バイオマーカー統合アンブレラ、進行胃がん
2024年12月26日 更新者：Sun Young Rha、Yonsei University
進行胃癌におけるバイオマーカー統合アンブレラ試験のマスタープロトコル
胃がんの分子特性を深く理解することで、胃がん治療における標的薬による個別化医療を実現することができました。研究者らは、腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法とセカンドライン治療としての標準的なパクリタキセル療法。
調査の概要
詳細な説明
胃がんの分子的特徴を深く理解することで、胃がん治療において標的薬剤を用いた個別化医療を実現することができました。研究者らは、腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法と胃がん治療を比較する非盲検、無作為化対照第II相多群臨床試験を開始しました。二次治療としての標準的なパクリタキセル療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性胃癌および胃食道接合部癌
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 男性か女性; 19歳以上
- -一次緩和化学療法の実施中または進行
- -評価可能な病変を有する被験者（RECIST 1.1基準を使用）
以下の基準を満たす被験者：
- 絶対好中球数≧1000/μL
- 血小板数≧75,000/μL
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼ 正常値の上限の 3 倍
除外基準:
- -患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマーカーグループ
400 人の Her-2 (-) 転移性 / 再発性胃がん患者は、一次化学療法中の免疫組織化学および in situ ハイブリダイゼーションによって、創薬可能な標的 [エプスタイン-バーウイルス、マイクロサテライト不安定性、HER2、EGFR、c-MET、および PTEN] について集中的にスクリーニングされます。 .
二次治療の時点で、患者はバイオマーカー対対照群に4：1の比率で無作為に割り付けられます。
バイオマーカーグループは、その分子コホートに基づいて特定のプロトコルに参加するために提供され、毎週のパクリタキセルと組み合わせて特定の標的薬剤で治療されます。 1) pan-ERBB 阻害剤 (アファチニブ) の EGFR コホート (EGFR 2+ または EGFR 3+)、2) PIK3CB 阻害剤 (GSK2636771) の PTEN 消失コホート (PTEN スコア 100 未満)、3) PD-L1 陽性、MSI-高、またはニボルマブの EBV 陽性症例、4) 毎週のパクリタキセルのなし。
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免疫組織化学および in situ ハイブリダイゼーション
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、4:1 の比率でバイオマーカー対対照群 (標準治療; パクリタキセル) に無作為に割り付けられます。
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免疫組織化学および in situ ハイブリダイゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6週間
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無増悪生存
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Young Rha, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (推定)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。