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Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung neuer antiviraler Medikamente auf HCV-Infektionen.

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse mit Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei fruchtbaren Frauen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 und 4

Ziel dieser Studie ist es, die AMH-Spiegel vor und nach einer antiviralen Therapie mit Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir und Dasabuvir im Vergleich zu gleichaltrigen HCV-positiven Frauen ohne antivirale Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell, kontrolliert randomisiert (Block 2:1 Fall: Kontrollen) in offener Form.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gebärfähig und sexuell aktiv mit männlichen Partnern, die derzeit mindestens eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zum Zeitpunkt des Screenings und zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung während der Einnahme von Studienmedikamenten anwenden, beginnend mit Studientag 1 und für 7 Monate nach Beendigung der Studie Arzneimittel.
  • Frauen müssen negative Ergebnisse für Schwangerschaftstests haben
  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV GT 1b- oder GT 1a- oder GT 4-Infektion hinweist.
  • Muss in der Lage sein, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  • Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor oder während des Screenings mit einem Metavir-Score von 2 oder weniger oder einem Ishak-Score von 3 oder weniger oder einem Screening-FibroScan®-Ergebnis von ≤ 9,6 kPa;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Positives Testergebnis für HBsAg und HIV Ab
  • Vorgeschichte von Drogen oder Alkohol
  • Der während des Screenings durchgeführte HCV-Genotyp weist auf mehr als einen Subtyp oder eine Co-Infektion mit einem anderen Genotyp hin.
  • Verwendung von Medikamenten kontraindiziert
  • Verwendung von bekannten starken Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starken Induktoren von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) oder starken Inhibitoren von CYP2C8
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Aktuelle Verwendung von in der Erprobung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-HCV-Mitteln
  • Screening-Laboranalysen, die eines der folgenden anormalen Laborergebnisse aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe behandelt
diese Gruppe wird mit Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) und Dasabuvir (250 mg) mit oder ohne Ribavirina täglich über 12 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Der Patient wird täglich mit einer Gesamtdosis von 25/150/100 mg Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir behandelt
Andere Namen:
  • Viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir
Der Patient wird täglich mit einer Gesamtdosis von 500 mg Dasubavir behandelt
Andere Namen:
  • Exvieria
Arzneimittel: Ribavirin
Die Patienten werden bei Bedarf mit Ribavirin behandelt.
Andere Namen:
  • RBV
Kein Eingriff: Gruppe unbehandelt
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des AMH-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung der AMH-Spiegel vor und nach erfolgreicher antiviraler Therapie im Vergleich zu gleichaltrigen HCV-positiven Frauen, die sich keiner antiviralen Behandlung unterziehen, ist der primäre Endpunkt
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AMH-Spiegel
Zeitfenster: 144 Wochen
Veränderung der AMH-Spiegel vor und nach erfolgreicher antiviraler Therapie
144 Wochen
Änderung der Estradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: 144 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Estradiol (E2)-Spiegel vor und nach erfolgreicher antiviraler Therapie im Vergleich zu gleichaltrigen HCV-positiven Frauen, die sich keiner antiviralen Behandlung unterziehen
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fehlgeburten
Zeitfenster: 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 3-jährigen Beobachtung nach der Therapie eine Fehlgeburt erlitten.
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV_AMH_16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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