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Étude d'efficacité pour évaluer l'effet de nouveaux médicaments antiviraux sur l'infection par le VHC.

27 octobre 2016 mis à jour par: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Une étude ouverte pour évaluer les résultats à long terme avec l'ombitasvir-paritaprévir-ritonavir et le dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV) chez les femmes fertiles atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 et 4

Le but de cette étude est de déterminer les niveaux d'AMH avant et après un traitement antiviral avec Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir et Dasabuvir en comparaison avec des femmes séropositives pour le VHC du même âge ne subissant pas de traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est interventionnelle, contrôlée randomisée (bloc 2 : 1 cas : témoins) en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Gastroenterology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 35 ans au moment du dépistage
  • Potentiel de procréer et sexuellement actif avec un ou plusieurs partenaires masculins utilisant actuellement au moins une méthode efficace de contraception au moment du dépistage et deux méthodes efficaces de contraception tout en recevant des médicaments à l'étude, à partir du jour 1 de l'étude et pendant 7 mois après l'arrêt de l'étude médicament.
  • Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse
  • Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC GT 1b ou GT 1a ou GT 4.
  • Doit être en mesure de signer et de dater volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Biopsie hépatique dans les 24 mois avant ou pendant le dépistage démontrant un score Metavir de 2 ou moins ou un score Ishak de 3 ou moins ou un résultat de dépistage FibroScan® ≤ 9,6 kPa ;

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultat de test positif pour HBsAg et VIH Ac
  • Antécédents récents de drogue ou d'alcool
  • Le génotype du VHC effectué lors du dépistage indique plus d'un sous-type ou une co-infection avec tout autre génotype.
  • Utilisation de médicaments contre-indiquée
  • Utilisation d'inducteurs puissants connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) ou d'inhibiteurs puissants du CYP2C8
  • Antécédents de greffe d'organe solide.
  • Présence confirmée de carcinome hépatocellulaire
  • Utilisation actuelle de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce
  • Analyses de laboratoire de dépistage montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe traité
ce groupe sera traité par Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) et Dasabuvir (250 mg) avec ou sans Ribavirina tous les jours, pendant 12 semaines.
Médicament: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Le patient sera traité quotidiennement par Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg dose totale
Autres noms:
  • Viekirax
Médicament: Dasabuvir
Le patient sera traité quotidiennement avec la dose totale de Dasubavir 500 mg
Autres noms:
  • Exvieria
Médicament: Ribavirine
Les patients seront traités par ribavirine si nécessaire.
Autres noms:
  • RVB
Aucune intervention: groupe non traité
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification des niveaux d'AMH
Délai: 48 semaines après le traitement
Le critère de jugement principal est d'évaluer la modification des taux d'AMH avant et après un traitement antiviral réussi par rapport à des femmes séropositives pour le VHC du même âge ne subissant pas de traitement antiviral.
48 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'AMH
Délai: 144 semaines
Modification des taux d'AMH avant et après un traitement antiviral réussi
144 semaines
Modification des niveaux d'estradiol (E2)
Délai: 144 semaines
La modification des taux d'œstradiol (E2) avant et après un traitement antiviral réussi par rapport aux femmes séropositives pour le VHC du même âge ne subissant pas de traitement antiviral est le critère d'évaluation principal
144 semaines
Pourcentage de participantes ayant fait une fausse couche
Délai: 144 semaines
Pourcentage de participants ayant subi une fausse couche au cours des 3 ans d'observation post-thérapie.
144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCV_AMH_16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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