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Studio di efficacia per valutare l'effetto di nuovi farmaci antivirali sull'infezione da HCV.

27 ottobre 2016 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Uno studio in aperto per valutare i risultati a lungo termine con ombitasvir-paritaprevir-ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina (RBV) in donne fertili con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 e 4

Lo scopo di questo studio è determinare i livelli di AMH prima e dopo la terapia antivirale con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir e Dasabuvir rispetto a donne HCV positive di pari età non sottoposte a trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è interventistico, controllato randomizzato (blocco 2:1 caso: controlli) in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Gastroenterology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni al momento dello Screening
  • Potenziale fertile e sessualmente attivo con partner maschi che attualmente utilizzano almeno un metodo efficace di controllo delle nascite al momento dello screening e due metodi efficaci di controllo delle nascite durante la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio, a partire dal giorno 1 dello studio e per 7 mesi dopo l'interruzione dello studio farmaco.
  • Le femmine devono avere risultati negativi per i test di gravidanza
  • Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio
  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV GT 1b o GT 1a o GT 4.
  • Deve essere in grado di firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Biopsia epatica entro 24 mesi prima o durante lo screening che dimostri un punteggio Metavir pari o inferiore a 2 o un punteggio Ishak pari o inferiore a 3 o un risultato Screening FibroScan® ≤ 9,6 kPa;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Risultato del test positivo per HBsAg e HIV Ab
  • Storia recente di droga o alcol
  • Il genotipo HCV eseguito durante lo screening indica più di 1 sottotipo o co-infezione con qualsiasi altro genotipo.
  • Uso di farmaci controindicato
  • Uso di forti induttori noti del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti induttori del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) o forti inibitori del CYP2C8
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Presenza confermata di carcinoma epatocellulare
  • Uso corrente di agenti anti-HCV sperimentali o disponibili in commercio
  • Analisi di laboratorio di screening che mostrano uno dei seguenti risultati di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo trattato
questo gruppo sarà trattato con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) e Dasabuvir (250 mg) con o senza Ribavirina tutti i giorni, per 12 settimane.
Droga: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Il paziente sarà trattato giornalmente con Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg dose totale
Altri nomi:
  • Viekirax
Droga: Dasabuvir
Il paziente sarà trattato quotidianamente con una dose totale di Dasubavir 500 mg
Altri nomi:
  • Exvieria
Droga: Ribavirina
I pazienti saranno trattati con ribavirina se necessario.
Altri nomi:
  • RBV
Nessun intervento: gruppo non trattato
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei livelli di AMH
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
L'esito primario è valutare la modifica dei livelli di AMH prima e dopo il successo della terapia antivirale rispetto a donne HCV positive della stessa età non sottoposte a trattamento antivirale è l'endpoint primario
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di AMH
Lasso di tempo: 144 settimane
Modifica dei livelli di AMH prima e dopo il successo della terapia antivirale
144 settimane
Modifica dei livelli di Estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 144 settimane
La modifica dei livelli di estradiolo (E2) prima e dopo il successo della terapia antivirale rispetto a donne HCV positive della stessa età non sottoposte a trattamento antivirale è l'endpoint primario
144 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un aborto spontaneo
Lasso di tempo: 144 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un aborto spontaneo durante i 3 anni di osservazione post-terapia.
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV_AMH_16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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