Parapluie à biomarqueurs intégrés, cancer gastrique avancé
26 décembre 2024 mis à jour par: Sun Young Rha, Yonsei University
Le protocole principal pour l'essai parapluie intégré aux biomarqueurs dans le cancer gastrique avancé
Une compréhension approfondie des caractéristiques moléculaires du cancer gastrique nous a permis de réaliser une médecine personnalisée avec des agents ciblés dans le traitement du cancer gastrique. traitement standard au paclitaxel comme traitement de deuxième intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une compréhension approfondie des caractéristiques moléculaires du cancer gastrique nous a permis de réaliser une médecine personnalisée avec des agents ciblés dans le traitement du cancer gastrique. Les enquêteurs ont lancé un essai ouvert, randomisé et contrôlé de phase II, à plusieurs bras, comparant une thérapie ciblée basée sur le profilage moléculaire de la tumeur avec traitement standard au paclitaxel comme traitement de deuxième intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastrique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et cancer de la jonction gastro-œsophagienne
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
- Masculin ou féminin; ≥ 19 ans
- Sur ou progression après chimiothérapie palliative de 1ère ligne
- Sujets avec lésion évaluable (selon les critères RECIST 1.1)
Sujets répondant aux critères suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/µL
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/ µL
- Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- aspartate aminotransférase et alanine transaminase 3 x limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de biomarqueurs
400 patients atteints d'un cancer gastrique métastatique/récidivant Her-2 (-) feront l'objet d'un dépistage centralisé des cibles médicamenteuses [virus d'Epstein-Barr, instabilité microsatellite, HER2, EGFR, c-MET et PTEN] par immunohistochimie et hybridation in situ pendant la chimiothérapie de première ligne .
Au moment du traitement de deuxième intention, les patients seront randomisés entre le biomarqueur et le groupe témoin selon un rapport de 4 : 1.
Le groupe de biomarqueurs se verra proposer d'entrer dans un protocole spécifique basé sur sa cohorte moléculaire et traité avec des agents ciblés spécifiques en association avec du paclitaxel hebdomadaire ; 1) Cohorte EGFR (EGFR 2+ ou EGFR 3+) pour l'inhibiteur pan-ERBB (afatinib), 2) Cohorte de perte de PTEN (score PTEN inférieur à 100) pour l'inhibiteur de PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 positif, MSI- cas élevés ou EBV positifs pour le nivolumab, 4) aucun pour le paclitaxel hebdomadaire.
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immunohistochimie et hybridation in situ
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients seront randomisés dans le groupe biomarqueur par rapport au groupe témoin (norme de soins ; paclitaxel) selon un rapport de 4:1.
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immunohistochimie et hybridation in situ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 6 semaines
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survie sans progression
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Première publication (Estimé)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .