HCV 감염에 대한 새로운 항바이러스제의 효과를 평가하기 위한 효능 연구.
2016년 10월 27일 업데이트: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia
유전형 1형 및 4형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 가임 여성에서 리바비린(RBV)을 병용하거나 병용하지 않는 옴비타스비르-파리타프레비르-리토나비르 및 다사부비르의 장기 결과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 항바이러스 치료를 받지 않는 연령 일치 HCV 양성 여성과 비교하여 Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir 및 Dasabuvir를 사용한 항바이러스 치료 전후의 AMH 수준을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨에서 중재적 통제 무작위(차단 2:1 사례: 통제)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- Gastroenterology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 35세 미만의 여성
- 연구 1일부터 시작하여 연구 중단 후 7개월 동안 스크리닝 시 적어도 하나의 효과적인 피임 방법 및 연구 약물을 투여받는 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 현재 사용하는 남성 파트너와 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적임 의약품.
- 여성은 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 연구 등록 전 만성 HCV 감염
- HCV GT 1b 또는 GT 1a 또는 GT 4 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- Metavir 점수 2 이하 또는 Ishak 점수 3 이하 또는 Screening FibroScan® 결과 ≤ 9.6 kPa를 나타내는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 24개월 이내의 간 생검;
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- HBsAg 및 HIV Ab 양성 검사 결과
- 약물 또는 알코올의 최근 병력
- 스크리닝 중에 수행된 HCV 유전자형은 1개 이상의 아형 또는 다른 유전자형과의 공동 감염을 나타냅니다.
- 금기 약물 사용
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 강력한 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 유도제 또는 강력한 CYP2C8 억제제 사용
- 고형 장기 이식의 역사.
- 간세포 암종의 존재 확인
- 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 현재 사용
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 실험실 분석 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 치료
이 그룹은 12주 동안 매일 Ribavirina와 함께 또는 없이 Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir(12.5mg/75mg/50mg) 및 Dasabuvir(250mg)로 치료됩니다.
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환자는 매일 옴비타스비르-파리타프레비르-리토나비르 25/150/100 mg 총 용량으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 Dasubavir 500 mg 총 용량으로 매일 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 필요한 경우 리바비린으로 치료합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료되지 않은 그룹
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH 수준의 수정
기간: 치료 후 48주
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1차 결과는 항바이러스 치료를 받지 않는 연령 일치 HCV 양성 여성과 비교하여 성공적인 항바이러스 치료 전후의 AMH 수준의 수정을 평가하는 것입니다.
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치료 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH 수준의 수정
기간: 144주
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성공적인 항바이러스 요법 전후의 AMH 수준의 수정
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144주
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Estradiol(E2) 수준의 수정
기간: 144주
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항바이러스 치료를 받지 않는 연령 일치 HCV 양성 여성과 비교하여 성공적인 항바이러스 치료 전후의 에스트라디올(E2) 수준의 수정이 1차 종료점입니다.
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144주
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유산을 경험한 참가자의 비율
기간: 144주
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치료 후 3년 관찰 기간 동안 유산을 경험한 참가자의 비율.
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144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ERICA VILLA, Prof., Gastroenterology Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCV_AMH_16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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