Biomarkør-integrert paraply, avansert gastrisk kreft
26. desember 2024 oppdatert av: Sun Young Rha, Yonsei University
Hovedprotokollen for biomarkørintegrert paraplyforsøk i avansert gastrisk kreft
Dybdeforståelse av molekylære egenskaper ved magekreft gjorde oss i stand til å realisere persontilpasset medisin med målrettede midler i magekreftbehandling. Etterforskerne startet åpen, randomisert, kontrollert fase II, multi-arm studie som sammenlignet målrettet terapi basert på tumormolekylær profilering med standard paklitakselbehandling som andrelinjebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inngående forståelse av molekylære egenskaper ved magekreft gjorde oss i stand til å realisere persontilpasset medisin med målrettede midler i magekreftbehandling. Etterforskerne startet åpen, randomisert, kontrollert fase II, multi-arm studie som sammenlignet målrettet terapi basert på tumormolekylær profilering med standard paklitakselbehandling som andrelinjebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk magekreft og gastroøsofageal junction cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
- Mann eller kvinne; ≥ 19 år
- På eller progresjon etter 1. linje palliativ kjemoterapi
- Personer med evaluerbar lesjon (ved bruk av RECIST 1.1-kriterier)
Emner som oppfyller følgende kriterier:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 /µL
- Blodplateantall ≥ 75 000/µL
- Serumkreatinin < 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- aspartataminotransferase og alanintransaminase 3 x øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biomarkørgruppe
400 Her-2 (-) metastaserende/residiverende magekreftpasienter vil bli sentralt screenet for medisinerbare mål [Epstein-Barr-virus, mikrosatellitt-instabilitet, HER2, EGFR, c-MET og PTEN] ved immunhistokjemi og in situ hybridisering under førstelinjekjemoterapi .
På tidspunktet for andrelinjebehandling vil pasientene bli randomisert til biomarkør- kontra kontrollgruppen i forholdet 4:1.
Biomarkørgruppen vil bli tilbudt inngåelse i en spesifikk protokoll basert på deres molekylære kohort og behandlet med spesifikke målrettede midler i kombinasjon med ukentlig paklitaksel; 1) EGFR-kohort (EGFR 2+ eller EGFR 3+) for pan-ERBB-hemmer (afatinib), 2) PTEN-tapskohort (PTEN-score mindre enn 100) for PIK3CB-hemmer (GSK2636771), 3) PD-L1 positiv, MSI- høye eller EBV-positive tilfeller for nivolumab, 4) ingen for ukentlig paklitaksel.
|
immunhistokjemi og in situ hybridisering
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil bli randomisert til biomarkør vs kontrollgruppe (standardbehandling; paklitaksel) i forholdet 4:1.
|
immunhistokjemi og in situ hybridisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
progresjonsfri overlevelse
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .