Biomarker-geïntegreerde paraplu, gevorderde maagkanker
26 december 2024 bijgewerkt door: Sun Young Rha, Yonsei University
Het Master Protocol voor Biomarker-Integrated Umbrella Trial bij vergevorderde maagkanker
Een diepgaand begrip van de moleculaire kenmerken van maagkanker stelde ons in staat om gepersonaliseerde geneeskunde te realiseren met gerichte middelen bij de behandeling van maagkanker. standaard paclitaxeltherapie als tweedelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een diepgaand inzicht in de moleculaire kenmerken van maagkanker stelde ons in staat om gepersonaliseerde geneeskunde te realiseren met gerichte middelen bij de behandeling van maagkanker. De onderzoekers startten een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met meerdere armen waarin gerichte therapie op basis van moleculaire profilering van tumoren werd vergeleken met standaardtherapie met paclitaxel als tweedelijnsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en gastro-oesofageale overgangskanker
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1
- Man of vrouw; ≥ 19 jaar
- Op of progressie na eerstelijns palliatieve chemotherapie
- Onderwerpen met evalueerbare laesie (met behulp van RECIST 1.1-criteria)
Onderwerpen die voldoen aan de volgende criteria:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 /µL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/ µL
- Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥60 ml/min
- aspartaataminotransferase en alaninetransaminase 3 x bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biomarker groep
400 Her-2 (-) gemetastaseerde/terugkerende maagkankerpatiënten zullen centraal worden gescreend op behandelbare doelen [Epstein-Barr-virus, Microsatellite-instabiliteit, HER2, EGFR, c-MET en PTEN] door middel van immunohistochemie en in situ hybridisatie tijdens eerstelijns chemotherapie .
Op het moment van de tweedelijnsbehandeling worden patiënten gerandomiseerd naar de biomarker vs. controlegroep in een verhouding van 4:1.
De biomarkergroep zal worden aangeboden voor deelname aan een specifiek protocol op basis van hun moleculaire cohort en zal worden behandeld met specifieke gerichte middelen in combinatie met wekelijkse paclitaxel; 1) EGFR-cohort (EGFR 2+ of EGFR 3+) voor pan-ERBB-remmer (afatinib), 2) PTEN-verliescohort (PTEN-score minder dan 100) voor PIK3CB-remmer (GSK2636771), 3) PD-L1 positief, MSI- hoge of EBV-positieve gevallen voor nivolumab, 4) geen voor wekelijkse paclitaxel.
|
immunohistochemie en in situ hybridisatie
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de biomarker versus controlegroep (standaardbehandeling; paclitaxel) in een verhouding van 4:1.
|
immunohistochemie en in situ hybridisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
progressievrije overleving
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .