Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​nye antivirale lægemidler på HCV-infektion.

27. oktober 2016 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

En åben-label undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir og Dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV) hos fertile kvinder med genotype 1 og 4 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme AMH-niveauerne før og efter antiviral behandling med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir og Dasabuvir i sammenligning med aldersmatchede HCV-positive kvinder, der ikke gennemgår antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel, kontrolleret randomiseret (blok 2:1 tilfælde: kontroller) i åben etiket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Gastroenterology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 35 år på screeningstidspunktet
  • Den fødedygtige potentiale og seksuelt aktiv med mandlige partnere, der i øjeblikket bruger mindst én effektiv præventionsmetode på screeningstidspunktet og to effektive præventionsmetoder, mens de modtager undersøgelsesmedicin, startende med undersøgelsesdag 1 og i 7 måneder efter ophør af undersøgelsen medicin.
  • Kvinder skal have negative resultater for graviditetstest
  • Kronisk HCV-infektion forud for studieoptagelse
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV GT 1b eller GT 1a eller GT 4 infektion.
  • Skal frivilligt kunne underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring
  • Leverbiopsi inden for 24 måneder før eller under screening, der viser en Metavir-score på 2 eller mindre eller en Ishak-score på 3 eller mindre eller Screening FibroScan®-resultat på ≤ 9,6 kPa;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Positivt testresultat for HBsAg og HIV Ab
  • Nylig historie med narkotika eller alkohol
  • HCV-genotype udført under screening indikerer mere end 1 undertype eller samtidig infektion med enhver anden genotype.
  • Brug af medicin kontraindiceret
  • Brug af kendte stærke inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller stærke inducere af cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) eller stærke inhibitorer af CYP2C8
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  • Nuværende brug af eventuelle undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler
  • Screening af laboratorieanalyser, der viser nogen af ​​følgende unormale laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe behandlet
denne gruppe vil blive behandlet med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir (12,5 mg/75 mg/50 mg) og Dasabuvir (250 mg) med eller uden Ribavirina hver dag i 12 uger.
Medicin: Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir
Patienten vil blive behandlet dagligt med Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 25/150/100 mg total dosis
Andre navne:
  • Viekirax
Medicin: Dasabuvir
Patienten vil blive behandlet dagligt med Dasubavir 500 mg total dosis
Andre navne:
  • Exvieria
Medicin: Ribavirin
Patienterne vil blive behandlet med ribavirin om nødvendigt.
Andre navne:
  • RBV
Ingen indgriben: gruppe ubehandlet
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AMH-niveauer
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Det primære resultat er at evaluere modifikationen af ​​AMH-niveauer før og efter vellykket antiviral terapi sammenlignet med aldersmatchede HCV-positive kvinder, der ikke gennemgår antiviral behandling, er det primære endepunkt
48 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AMH-niveauer
Tidsramme: 144 uger
Ændring af AMH-niveauer før og efter vellykket antiviral terapi
144 uger
Ændring af østradiol (E2) niveauerne
Tidsramme: 144 uger
Ændring af østradiol (E2) niveauerne før og efter vellykket antiviral behandling sammenlignet med aldersmatchede HCV-positive kvinder, der ikke gennemgår antiviral behandling, er det primære endepunkt
144 uger
Procentdel af deltagere, der oplever abort
Tidsramme: 144 uger
Procentdel af deltagere, der oplever abort i løbet af 3 års observation efter terapi.
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV_AMH_16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner