Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k vyhodnocení účinku nových antivirových léků na infekci HCV.

27. října 2016 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobých výsledků s ombitasvirem-paritaprevirem-ritonavirem a dasabuvirem s nebo bez ribavirinu (RBV) u plodných žen s genotypem 1 a 4 chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie je stanovit hladiny AMH před a po antivirové léčbě ombitasvir-Paritaprevir-ritonavirem a dasabuvirem ve srovnání s HCV-pozitivními ženami stejného věku, které nepodstupují antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intervenční, kontrolovaná randomizovaná (blok 2:1 případ: kontroly) v otevřeném štítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Gastroenterology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 35 let v době Screeningu
  • Možnost otěhotnět a sexuálně aktivní s mužským partnerem (partnery), kteří v současné době používají alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce v době screeningu a dvě účinné metody antikoncepce při užívání studovaných léků, počínaje 1. dnem studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studie lék.
  • Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů
  • Chronická HCV infekce před zařazením do studie
  • Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV GT 1b nebo GT 1a nebo GT 4.
  • Musí být schopen dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
  • Jaterní biopsie během 24 měsíců před nebo během screeningu prokazující skóre Metavir 2 nebo méně nebo Ishakovo skóre 3 nebo méně nebo výsledek Screening FibroScan® ≤ 9,6 kPa;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledek testu na HBsAg a HIV Ab
  • Nedávná historie drog nebo alkoholu
  • Genotyp HCV provedený během screeningu indikuje více než 1 podtyp nebo koinfekci s jakýmkoli jiným genotypem.
  • Užívání léků je kontraindikováno
  • Použití známých silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných induktorů cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) nebo silných inhibitorů CYP2C8
  • Historie transplantace solidních orgánů.
  • Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • Současné použití jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV činidel
  • Screeningové laboratorní analýzy ukazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčená skupina
tato skupina bude léčena Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavirem (12,5 mg/75 mg/50 mg) a Dasabuvirem (250 mg) s nebo bez Ribaviriny každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Pacient bude denně léčen celkovou dávkou ombitasvir-Paritaprevir-ritonavir 25/150/100 mg
Ostatní jména:
  • Viekirax
Lék: Dasabuvir
Pacient bude denně léčen celkovou dávkou dasubaviru 500 mg
Ostatní jména:
  • Exvieria
Lék: Ribavirin
V případě potřeby budou pacienti léčeni ribavirinem.
Ostatní jména:
  • RBV
Žádný zásah: skupina neléčená
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava hladin AMH
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Primárním výstupem je vyhodnocení modifikace hladin AMH před a po úspěšné antivirové léčbě ve srovnání s věkově odpovídajícími HCV pozitivními ženami, které nepodstupují antivirovou léčbu.
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace hladin AMH
Časové okno: 144 týdnů
Úprava hladin AMH před a po úspěšné antivirové terapii
144 týdnů
Úprava hladin estradiolu (E2).
Časové okno: 144 týdnů
Modifikace hladin estradiolu (E2) před a po úspěšné antivirové léčbě ve srovnání s věkově odpovídajícími HCV pozitivními ženami, které nepodstupují antivirovou léčbu, je primárním cílovým parametrem
144 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali potrat
Časové okno: 144 týdnů
Procento účastníků, u kterých došlo k potratu během 3 let pozorování po terapii.
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV_AMH_16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit