Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for å evaluere effekten av nye antivirale legemidler på HCV-infeksjon.

27. oktober 2016 oppdatert av: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

En åpen studie for å evaluere langsiktige resultater med ombitasvir-paritaprevir-ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV) hos fertile kvinner med genotype 1 og 4 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme AMH-nivåene før og etter antiviral behandling med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir og Dasabuvir sammenlignet med alderstilpassede HCV-positive kvinner som ikke gjennomgår antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er intervensjonell, kontrollert randomisert (blokk 2:1 case: kontroller) i åpen etikett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 35 år på tidspunktet for screening
  • Fertile potensielle og seksuelt aktive med mannlige partner(e) som for tiden bruker minst én effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for screening og to effektive prevensjonsmetoder mens de mottar studiemedikamenter, fra og med studiedag 1 og i 7 måneder etter avsluttet studie legemiddel.
  • Kvinner må ha negative resultater for graviditetstester
  • Kronisk HCV-infeksjon før studieopptak
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV GT 1b eller GT 1a eller GT 4 infeksjon.
  • Må frivillig kunne signere og datere et informert samtykkeskjema
  • Leverbiopsi innen 24 måneder før eller under screening som viser en Metavir-score på 2 eller mindre eller en Ishak-score på 3 eller mindre eller Screening FibroScan®-resultat på ≤ 9,6 kPa;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for HBsAg og HIV Ab
  • Nylig historie med narkotika eller alkohol
  • HCV-genotype utført under screening indikerer mer enn 1 subtype eller samtidig infeksjon med en annen genotype.
  • Bruk av medisiner kontraindisert
  • Bruk av kjente sterke induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller sterke induktorer av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) eller sterke hemmere av CYP2C8
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom
  • Gjeldende bruk av undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler
  • Screening av laboratorieanalyser som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe behandlet
denne gruppen vil bli behandlet med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) og Dasabuvir (250 mg) med eller uten Ribavirina hver dag i 12 uker.
Legemiddel: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Pasienten vil bli behandlet daglig med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg totaldose
Andre navn:
  • Viekirax
Legemiddel: Dasabuvir
Pasienten vil bli behandlet daglig med Dasubavir 500 mg totaldose
Andre navn:
  • Exvieria
Legemiddel: Ribavirin
Pasienter vil bli behandlet med ribavirin om nødvendig.
Andre navn:
  • RBV
Ingen inngripen: gruppe ubehandlet
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av AMH-nivåer
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Det primære resultatet er å evaluere modifikasjonen av AMH-nivåer før og etter vellykket antiviral terapi sammenlignet med alderstilpassede HCV-positive kvinner som ikke gjennomgår antiviral behandling er det primære endepunktet
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av AMH-nivåer
Tidsramme: 144 uker
Modifisering av AMH-nivåer før og etter vellykket antiviral terapi
144 uker
Modifikasjon av østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: 144 uker
Modifisering av østradiol (E2)-nivåene før og etter vellykket antiviral terapi sammenlignet med alderstilpassede HCV-positive kvinner som ikke gjennomgår antiviral behandling er det primære endepunktet
144 uker
Andel av deltakerne som opplever spontanabort
Tidsramme: 144 uker
Prosentandel av deltakerne som opplever abort i løpet av 3 års observasjon etter terapi.
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV_AMH_16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt, C-virus

Kliniske studier på Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere