Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia para evaluar el efecto de nuevos fármacos antivirales en la infección por VHC.

27 de octubre de 2016 actualizado por: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Un estudio abierto para evaluar los resultados a largo plazo con ombitasvir-paritaprevir-ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina (RBV) en mujeres fértiles con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1 y 4

El propósito de este estudio es determinar los niveles de AMH antes y después de la terapia antiviral con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir y Dasabuvir en comparación con mujeres VHC positivas de la misma edad que no reciben tratamiento antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es intervencionista, controlado, aleatorizado (bloque 2:1 caso:controles) en etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 y 35 años de edad en el momento de la selección
  • Potencial fértil y sexualmente activa con pareja(s) masculina(s) actualmente usando al menos un método anticonceptivo efectivo en el momento de la selección y dos métodos anticonceptivos efectivos mientras recibe los medicamentos del estudio, comenzando con el día 1 del estudio y durante 7 meses después de finalizar el estudio droga.
  • Las mujeres deben tener resultados negativos para las pruebas de embarazo
  • Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio
  • Resultado de laboratorio de detección que indica infección por VHC GT 1b o GT 1a o GT 4.
  • Debe poder firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Biopsia de hígado dentro de los 24 meses anteriores o durante la selección que demuestre una puntuación de Metavir de 2 o menos o una puntuación de Ishak de 3 o menos o un resultado de Screening FibroScan® de ≤ 9.6 kPa;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Resultado positivo de la prueba para HBsAg y HIV Ab
  • Historia reciente de drogas o alcohol.
  • El genotipo del VHC realizado durante el cribado indica más de 1 subtipo o coinfección con cualquier otro genotipo.
  • Uso de medicamentos contraindicados
  • Uso de inductores potentes conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) o inductores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) o inhibidores potentes del CYP2C8
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular
  • Uso actual de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible
  • Análisis de laboratorio de detección que muestren cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo tratado
este grupo será tratado con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) y Dasabuvir (250 mg) con o sin Ribavirina todos los días, durante 12 semanas.
Droga: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
El paciente será tratado diariamente con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg dosis total
Otros nombres:
  • Viekirax
Droga: Dasabuvir
El paciente será tratado diariamente con Dasubavir 500 mg dosis total
Otros nombres:
  • Exvieria
Droga: Ribavirina
Los pacientes serán tratados con ribavirina si es necesario.
Otros nombres:
  • RBV
Sin intervención: grupo no tratado
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La modificación de los niveles de AMH
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
El resultado primario es evaluar la modificación de los niveles de AMH antes y después de una terapia antiviral exitosa en comparación con mujeres VHC positivas de la misma edad que no reciben tratamiento antiviral es el criterio principal de valoración.
48 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de los niveles de AMH
Periodo de tiempo: 144 semanas
Modificación de los niveles de AMH antes y después de una terapia antiviral exitosa
144 semanas
Modificación de los niveles de Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 144 semanas
La modificación de los niveles de estradiol (E2) antes y después de una terapia antiviral exitosa en comparación con mujeres VHC positivas de la misma edad que no reciben tratamiento antiviral es el criterio principal de valoración
144 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 144 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un aborto espontáneo durante la observación posterior a la terapia de 3 años.
144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCV_AMH_16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis Crónica, Virus C

Ensayos clínicos sobre Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir