos os dias, durante 12 semanas.
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O paciente será tratado diariamente com Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg dose total
Outros nomes:
O paciente será tratado diariamente com Dasubavir 500 mg dose total
Outros nomes:
Os pacientes serão tratados com ribavirina, se necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo não tratado
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A modificação dos níveis de AMH
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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O desfecho primário é avaliar a modificação dos níveis de AMH antes e depois da terapia antiviral bem-sucedida em comparação com mulheres VHC positivas da mesma idade que não estão em tratamento antiviral é o desfecho primário
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48 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação dos níveis de AMH
Prazo: 144 semanas
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Modificação dos níveis de AMH antes e depois da terapia antiviral bem-sucedida
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144 semanas
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Modificação dos níveis de estradiol (E2)
Prazo: 144 semanas
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A modificação dos níveis de estradiol (E2) antes e depois da terapia antiviral bem-sucedida em comparação com mulheres VHC-positivas da mesma idade que não estão sob tratamento antiviral é o objetivo primário
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144 semanas
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Porcentagem de participantes que sofreram aborto espontâneo
Prazo: 144 semanas
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Porcentagem de participantes que sofreram aborto espontâneo durante 3 anos de observação pós-terapia.
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite C
- Hepatite
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- HCV_AMH_16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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