Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w celu oceny wpływu nowych leków przeciwwirusowych na zakażenie HCV.

27 października 2016 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia ombitaswirem-parytaprewirem-rytonawirem i dazabuwirem z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u płodnych kobiet z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 i 4

Celem tego badania jest określenie poziomów AMH przed i po terapii przeciwwirusowej ombitaswirem-parytaprewirem-rytonawirem i dazabuwirem w porównaniu z dobranymi pod względem wieku kobietami HCV-dodatnimi, niepoddawanymi leczeniu przeciwwirusowemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjne, kontrolowane, randomizowane (blok 2:1: grupa kontrolna) w warunkach otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 35 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdolność do zajścia w ciążę i aktywność seksualna z partnerem/partnerami stosującymi obecnie co najmniej jedną skuteczną metodę kontroli urodzeń w czasie badania przesiewowego i dwie skuteczne metody kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanych leków, począwszy od pierwszego dnia badania i przez 7 miesięcy po zakończeniu badania lek.
  • Kobiety muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych
  • Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV GT 1b lub GT 1a lub GT 4.
  • Musi być w stanie dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  • Biopsja wątroby w ciągu 24 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego wykazująca wynik Metavir 2 lub mniej lub wynik Ishak 3 lub mniej lub wynik badania przesiewowego FibroScan® ≤ 9,6 kPa;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu w kierunku HBsAg i HIV Ab
  • Niedawna historia narkotyków lub alkoholu
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na więcej niż 1 podtyp lub współzakażenie jakimkolwiek innym genotypem.
  • Stosowanie leków przeciwwskazane
  • Stosowanie znanych silnych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych induktorów cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) lub silnych inhibitorów CYP2C8
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych.
  • Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku środków przeciw HCV
  • Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: traktowane grupowo
ta grupa będzie leczona ombitaswirem-paritaprewirem-rytonawirem (12,5 mg/75 mg/50 mg) i dazabuwirem (250 mg) z rybawiryną lub bez rybawiryny codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ombitaswir-Parytaprewir-Rytonawir
Pacjent będzie codziennie leczony ombitaswirem-parytaprewirem-rytonawirem w całkowitej dawce 25/150/100 mg
Inne nazwy:
  • Viekirax
Lek: Dazabuwir
Pacjent będzie codziennie leczony całkowitą dawką dasubawiru wynoszącą 500 mg
Inne nazwy:
  • Ekswieria
Lek: Rybawiryna
W razie potrzeby pacjenci będą leczeni rybawiryną.
Inne nazwy:
  • RBV
Brak interwencji: grupa nieleczona
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja poziomu AMH
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena modyfikacji poziomów AMH przed i po skutecznej terapii przeciwwirusowej w porównaniu z dobranymi wiekowo kobietami HCV-dodatnimi, które nie są poddawane leczeniu przeciwwirusowemu.
48 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja poziomów AMH
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Modyfikacja poziomów AMH przed i po skutecznej terapii przeciwwirusowej
144 tygodnie
Modyfikacja poziomu estradiolu (E2).
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest modyfikacja stężeń estradiolu (E2) przed i po skutecznej terapii przeciwwirusowej w porównaniu z dobranymi pod względem wieku kobietami HCV-dodatnimi nieleczonymi przeciwwirusowo
144 tygodnie
Odsetek uczestniczek doświadczających poronienia
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Odsetek uczestniczek, u których doszło do poronienia podczas 3-letniej obserwacji po terapii.
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCV_AMH_16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ombitaswir-Parytaprewir-Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj