Parasol zintegrowany z biomarkerami, zaawansowany rak żołądka
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University
Protokół główny dla badania parasolowego zintegrowanego z biomarkerami w zaawansowanym raku żołądka
Dogłębne zrozumienie charakterystyki molekularnej raka żołądka umożliwiło nam opracowanie spersonalizowanej medycyny ze środkami celowanymi w leczeniu raka żołądka. Badacze zainicjowali otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, wieloramienne, porównujące terapię celowaną opartą na profilowaniu molekularnym guza z standardowa terapia paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dogłębne zrozumienie molekularnej charakterystyki raka żołądka pozwoliło nam opracować spersonalizowaną medycynę z wykorzystaniem celowanych środków w leczeniu raka żołądka. Badacze rozpoczęli otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloramienne badanie fazy II, porównujące terapię celowaną opartą na profilowaniu molekularnym nowotworu z standardowa terapia paklitakselem jako leczenie drugiego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka miejscowo zaawansowany lub z przerzutami oraz rak połączenia żołądkowo-przełykowego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- Mężczyzna czy kobieta; ≥ 19 lat
- W trakcie lub po progresji po I linii chemioterapii paliatywnej
- Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
Przedmioty spełniające następujące kryteria:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 /µl
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
- Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min
- aminotransferaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa 3 x górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa biomarkerów
400 pacjentów z przerzutowym/nawracającym rakiem żołądka Her-2 (-) zostanie poddanych centralnemu badaniu przesiewowemu pod kątem celów dających się wprowadzić do leków [wirus Epstein-Barr, niestabilność mikrosatelitarna, HER2, EGFR, c-MET i PTEN] za pomocą immunohistochemii i hybrydyzacji in situ podczas chemioterapii pierwszego rzutu .
W czasie leczenia drugiej linii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy biomarker vs grupa kontrolna w stosunku 4:1.
Grupa biomarkerów zostanie zaoferowana do włączenia do określonego protokołu w oparciu o ich kohortę molekularną i będzie leczona określonymi celowanymi środkami w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem; 1) kohorta EGFR (EGFR 2+ lub EGFR 3+) dla inhibitora pan-ERBB (afatynib), 2) kohorta utraty PTEN (wynik PTEN poniżej 100) dla inhibitora PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 dodatni, MSI- wysokie lub EBV dodatnie przypadki dla niwolumabu, 4) brak dla cotygodniowego paklitakselu.
|
immunohistochemia i hybrydyzacja in situ
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biomarker i grupę kontrolną (standardowa opieka; paklitaksel) w stosunku 4:1.
|
immunohistochemia i hybrydyzacja in situ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przeżycie wolne od progresji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .