Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности для оценки влияния новых противовирусных препаратов на инфекцию ВГС.

27 октября 2016 г. обновлено: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Открытое исследование для оценки долгосрочных результатов применения омбитасвира, паритапревира, ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него у женщин фертильного возраста с генотипами 1 и 4, инфицированными хроническим вирусом гепатита С (ВГС).

Целью данного исследования является определение уровней АМГ до и после противовирусной терапии омбитасвиром, паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром по сравнению с женщинами с ВГС-позитивным возрастом, не получающими противовирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является интервенционным, контролируемым, рандомизированным (блок 2:1, случай: контроль) открытым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Gastroenterology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 35 лет на момент скрининга
  • Способность к деторождению и сексуальная активность с партнером(ами) мужского пола, которые в настоящее время используют по крайней мере один эффективный метод контроля над рождаемостью во время скрининга и два эффективных метода контроля над рождаемостью во время приема исследуемых препаратов, начиная с 1-го дня исследования и в течение 7 месяцев после прекращения исследования. лекарство.
  • У женщин должны быть отрицательные результаты тестов на беременность.
  • Хроническая ВГС-инфекция до включения в исследование
  • Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию HCV GT 1b, GT 1a или GT 4.
  • Должен быть в состоянии добровольно подписать и поставить дату формы информированного согласия
  • Биопсия печени в течение 24 месяцев до или во время скрининга, демонстрирующая показатель Metavir 2 или менее или показатель Ishak 3 или менее или результат скрининга FibroScan® ≤ 9,6 кПа;

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Положительный результат теста на HBsAg и антитела к ВИЧ
  • Недавняя история наркотиков или алкоголя
  • Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывает на более чем 1 подтип или коинфекцию с любым другим генотипом.
  • Использование противопоказанных препаратов
  • Использование известных сильных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильных индукторов цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) или сильных ингибиторов CYP2C8
  • История трансплантации солидных органов.
  • Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы
  • Текущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже агентов против ВГС
  • Скрининг лабораторных анализов, показывающий любой из следующих аномальных лабораторных результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения
эта группа будет получать омбитасвир-паритапревир-ритонавир (12,5 мг/75 мг/50 мг) и дасабувир (250 мг) с рибавирином или без него каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Омбитасвир-Паритапревир-Ритонавир
Пациент будет ежедневно получать Омбитасвир-Паритапревир-Ритонавир в общей дозе 25/150/100 мг.
Другие имена:
  • Виекиракс
Лекарство: Дасабувир
Пациент будет ежедневно получать дасубавир общей дозой 500 мг.
Другие имена:
  • Эксвиерия
Лекарство: Рибавирин
При необходимости пациентов будут лечить рибавирином.
Другие имена:
  • РБВ
Без вмешательства: группа необработанных
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация уровней АМГ
Временное ограничение: 48 недель после лечения
Первичной конечной точкой является оценка изменения уровней АМГ до и после успешной противовирусной терапии по сравнению с ВГС-позитивными женщинами того же возраста, не получающими противовирусное лечение.
48 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация уровней АМГ
Временное ограничение: 144 недели
Модификация уровней АМГ до и после успешной противовирусной терапии
144 недели
Изменение уровня эстрадиола (Е2)
Временное ограничение: 144 недели
Изменение уровней эстрадиола (Е2) до и после успешной противовирусной терапии по сравнению с женщинами того же возраста с положительным результатом на ВГС, не получающими противовирусное лечение, является основной конечной точкой.
144 недели
Процент участниц, перенесших выкидыш
Временное ограничение: 144 недели
Процент участниц, переживших выкидыш в течение 3 лет наблюдения после терапии.
144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCV_AMH_16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться