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Paraguas con biomarcadores integrados, cáncer gástrico avanzado

17 de julio de 2022 actualizado por: Sun Young Rha, Yonsei University

El protocolo maestro para el ensayo paraguas integrado con biomarcadores en el cáncer gástrico avanzado

La comprensión profunda de las características moleculares del cáncer gástrico nos permitió realizar una medicina personalizada con agentes dirigidos en el tratamiento del cáncer gástrico. terapia estándar con paclitaxel como tratamiento de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y cáncer de la unión gastroesofágica
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  3. Masculino o femenino; ≥ 19 años de edad
  4. Durante o progresión después de la quimioterapia paliativa de primera línea
  5. Sujetos con lesión evaluable (usando criterios RECIST 1.1)

  6. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 /µL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ µL
    • Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
    • aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa 3 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de biomarcadores
400 Her-2 (-) pacientes con cáncer gástrico metastásico/recurrente serán examinados de forma centralizada para detectar objetivos farmacológicos [virus de Epstein-Barr, inestabilidad de microsatélites, HER2, EGFR, c-MET y PTEN] mediante inmunohistoquímica e hibridación in situ durante la quimioterapia de primera línea . En el momento del tratamiento de segunda línea, los pacientes se aleatorizarán al grupo de biomarcadores frente al de control en una proporción de 4:1. El grupo de biomarcadores se ofrecerá para ingresar en un protocolo específico basado en su cohorte molecular y se tratará con agentes dirigidos específicos en combinación con paclitaxel semanal; 1) Cohorte de EGFR (EGFR 2+ o EGFR 3+) para el inhibidor de pan-ERBB (afatinib), 2) Cohorte de pérdida de PTEN (puntuación de PTEN inferior a 100) para el inhibidor de PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 positivo, MSI- alta, o casos VEB positivos para nivolumab, 4) ninguno para paclitaxel semanal.
Otro: cribado de biomarcadores
inmunohistoquímica e hibridación in situ
Comparador activo: grupo de control
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de biomarcadores frente a control (tratamiento estándar; paclitaxel) en una proporción de 4:1.
Otro: cribado de biomarcadores
inmunohistoquímica e hibridación in situ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0616

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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